Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kopanliszib vizsgálata standard immunkemoterápiával kombinálva kiújult indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) (CHRONOS-4)

2023. november 28. frissítette: Bayer

III. fázisú, randomizált, kettős-vak, ellenőrzött multicentrikus vizsgálat az intravénás PI3K-gátló kopanliszibről standard immunkemoterápiával kombinálva a standard immunkemoterápiával szemben kiújult indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a kopanlizib standard immunkemoterápiával (rituximab bendamusztinnal [R-B] és rituximab ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon/prednizolon [R-CHOP] 4 gyógyszer kombinációjával kombinálva) kombinálva hatékony és biztonságos, összehasonlítva a placebóval, standard immunkemoterápiával (R-B vagy R-CHOP) kombinálva azoknál a relapszusos iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik legalább egy, de legfeljebb háromféle kezelésben részesültek, beleértve a rituximab alapú immunkemoterápiát és az alkiláló szereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek immunkemoterápiára van szükségük, alkalmasnak kell lenniük arra, és nem lehetnek rezisztensek a rituximabbal szemben (a rezisztencia a rituximab alkalmazásának utolsó napjától számított 6 hónapon belüli válasz hiánya vagy progressziója, beleértve a rituximabot és/vagy a rituximab biohasonló szereket, és/vagy antioxidánsokat -CD20 monoklonális antitest).

Ez a tanulmány két részből áll: a biztonsági bejáratásból és a III. fázis részből. A tanulmány biztonsági bevezető részének célja annak felmérése, hogy a vizsgált gyógyszer (kopanliszib) a standard immunkemoterápiával (R-B vagy R-CHOP) kombinálva biztonságos-e, és a vizsgált gyógyszer (kopanliszib - 45 mg) milyen dózisszinten vagy 60 mg) betegek képesek tolerálni a vizsgálati kezelés kombinációját. Amellett, hogy megtalálják a biztonságos és tolerálható dózisszintet a vizsgálat III. fázisában, a hatékonyságot azon betegek esetében is értékelni fogják, akik a biztonsági bejáratás alatt a vizsgálati kezelést folytatják. A vizsgálat III. fázisa a copanlisib meghatározott ajánlott dózisával, 60 mg-os R-B-vel kombinálva kezdődött. A 60 mg-os ajánlott/jóváhagyott kopanliszib R-B vagy R-CHOP kombinációs kezelését 2021 áprilisában fejezték be.

Legfeljebb 24 beteg vesz részt a vizsgálat biztonsági bevezető részében. A III. fázisban körülbelül 520 beteget osztanak be véletlenszerűen a kopanlizib plusz R-B vagy R-CHOP vagy placebo plusz R-B vagy R-CHOP vak kezelési karokba. A kombinált terápia (kopanliszib/placebo R-B-vel vagy R-CHOP-pal) legfeljebb 6 cikluson keresztül adható (C1-C6). A Copanlisib/placebo (vizsgálati gyógyszer) monoterápiát a C7-től kezdődően adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

547

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230 130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Sao Paulo, Brazília, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050 170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 130839 970
        • Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazília
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000.
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01234-030
        • IEP São Lucas
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar Ltda.
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense OUH, Haematologisk afdeling
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
  • Egyesült Királyság
      • Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5AX
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • London
      • Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
    • California
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Brian J. LeBerthon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology- McAllen
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finnország, 90020
        • Oulun Yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universite de Grenoble
      • Le Mans Cedex 2, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo - LE MANS
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Saint Anne
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 26
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
      • Larissa, Görögország, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Patras, Görögország, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Japán
      • Aomori, Japán, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japán, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institiute & Hospital
      • Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266500
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexikó, 06729
        • Hospital General de México SS
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Veracruz
      • Boca del Río, Veracruz, Mexikó, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia Scp
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Németország, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr.Heinrich/ Prof.Bangerter
      • München, Bayern, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München Grosshadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45659
        • Oncologianova GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Olaszország
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344037
        • Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • RSRI of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • Oncology Dispensary #2
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO Porto
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Románia, 500152
        • S.C. Policlinica de Diagnostic Rapid S.A.
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Craiova, Románia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Románia, 700111
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oncologia
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Národný onkologický ústav
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ¿4" of the Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Governmental Noncommercial Institution "National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-limfocita antigén CD20 pozitív iNHL szövettanilag megerősített diagnózisa, a szövettani altípusra korlátozva:

    • Follikuláris limfóma G1-2-3a
    • Kis limfocita limfóma abszolút limfocitaszámmal
    • Lymphoplasmacytoid limfóma / Waldenström makroglobulinémia (LPL / WM)
    • Marginális zóna limfóma (MZL) (lép, nodális vagy extranodális)
  • A betegeknél relapszusnak kell lennie (teljes válasz után kiújul, vagy részleges válasz után progressziót mutatott), vagy legalább egy, de legfeljebb három korábbi terápiás vonal, beleértve a rituximabot és/vagy a rituximab biohasonló szereket és/vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (pl. obinutuzumab) alapú immunkemoterápia és alkilező szerek (ha egyidejűleg adják, az a terápia egyik iránya). A korábbi adagolási rend a következők egyikeként definiálható: legalább 2 hónapig tartó egyszeri terápiás kezelés (kevesebb, mint 2 hónapos kezelés rituximabbal vagy rituximab biohasonló szerekkel, vagy anti-CD20 monoklonális antitesttel korábbi kezelésnek tekinthető a ha a beteg reagált rá); legalább 2 egymást követő polikemoterápiás ciklus; autológ transzplantáció; vagy radioimmunterápia. Más PI3K-gátlókkal való korábbi expozíció (kivéve a kopanlizib) elfogadható, feltéve, hogy nincs rezisztencia (rezisztencia úgy definiálva, hogy nincs válasz (reakció definíció szerint részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]) a terápia vagy progresszív betegség (PD) során bármikor. ) bármilyen válasz (PR/CR) vagy stabil betegség után a PI3K-gátlóval végzett kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  • A nem WM-ben szenvedő betegeknek legalább egy kétdimenziósan mérhető lézióval kell rendelkezniük (amelyet korábban nem sugároztak be) a Luganói Osztályozás szerint. A lép MZL-ben szenvedő betegek esetében ez a követelmény korlátozható önmagában a splenomegaliára, mivel általában ez a mérhető betegség egyetlen megnyilvánulása.
  • Azoknak a WM-ben szenvedő betegeknek, akiknél a kiindulási radiológiai értékelésben nem található legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, mérhető betegségben kell szenvedniük, amely az immunglobulin M (IgM) paraprotein jelenléte, és a minimális IgM szint ≥ a normál felső határának kétszerese és pozitív. immunfixációs teszt.
  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Friss daganatszövet és/vagy archív daganatszövet elérhetősége a Szűréskor
  • Megfelelő kiindulási laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül értékeltek.
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%

Kizárási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma 3b fokozatú vagy transzformált betegség, vagy krónikus limfocitás leukémia diagnózisa. Az átalakult betegség klinikai gyanúja esetén új biopszia javasolt.
  • Rituximab vagy rituximab biohasonló szerek, vagy anti-CD20 monoklonális antitest (pl. obinutuzumab) rezisztencia bármely terápia során (rezisztencia a válasz hiányaként vagy progresszióként a rituximab, vagy a rituximab biohasonló szerek vagy anti-CD20 monoklonális antitestek beadása utolsó dátumától számított 6 hónapon belüli progresszióként definiálható, beleértve az ezekkel a gyógyszerekkel történő fenntartást is).
  • HbA1c > 8,5% a szűréskor
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkcióban (a vizsgáló megítélése szerint)
  • A központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége
  • Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés. A hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B core antitestre (HBcAb) pozitív betegek akkor jogosultak, ha negatívak a HBV-DNS-re. Ezeknek a betegeknek profilaktikus vírusellenes kezelésben kell részesülniük a rituximab címkéje szerint. Az anti-HCV antitestre pozitív betegek akkor lesznek alkalmasak, ha HCV-RNS-re negatívak.
  • Citomegalovírus (CMV) fertőzés. Azok a betegek, akik a kiinduláskor CMV PCR-pozitívak, nem jogosultak. A CMV PCR teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha az eredmény CMV virémiaként értelmezhető a helyi gondozási standardok szerint.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére (a vizsgáló értékelése szerint)
  • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Copanlisib + R-B vagy R-CHOP / Arm 1
Kopanlizib kombinációja standard immunkemoterápiával (rituximab és bendamusztin) [R-B] vagy rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] (biztonsági bejáratás és III. fázis)
Drog: Copanlisib (BAY80-6946)

A Copanlisib liofilizált készítményként 6 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba. A copanlisib teljes mennyisége injekciós üvegenként 60 mg. Az intravénás infúziós oldatot normál sóoldattal való feloldás után állítják elő. Az R-B kezelés alatt álló betegek számára a kopanlizib adagolása minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján történik. A kopanlisibet, majd a rituximabot, majd a bendamusztint adják be. Az R-CHOP-ban részesülő betegek számára a kopanlizib adagolása minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján történik. A kopanliszib/placebó-kezelést 12 hónapig folytatják.

A kopanlisibet a rituximab előtt kell beadni, majd ciklofoszfamid, doxorubicin és vinkrisztin infúziót. A prednizon/prednizolon tablettát 5 napig kell bevenni.

Drog: Rituximab
A rituximabot infúzióban, 375 mg/testfelület m2 dózisban adják be minden 28 napos ciklus 1. napján az R-B csoportba tartozó betegeknek és minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba sorolt ​​betegeknek.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot infúzió formájában, 750 mg/testfelület m2 dózisban adják be minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba besorolt ​​betegek számára.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint infúzióban, 50 mg/testfelület m2 dózisban adják be minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba besorolt ​​betegeknek.
Drog: Vincristine
A Vincristine-t infúzióban adják be 1,4 mg/testfelület m2 dózisban (maximális adag 2,0 mg) minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba besorolt ​​betegek számára.
Drog: Bendamustine
A bendamustint infúzióban, 90 mg/testfelület m2 dózisban adják be az 1. és 2. napon az R-B csoportba tartozó betegeknek.
Drog: Prednizon
A prednizont napi 100 mg-os tabletta formájában adják a 2. naptól a 6. napig az R-CHOP-ba besorolt ​​betegek számára
Placebo Comparator: Placebo + R-B vagy R-CHOP / 2. kar
Placebo és R-B vagy R-CHOP kombinációja (csak a III. fázisban)
Drog: Rituximab
A rituximabot infúzióban, 375 mg/testfelület m2 dózisban adják be minden 28 napos ciklus 1. napján az R-B csoportba tartozó betegeknek és minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba sorolt ​​betegeknek.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot infúzió formájában, 750 mg/testfelület m2 dózisban adják be minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba besorolt ​​betegek számára.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint infúzióban, 50 mg/testfelület m2 dózisban adják be minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba besorolt ​​betegeknek.
Drog: Vincristine
A Vincristine-t infúzióban adják be 1,4 mg/testfelület m2 dózisban (maximális adag 2,0 mg) minden 21 napos ciklus 2. napján az R-CHOP-ba besorolt ​​betegek számára.
Drog: Bendamustine
A bendamustint infúzióban, 90 mg/testfelület m2 dózisban adják be az 1. és 2. napon az R-B csoportba tartozó betegeknek.
Drog: Prednizon
A prednizont napi 100 mg-os tabletta formájában adják a 2. naptól a 6. napig az R-CHOP-ba besorolt ​​betegek számára
Drog: Placebo
A placebót liofilizált készítményként 6 ml-es injekciós fiolában szállítják. A kifejlesztett placebo liofilizátum a 60 mg-os kopanliszib készítménynek felel meg a segédanyagok összetételét, valamint a feloldásra és az adag elkészítésére vonatkozó utasításokat illetően. A placebo adagolása a fent leírt kopanliszib szerint történik. Csak a vizsgálat III. fázisára vonatkozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bejáratás_A kopanliszib javasolt III. fázisú dózisának (RP3D) meghatározása standard immunkemoterápiával kombinálva, a dóziskorlátozó toxicitások/mellékhatások előfordulása alapján értékelve
Időkeret: Az 1. ciklusban: 21 nap vagy 28 nap
Az 1. ciklusban: 21 nap vagy 28 nap
III. fázis: Annak értékelése, hogy a kopanliszib standard immunkemoterápiával kombinálva jobb-e a placebónál és a standard immunkemoterápiánál, a progressziómentes túlélés (PFS) meghosszabbítása alapján
Időkeret: Akár 52 hónapig
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban kifejezve) (ha nincs dokumentált progresszió).
Akár 52 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági bejáratás_A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Az 1. ciklus után: Akár 12 hónapig
Az 1. ciklus után: Akár 12 hónapig
Biztonsági befutás_A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
Fázis III – Objektív tumorválasz arány (ORR)
Időkeret: Akár 52 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz a PFS elemzésének időpontjáig) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a luganói osztályozás szerint, valamint a Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegek a CR legjobb általános válasza, nagyon jó részleges válasz (VGPR), PR vagy kisebb válasz (MR) az Owen-kritériumok szerint.
Akár 52 hónapig
III. fázis: A tumorválasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 52 hónapig
Idő (napokban) az első megfigyelt tumorválasztól (teljes válasz [CR], nagyon jó részleges válasz [VGPR], részleges válasz [PR] vagy kisebb válasz [MR]) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A DOR-t csak azoknál a betegeknél elemzik, akiknél legalább egy CR, VGPR, PR vagy MR van.
Akár 52 hónapig
III. fázis – Teljes tumorválasz aránya (CRR)
Időkeret: Akár 52 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re a vizsgálat során (azaz a PFS elemzésének időpontjáig).
Akár 52 hónapig
III. fázis: A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Akár 52 hónapig
A randomizálástól a PD-ig vagy a PD-hez kapcsolódó halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 52 hónapig
III. fázis: A következő limfóma elleni kezelésig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: Akár 52 hónapig
A vizsgálati gyógyszeres kezelés leállításától az új limfóma elleni terápia megkezdéséig eltelt idő.
Akár 52 hónapig
III. fázis – Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel az utolsó beteg első kezelését követően
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban).
Legfeljebb 5 évvel az utolsó beteg első kezelését követően
III. fázis: A betegséggel összefüggő fizikai tünetek javulásáig eltelt idő a Lymphoma Symptom Index-18 kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 52 hónapig

A betegséggel összefüggő fizikai tünetek javulásáig eltelt idő (DRS-P) a randomizálástól a DRS-P pontszám első, legalább 3 pontos növekedéséig eltelt idő a daganat progressziója előtt. Olyan betegeknél értékelik, akiknek a kiindulási DRS-P pontszáma 30 pont vagy kevesebb.

A Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) kérdőív előrehaladott limfómában szenvedő betegek betegség-specifikus tüneteit és/vagy kezeléssel kapcsolatos aggodalmait méri.
Akár 52 hónapig
III. fázis: A betegséggel összefüggő fizikai tünetek romlásáig eltelt idő a Lymphoma Symptom Index-18 kérdőív segítségével
Időkeret: Akár 52 hónapig

A betegséggel összefüggő fizikai tünetek romlásáig eltelt idő (DRS-P) a randomizálástól a legkorábbi előfordulásig eltelt idő (napokban): 1) a DRS-P pontszám első csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 3 ponttal, vagy 2) radiológiai progresszió ill. biokémiai progresszió Waldenström makroglobulinémiás betegeknél képalkotó vizsgálattal értékelhető elváltozások nélkül, vagy 3) bármilyen okból bekövetkezett halál.

A Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) kérdőív előrehaladott limfómában szenvedő betegek betegség-specifikus tüneteit és/vagy kezeléssel kapcsolatos aggodalmait méri.
Akár 52 hónapig
III. fázis – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hónapig
Akár 52 hónapig
III. fázis – Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 52 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válaszbesorolás CR, VGPR, PR, MR vagy stabil betegség (SD) (kivéve a nem megerősített korai SD-t), amelyet a kezelés alatt vagy a vizsgálati kezelés befejezését követő 35 napon belül értek el.
Akár 52 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17833
  • 2015-001088-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Copanlisib (BAY80-6946)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel