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Studio di Copanlisib in combinazione con immunochemioterapia standard nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL) (CHRONOS-4)

15 novembre 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'inibitore PI3K per via endovenosa Copanlisib in combinazione con immunochemioterapia standard rispetto a immunochemioterapia standard in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)

Lo scopo di questo studio è valutare se copanlisib in combinazione con immunochemioterapia standard (rituximab in combinazione con bendamustine [R-B] e rituximab in combinazione con una combinazione di 4 farmaci di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone/prednisolone [R-CHOP]) è efficace e sicuro, rispetto al placebo in combinazione con immunochemioterapia standard (R-B o R-CHOP) in pazienti con iNHL recidivato che hanno ricevuto almeno una, ma al massimo tre, linee di trattamento, tra cui immunochemioterapia a base di rituximab e agenti alchilanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono avere bisogno e essere idonei per l'immunochemioterapia e non devono essere resistenti a rituximab (resistenza definita come mancanza di risposta o progressione entro 6 mesi dall'ultima data di somministrazione di rituximab, inclusi rituximab e/o biosimilari di rituximab e/o anti -Anticorpo monoclonale CD20).

Questo studio sarà composto da due parti: run-in di sicurezza e fase III. Lo scopo della parte di run-in di sicurezza di questo studio è valutare se il farmaco in fase di test (copanlisib) in combinazione con l'immunochemioterapia standard (R-B o R-CHOP) è sicuro e a quale livello di dose del farmaco in studio (copanlisib - 45 mg o 60 mg) i pazienti sono in grado di tollerare la combinazione di trattamento in studio. Oltre a trovare un livello di dose sicuro e tollerabile per la parte di fase III dello studio, l'efficacia sarà valutata anche per i pazienti che continuano il trattamento in studio durante il run-in di sicurezza. La parte di fase III dello studio è iniziata con la dose raccomandata determinata di copanlisib di 60 mg in combinazione con R-B. Il trattamento combinato di copanlisib alla dose raccomandata/approvata di 60 mg con R-B o R-CHOP è stato completato nell'aprile 2021.

Un massimo di 24 pazienti prenderanno parte alla parte di run-in di sicurezza di questo studio. Nella parte di fase III circa 520 pazienti saranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento in cieco di copanlisib più R-B o R-CHOP o placebo più R-B o R-CHOP. La terapia di combinazione (copanlisib/placebo con R-B o R-CHOP) verrà somministrata per un massimo di 6 cicli (C1-C6). La monoterapia con copanlisib/placebo (farmaco in studio) verrà somministrata dal C7 in poi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 130839 970
        • Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01234-030
        • IEP São Lucas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100000
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Cina, 050000
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Hjertesygdomme
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • RSRI of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary #2
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universite de Grenoble
      • Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Le Mans
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Montpellier Cedex, Francia, 34059
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hopital Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • NRW
      • Herne, NRW, Germania, 44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 6120
        • Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israele, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Messico, 6726
        • Hospital General de México SS
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, TBC
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Veracruz
      • Boca del Río, Veracruz, Messico, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • Regno Unito
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Kogarah, London, Regno Unito, 2217
        • St George's Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Romania, 500152
        • Sc Onco Card Srl
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
    • California
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Brian J. LeBerthon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2645
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology- McAllen
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sud Africa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di iNHL positivo per l'antigene dei linfociti B CD20 con sottotipo istologico limitato a:

    • Linfoma follicolare G1-2-3a
    • Piccolo linfoma linfocitario con conteggio assoluto dei linfociti
    • Linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM)
    • Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, nodale o extranodale)
  • I pazienti devono avere recidiva (recidiva dopo risposta completa o progressione presentata dopo risposta parziale) o progressione dopo almeno una ma al massimo tre linee di terapia precedenti, inclusi rituximab e/o biosimilari di rituximab e/o anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. obinutuzumab) a base di immunochemioterapia e agenti alchilanti (se somministrato in concomitanza è considerato una linea di terapia). Un regime precedente è definito come uno dei seguenti: almeno 2 mesi di terapia con un singolo agente (meno di 2 mesi di terapia con un singolo agente rituximab, o biosimilari di rituximab, o anticorpo monoclonale anti-CD20 può essere considerato un precedente regime nel caso in cui il paziente ha risposto); almeno 2 cicli consecutivi di polichemioterapia; trapianto autologo; o radioimmunoterapia. L'esposizione precedente ad altri inibitori PI3K (eccetto copanlisib) è accettabile a condizione che non vi sia resistenza (resistenza definita come nessuna risposta (risposta definita come risposta parziale [PR] o risposta completa [CR]) in qualsiasi momento durante la terapia, o malattia progressiva (PD ) dopo qualsiasi risposta (PR/CR) o dopo malattia stabile entro 6 mesi dalla fine della terapia con un inibitore PI3K.
  • I pazienti non affetti da WM devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (che non sia stata precedentemente irradiata) secondo la classificazione di Lugano. Per i pazienti con MZL splenico, questo requisito può essere limitato alla sola splenomegalia poiché questa è di solito l'unica manifestazione di malattia misurabile.
  • I pazienti affetti da WM che non presentano almeno una lesione misurabile bidimensionalmente nella valutazione radiologica di base devono avere malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M (IgM) paraproteina con un livello minimo di IgM ≥ 2 x limite superiore di normale e positivo test di immunofissazione.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Disponibilità di tessuto tumorale fresco e/o tessuto tumorale d'archivio allo Screening
  • Adeguati valori di laboratorio al basale valutati entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%

Criteri di esclusione

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare di grado 3b o malattia trasformata o leucemia linfatica cronica. Nei pazienti con sospetto clinico di malattia trasformata, si raccomanda una nuova biopsia.
  • Rituximab, o biosimilari di rituximab, o anticorpo monoclonale anti-CD20 (ad es. obinutuzumab) resistenza a qualsiasi linea di terapia (resistenza definita come mancanza di risposta o progressione entro 6 mesi dall'ultima data di somministrazione di rituximab o di biosimilari di rituximab o di anticorpi monoclonali anti-CD20, incluso il mantenimento con questi farmaci).
  • HbA1c > 8,5% allo screening
  • Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa (a giudizio dello sperimentatore)
  • Coinvolgimento linfomatoso noto del sistema nervoso centrale
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione da epatite B (HBV) o da epatite C (HCV). I pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) saranno idonei se sono negativi per l'HBV-DNA, questi pazienti devono ricevere una terapia antivirale profilattica come da etichetta con rituximab. I pazienti positivi per anticorpi anti-HCV saranno idonei se negativi per HCV-RNA.
  • Infezione da citomegalovirus (CMV). I pazienti che sono positivi alla PCR per CMV al basale non saranno idonei. Il test PCR per CMV è considerato positivo se il risultato può essere interpretato come una viremia da CMV secondo lo standard di cura locale.
  • Ipertensione incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib + R-B o R-CHOP / Braccio 1
Associazione di copanlisib con immunochemioterapia standard (rituximab e bendamustine) [R-B] o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP] (run-in di sicurezza e fase III)
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)

Copanlisib viene fornito come preparazione liofilizzata in un flaconcino per iniezione da 6 mL. La quantità totale di copanlisib per flaconcino è di 60 mg. La soluzione per infusioni EV si ottiene dopo ricostituzione con normale soluzione fisiologica. Per i pazienti in trattamento con RB il dosaggio di copanlisib verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Verrà somministrato copanlisib e poi rituximab seguito da bendamustina. Per i pazienti in trattamento con R-CHOP, il dosaggio di copanlisib sarà somministrato nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento con copanlisib/placebo sarà continuato fino a 12 mesi.

Copanlisib verrà somministrato prima di rituximab seguito da infusioni di ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina. Prednisone/prednisolone compresse da assumere per 5 giorni.

Droga: Rituximab
Rituximab viene somministrato per infusione alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per i pazienti assegnati a R-B e il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide viene somministrata per infusione alla dose di 750 mg/m2 di superficie corporea il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina viene somministrata per infusione alla dose di 50 mg/m2 di superficie corporea il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Vincristina
La vincristina viene somministrata per infusione alla dose di 1,4 mg/m2 di superficie corporea (dose massima 2,0 mg) il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Bendamustine
Bendamustina viene somministrata per infusione alla dose di 90 mg/m2 di superficie corporea il Giorno 1 e il Giorno 2 per i pazienti assegnati a R-B
Droga: Prednisone
Il prednisone viene somministrato in compresse da 100 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6 per i pazienti assegnati a R-CHOP
Comparatore placebo: Placebo + R-B o R-CHOP / Braccio 2
Combinazione di placebo e R-B o R-CHOP (solo fase III)
Droga: Rituximab
Rituximab viene somministrato per infusione alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per i pazienti assegnati a R-B e il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide viene somministrata per infusione alla dose di 750 mg/m2 di superficie corporea il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina viene somministrata per infusione alla dose di 50 mg/m2 di superficie corporea il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Vincristina
La vincristina viene somministrata per infusione alla dose di 1,4 mg/m2 di superficie corporea (dose massima 2,0 mg) il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Bendamustine
Bendamustina viene somministrata per infusione alla dose di 90 mg/m2 di superficie corporea il Giorno 1 e il Giorno 2 per i pazienti assegnati a R-B
Droga: Prednisone
Il prednisone viene somministrato in compresse da 100 mg al giorno dal giorno 2 al giorno 6 per i pazienti assegnati a R-CHOP
Droga: Placebo
Il placebo viene fornito come preparazione liofilizzata in un flaconcino per iniezione da 6 mL. Il liofilizzato placebo sviluppato è equivalente alla formulazione di copanlisib da 60 mg, per quanto riguarda la composizione degli eccipienti e le istruzioni per la ricostituzione e la preparazione della dose. Il dosaggio del placebo verrà somministrato come per copanlisib descritto sopra. Si applica solo alla parte di fase III dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRI: occorrenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Al Ciclo 1: 28 giorni per Copa+R-B o 21 giorni per Copa+R-CHOP
La tossicità dose-limitante è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi che si verificano durante il Ciclo 1 a un dato livello di dose e che lo sperimentatore e/o lo sponsor considerano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a copanlisib somministrato in combinazione con R-B o R-CHOP . Generale: qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica di grado 5 o qualsiasi ritardo >2 settimane del Ciclo 2 dovuto alla tossicità correlata al trattamento in studio; DLT non ematologico: qualsiasi grado di tossicità non ematologica ≥ 3; DLT ematologico: diminuzione della conta assoluta dei neutrofili di grado 4 della durata di >7 giorni, o neutropenia febbrile di grado 4, o diminuzione della conta piastrinica di grado 4 o diminuzione della conta piastrinica di grado 3 con sanguinamento grave, o segni di sanguinamento grave e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) aumento o parziale tempo di tromboplastina (PTT) prolungato di grado 3.
Al Ciclo 1: 28 giorni per Copa+R-B o 21 giorni per Copa+R-CHOP
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte della revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia (PD) o la morte per qualsiasi causa (se non è documentata alcuna progressione).
Circa 6 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRI: migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Circa 7 anni e 8 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta ottenuta durante il trattamento e i periodi di follow-up attivo; prima della fine dello studio o dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 7 anni e 8 mesi
SRI: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento che si verifica o peggiora dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
Circa 4 anni e 10 mesi
Fase 3: Revisione centrale indipendente del tasso di risposta tumorale oggettiva (ORR).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
L'ORR, valutato da una revisione centrale indipendente, è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore di CR o PR secondo la classificazione di Lugano e per i soggetti con LPL/WM, un punteggio di risposta di CR, VGPR, PR o RM secondo i criteri di Owen, per tutta la durata dello studio (vale a dire fino al momento dell'analisi della PFS).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Valutazione dell'investigatore ORR
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 4 mesi
L'ORR, come valutato dallo sperimentatore, è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore di CR o PR secondo la classificazione di Lugano e per i soggetti con LPL/WM, un punteggio di risposta di CR, VGPR, PR o MR secondo ai criteri di Owen, per tutta la durata dello studio (vale a dire, fino al momento dell'analisi della PFS).
Fino a 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Revisione centrale indipendente sulla durata della risposta tumorale (DOR).
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
Il DOR, valutato da una revisione centrale indipendente, è definito come il tempo (in giorni) dalla prima risposta tumorale osservata (CR, VGPR, PR o MR) fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il DOR è stato definito solo per i pazienti con almeno 1 CR, VGPR, PR o MR.
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Valutazione DOR-Investigatore
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
Il DOR, valutato dallo sperimentatore, è definito come il tempo (in giorni) dalla prima risposta tumorale osservata (CR, VGPR, PR o MR) fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Il DOR è stato definito solo per i pazienti con almeno 1 CR, VGPR, PR o MR.
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: revisione centrale indipendente e completa del tasso di risposta tumorale (CRR).
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
La CRR, valutata da una revisione centrale indipendente, è definita come la proporzione di pazienti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore di CR secondo la classificazione di Lugano e, per i pazienti con LPL/WM, un punteggio di risposta di CR secondo i criteri di Owen, su tutta la durata dello studio (vale a dire, fino al momento dell'analisi della PFS).
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Valutazione dello sperimentatore CRR
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
La CRR, valutata dallo sperimentatore, è definita come la proporzione di pazienti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore di CR secondo la classificazione di Lugano e, per i pazienti con LPL/WM, un punteggio di risposta di CR secondo i criteri di Owen, nel complesso durata dello studio (vale a dire, fino al momento dell'analisi della PFS).
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Revisione centrale indipendente sul tasso di controllo delle malattie (DCR).
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
La DCR, valutata da una revisione centrale indipendente, è definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore valutazione di risposta di CR, VGPR, PR, MR o malattia stabile (esclusa la malattia stabile precoce non confermata).
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Valutazione dello sperimentatore DCR
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
La DCR, valutata dallo sperimentatore, è definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore valutazione di risposta di CR, VGPR, PR, MR o malattia stabile (esclusa la malattia stabile precoce non confermata).
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Revisione centrale indipendente del tempo alla progressione del tumore (TTP).
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
Il TTP, valutato da una revisione centrale indipendente, è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione o il decesso correlato alla progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La morte correlata alla progressione era qualsiasi morte ad eccezione di: morte dovuta a un evento avverso non correlato alla progressione; o morte con la specificazione di “altro” come causa (che esclude il PD).
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: valutazione degli investigatori TTP
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
Il TTP, valutato dallo sperimentatore, è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione o il decesso correlato alla progressione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La morte correlata alla progressione era qualsiasi morte ad eccezione di: morte dovuta a un evento avverso non correlato alla progressione; o morte con la specificazione di “altro” come causa (che esclude il PD).
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
Una nuova terapia anti-linfoma è qualsiasi nuovo trattamento antitumorale sistemico o radioterapia per il linfoma, con intento di consolidamento. Il TTNT è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione all'inizio della nuova terapia anti-linfoma, dove la data di randomizzazione è stata considerata il Giorno 1.
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L'OS per i pazienti vivi al momento della data limite del database è stata censurata fino all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. I decessi avvenuti dopo la data limite del database, segnalati durante la pulizia dei dati, sono stati presi in considerazione per stabilire l'ultima data di vita conosciuta al momento della chiusura dei dati.
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: Tempo al peggioramento dei sintomi fisici legati alla malattia (DRS-P) di almeno 3 punti di linfoma
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
In tutti i pazienti è stato valutato il tempo al peggioramento del DRS-P di almeno 3 punti, misurato dal questionario FLymSI-18. È definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al declino, alla progressione o al decesso del DRS-P per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: tempo per il miglioramento dei sintomi fisici legati alla malattia (DRS-P) di almeno 3 punti di linfoma
Lasso di tempo: Circa 6 anni e 4 mesi
Per tutti i pazienti è stato valutato il tempo necessario al miglioramento del DRS-P di almeno 3 punti, misurato dal questionario FLymSI-18. È definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al miglioramento del DRS-P di almeno 3 punti.
Circa 6 anni e 4 mesi
Fase 3: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento che si verifica o peggiora dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17833
  • 2015-001088-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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