Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Copanlisib i kombination med standard immunokemoterapi ved recidiverende indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) (CHRONOS-4)

15. november 2024 opdateret af: Bayer

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse af intravenøs PI3K-hæmmer Copanlisib i kombination med standard immunokemoterapi versus standard immunokemoterapi hos patienter med recidiverende indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om copanlisib i kombination med standard immunokemoterapi (rituximab i kombination med bendamustin [R-B] og rituximab i kombination med en 4 lægemiddelkombination af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison/prednisolon [R-CHOP]) er effektiv og sikker sammenlignet med placebo i kombination med standard immunkemoterapi (R-B eller R-CHOP) hos patienter med recidiverende iNHL, som har modtaget mindst én, men højst tre, behandlingslinjer, herunder rituximab-baseret immunkemoterapi og alkyleringsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter bør have behov for og egnet til immunokemoterapi og bør ikke være resistente over for rituximab (resistens defineret som manglende respons eller progression inden for 6 måneder efter sidste dato for rituximab-administration, inklusive rituximab og/eller rituximab biosimilarer og/eller anti -CD20 monoklonalt antistof).

Denne undersøgelse vil bestå af to dele: Sikkerhedsindkøring og fase III-del. Formålet med sikkerhedsindkøringsdelen af ​​denne undersøgelse er at vurdere, om det lægemiddel, der testes (copanlisib), i kombination med standard immunkemoterapi (R-B eller R-CHOP) er sikkert, og ved hvilket dosisniveau af undersøgelseslægemidlet (copanlisib - 45mg) eller 60 mg) patienter er i stand til at tolerere undersøgelsesbehandlingskombinationen. Udover at finde et sikkert og tolerabelt dosisniveau for fase III-delen af ​​studiet, vil effekten også blive evalueret for patienter, der bliver i studiebehandlingen under sikkerhedsindkørslen. Fase III-delen af ​​studiet startede med den fastsatte anbefalede dosis af copanlisib på 60 mg i kombination med R-B. Kombinationsbehandling af copanlisib ved den anbefalede/godkendte dosis på 60 mg med R-B eller R-CHOP blev afsluttet i april 2021.

Højst 24 patienter vil deltage i sikkerhedsindkøringsdelen af ​​denne undersøgelse. I fase III-delen vil ca. 520 patienter blive randomiseret til blindede behandlingsarme af copanlisib plus R-B eller R-CHOP eller placebo plus R-B eller R-CHOP. Kombinationsterapi (copanlisib/placebo med R-B eller R-CHOP) vil blive administreret i maksimalt 6 cyklusser (C1-C6). Copanlisib/placebo (undersøgelseslægemiddel) monoterapi vil blive givet fra C7 og fremefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 130839 970
        • Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01234-030
        • IEP São Lucas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Hjertesygdomme
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • RSRI of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Dispensary #2
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Kogarah, London, Det Forenede Kongerige, 2217
        • St George's Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
    • California
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Brian J. LeBerthon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2645
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology- McAllen
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universite de Grenoble
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Le Mans
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34059
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hopital Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Saint Anne
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100000
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Kina, 050000
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Mexico, 6726
        • Hospital General de México SS
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, TBC
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Veracruz
      • Boca del Río, Veracruz, Mexico, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Sc Onco Card Srl
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 30171
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oncologia
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 6120
        • Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-lymfocytantigen CD20 positiv iNHL med histologisk subtype begrænset til:

    • Follikulært lymfom G1-2-3a
    • Lille lymfocytisk lymfom med absolut lymfocyttal
    • Lymfoplasmacytoid lymfom / Waldenström makroglobulinæmi (LPL / WM)
    • Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal)
  • Patienterne skal have recidiveret (tilbagefald efter fuldstændig respons eller fremvist progression efter delvis respons) eller progredieret efter mindst én men højst tre tidligere behandlingslinjer, inklusive rituximab og/eller rituximab biosimilarer og/eller anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. obinutuzumab)-baseret immunkemoterapi og alkylerende midler (hvis givet samtidig betragtes det som én behandlingslinje). Et tidligere regime er defineret som et af følgende: mindst 2 måneders behandling med enkeltstof (mindre end 2 måneders behandling med enkeltmiddel rituximab eller rituximab biosimilars eller anti-CD20 monoklonalt antistof kan betragtes som et tidligere regime i tilfælde, hvor patienten reagerede på det); mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af polykemoterapi; autolog transplantation; eller radioimmunterapi. Tidligere eksponering for andre PI3K-hæmmere (undtagen copanlisib) er acceptabel, forudsat at der ikke er nogen resistens (resistens defineret som intet respons (respons defineret som delvist respons [PR] eller fuldstændigt respons [CR]) på noget tidspunkt under behandlingen eller progressiv sygdom (PD) ) efter ethvert respons (PR/CR) eller efter stabil sygdom inden for 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen med en PI3K-hæmmer.
  • Ikke-WM-patienter skal have mindst én todimensionelt målbar læsion (som ikke tidligere er blevet bestrålet) i henhold til Lugano-klassifikationen. For patienter med milt-MZL kan dette krav være begrænset til splenomegali alene, da det normalt er den eneste manifestation af målbar sygdom.
  • Patienter ramt af WM, som ikke har mindst én todimensionelt målbar læsion i den radiologiske baseline-vurdering, skal have målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-niveau ≥ 2 x øvre grænse for normal og positiv immunfikseringstest.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilgængelighed af frisk tumorvæv og/eller arkivtumorvæv ved screening
  • Tilstrækkelige baseline laboratorieværdier vurderet inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %

Eksklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom grad 3b eller transformeret sygdom, eller kronisk lymfatisk leukæmi. Hos patienter med klinisk mistanke om transformeret sygdom anbefales en frisk biopsi.
  • Rituximab eller rituximab biosimilarer eller anti-CD20 monoklonalt antistof (f. obinutuzumab) resistens ved enhver behandlingslinje (resistens defineret som manglende respons eller progression inden for 6 måneder efter sidste dato for rituximab eller rituximab biosimilars eller administration af monoklonalt anti-CD20 antistof, inklusive vedligeholdelse med disse lægemidler).
  • HbA1c > 8,5 % ved screening
  • Anamnese eller samtidig tilstand med interstitiel lungesygdom og/eller alvorligt nedsat lungefunktion (som vurderet af investigator)
  • Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), vil være berettigede, hvis de er negative for HBV-DNA. Disse patienter bør modtage profylaktisk antiviral behandling i henhold til rituximab-mærket. Patienter, der er positive for anti-HCV-antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA.
  • Cytomegalovirus (CMV) infektion. Patienter, der er CMV PCR-positive ved baseline, vil ikke være kvalificerede. CMV PCR-test anses for positiv, hvis resultatet kan fortolkes som en CMV-viræmi i henhold til lokale standarder for behandling.
  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (per investigators vurdering)
  • Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib + R-B eller R-CHOP / Arm 1
Kombination af copanlisib med standard immunokemoterapi (rituximab og bendamustin) [R-B] eller rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] (sikkerhedsindkøring og fase III)
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)

Copanlisib leveres som lyofiliseret præparat i et 6 ml injektionshætteglas. Den samlede mængde copanlisib pr. hætteglas er 60 mg. Opløsningen til IV-infusioner opnås efter rekonstitution med normal saltvandsopløsning. Til patienter på R-B vil dosis af copanlisib blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Copanlisib vil blive administreret og derefter rituximab efterfulgt af bendamustin. Til patienter på R-CHOP vil dosis af copanlisib blive administreret på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Behandling med copanlisib/placebo fortsættes i op til 12 måneder.

Copanlisib vil blive administreret før rituximab efterfulgt af cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin infusioner. Prednison/prednisolon tabletter skal tages i 5 dage.

Medicin: Rituximab
Rituximab administreres som en infusion i en dosis på 375 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 i hver 28-dages cyklus for patienter tildelt R-B og på dag 2 i hver 21-dages cyklus for patienter tildelt R-CHOP.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid indgives som en infusion i en dosis på 750 mg/m2 kropsoverflade på dag 2 i hver 21-dages cyklus til patienter, der er tildelt R-CHOP
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin administreres som en infusion i en dosis på 50 mg/m2 kropsoverflade på dag 2 i hver 21-dages cyklus til patienter, der er tildelt R-CHOP
Medicin: Vincristine
Vincristin administreres som en infusion i en dosis på 1,4 mg/m2 kropsoverflade (maksimal dosis 2,0 mg) på dag 2 i hver 21-dages cyklus til patienter, der er tildelt R-CHOP
Medicin: Bendamustine
Bendamustin administreres som en infusion i en dosis på 90 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 og dag 2 til patienter, der er tildelt R-B
Medicin: Prednison
Prednison gives som 100 mg tabletter dagligt fra dag 2 til dag 6 til patienter tildelt R-CHOP
Placebo komparator: Placebo + R-B eller R-CHOP / Arm 2
Kombination af placebo og R-B eller R-CHOP (kun fase III)
Medicin: Rituximab
Rituximab administreres som en infusion i en dosis på 375 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 i hver 28-dages cyklus for patienter tildelt R-B og på dag 2 i hver 21-dages cyklus for patienter tildelt R-CHOP.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid indgives som en infusion i en dosis på 750 mg/m2 kropsoverflade på dag 2 i hver 21-dages cyklus til patienter, der er tildelt R-CHOP
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin administreres som en infusion i en dosis på 50 mg/m2 kropsoverflade på dag 2 i hver 21-dages cyklus til patienter, der er tildelt R-CHOP
Medicin: Vincristine
Vincristin administreres som en infusion i en dosis på 1,4 mg/m2 kropsoverflade (maksimal dosis 2,0 mg) på dag 2 i hver 21-dages cyklus til patienter, der er tildelt R-CHOP
Medicin: Bendamustine
Bendamustin administreres som en infusion i en dosis på 90 mg/m2 kropsoverflade på dag 1 og dag 2 til patienter, der er tildelt R-B
Medicin: Prednison
Prednison gives som 100 mg tabletter dagligt fra dag 2 til dag 6 til patienter tildelt R-CHOP
Medicin: Placebo
Placebo leveres som lyofiliseret præparat i et 6 ml injektionshætteglas. Det udviklede placebo-lyofilisat svarer til 60 mg copanlisib-formuleringen med hensyn til sammensætningen af ​​hjælpestoffer og instruktionerne for rekonstitution og dosisforberedelse. Placebo-dosering vil blive indgivet i henhold til copanlisib beskrevet ovenfor. Gælder kun fase III-delen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRI: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Ved cyklus 1: 28 dage for Copa+R-B eller 21 dage for Copa+R-CHOP
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som et af følgende, der forekommer under cyklus 1 ved et givet dosisniveau og anses af investigator og/eller sponsor for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til copanlisib givet i kombination med R-B eller R-CHOP . Generelt: enhver grad 5 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet eller enhver forsinkelse på >2 uger af cyklus 2 på grund af undersøgelsesbehandlingsrelateret toksicitet; Ikke-hæmatologisk DLT: enhver ikke-hæmatologisk toksicitetsgrad ≥ 3; Hæmatologisk DLT: fald i absolut neutrofiltal grad 4, der varer >7 dage, eller grad 4 febril neutropeni, eller grad 4 blodpladetal faldt eller grad 3 blodpladetal faldt med alvorlig blødning eller tegn på alvorlig blødning og/eller international normaliseret ratio (INR) øget eller delvis tromboplastintid (PTT) forlænget af grad 3.
Ved cyklus 1: 28 dage for Copa+R-B eller 21 dage for Copa+R-CHOP
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS) af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag (hvis ingen progression er dokumenteret).
Cirka 6 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRI: Bedste overordnede svar
Tidsramme: Cirka 7 år 8 måneder
Bedste overordnede respons er defineret som den bedste respons opnået under behandlings- og aktive opfølgningsperioder; før afslutningen af ​​undersøgelsen eller start af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 7 år 8 måneder
SRI: Antal forsøgspersoner med behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
En behandlings-emergent AE defineres som enhver hændelse, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtagelse.
Cirka 4 år 10 måneder
Fase 3: Objektiv tumorresponsrate (ORR)-uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 6 år 4 måneder
ORR, som vurderet ved uafhængig central gennemgang, er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste svarvurdering på CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen og for forsøgspersoner med LPL/WM, en responsvurdering på CR, VGPR, PR eller MR i henhold til Owen-kriterierne i hele undersøgelsens varighed (dvs. indtil tidspunktet for analyse af PFS).
Op til 6 år 4 måneder
Fase 3: ORR-Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 6 år 4 måneder
ORR, som vurderet af investigator, er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste responsvurdering på CR eller PR i henhold til Lugano-klassifikationen og for forsøgspersoner med LPL/WM, en responsvurdering på CR, VGPR, PR eller MR iht. til Owen-kriterierne i hele undersøgelsens varighed (dvs. indtil tidspunktet for analyse af PFS).
Op til 6 år 4 måneder
Fase 3: Varighed af tumorrespons (DOR) - uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
DOR, som vurderet ved uafhængig central gennemgang, er defineret som tiden (i dage) fra første observerede tumorrespons (CR, VGPR, PR eller MR) indtil progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. DOR blev kun defineret for patienter med mindst 1 CR, VGPR, PR eller MR.
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: DOR-Investigator Assessment
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
DOR, som vurderet af investigator, er defineret som tiden (i dage) fra første observerede tumorrespons (CR, VGPR, PR eller MR) indtil progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. DOR blev kun defineret for patienter med mindst 1 CR, VGPR, PR eller MR.
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Komplet tumorresponsrate (CRR)-uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
CRR, som vurderet ved uafhængig central gennemgang, er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en bedste respons rating af CR i henhold til Lugano klassifikationen, og for patienter med LPL/WM, en respons rating på CR i henhold til Owen kriterierne, over hele undersøgelsens varighed (dvs. indtil tidspunktet for analyse af PFS).
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: CRR-Investigator Assessment
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
CRR, som vurderet af investigator, er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en bedste respons rating af CR i henhold til Lugano klassifikationen, og for patienter med LPL/WM, en respons rating af CR i henhold til Owen kriterierne, over det hele. varigheden af ​​undersøgelsen (dvs. indtil tidspunktet for analyse af PFS).
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Disease Control Rate (DCR)-uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
DCR, som vurderet ved uafhængig central gennemgang, er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en bedste respons rating på CR, VGPR, PR, MR eller stabil sygdom (eksklusive ubekræftet tidlig stabil sygdom).
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: DCR-Investigator Assessment
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
DCR, som vurderet af investigator, er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af CR, VGPR, PR, MR eller stabil sygdom (eksklusive ubekræftet tidlig stabil sygdom).
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Tid til tumorprogression (TTP) - uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
TTP, som vurderet ved uafhængig central gennemgang, er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død relateret til progression, alt efter hvad der skete tidligere. Død relateret til progression var ethvert dødsfald bortset fra: død som følge af en AE, der ikke var relateret til progression; eller død med en angivelse af "andet" som årsag (hvilket udelukker PD).
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: TTP-Investigator Assessment
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
TTP, som vurderet af investigator, er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død relateret til progression, alt efter hvad der skete tidligere. Død relateret til progression var ethvert dødsfald bortset fra: død som følge af en AE, der ikke var relateret til progression; eller død med en angivelse af "andet" som årsag (hvilket udelukker PD).
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
En ny anti-lymfom terapi er enhver ny systemisk anticancer behandling eller strålebehandling for lymfom, med en konsolidering hensigt. TTNT blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til starten af ​​ny anti-lymfombehandling, hvor datoen for randomisering blev betragtet som dag 1.
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS for patienter, der var i live på tidspunktet for databasens skæringsdato, blev censureret til den sidste dato, hvor de var i live. Dødsfald, der indtraf efter databasens skæringsdato, rapporteret under datarensning, blev overvejet for at fastslå den sidst kendte levende dato ved dataskæringsdatoen.
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Tid til forværring af sygdomsrelaterede symptomer - fysiske (DRS-P) af mindst 3 punkter af lymfom
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
Tid til forringelse af DRS-P på mindst 3 point, målt ved FLymSI-18 spørgeskemaet, blev evalueret hos alle patienter. Det er defineret som tiden fra randomisering til DRS-P-fald, progression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Tid til forbedring af sygdomsrelaterede symptomer-fysiske (DRS-P) af mindst 3 punkter af lymfom
Tidsramme: Cirka 6 år 4 måneder
Tid til forbedring i DRS-P på mindst 3 point, som målt ved FLymSI-18 spørgeskemaet, blev evalueret for alle patienter. Det er defineret som tiden fra randomisering til DRS-P forbedring på mindst 3 point.
Cirka 6 år 4 måneder
Fase 3: Antal forsøgspersoner med behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Cirka 4 år
En behandlings-emergent AE defineres som enhver hændelse, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtagelse.
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Anslået)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17833
  • 2015-001088-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Copanlisib (BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner