Tutkimus kopanlisibista yhdistelmänä tavallisen immunokemoterapian kanssa uusiutuneen indolentin non-Hodgkinin lymfooman (iNHL) yhteydessä (CHRONOS-4)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus laskimonsisäisen PI3K-estäjän kopanlisibista yhdistelmänä tavanomaisen immunokemoterapian kanssa verrattuna tavalliseen immunokemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kopanlisibi yhdistettynä tavanomaiseen immunokemoterapiaan (rituksimabi yhdistettynä bendamustiiniin [R-B] ja rituksimabi yhdistettynä 4 lääkkeen yhdistelmään, jossa on syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni/prednisoloni [R-CHOP]). tehokas ja turvallinen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä tavanomaisen immunokemoterapian (R-B tai R-CHOP) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut iNHL ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä, mutta enintään kolmea hoitolinjaa, mukaan lukien rituksimabipohjainen immunokemoterapia ja alkyloivat aineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden tulee olla immunokemoterapian tarpeessa ja siihen kelpaavia, eivätkä he saa olla resistenttejä rituksimabille (resistenssi määritellään vasteen puutteeksi tai etenemiseksi 6 kuukauden sisällä rituksimabin viimeisestä antopäivästä, rituksimabi ja/tai rituksimabin biosimilaarit ja/tai antibiootit mukaan lukien. -CD20 monoklonaalinen vasta-aine).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Turvallisuusajo ja vaihe III osa. Tämän tutkimuksen turvallisuusajo-osan tarkoituksena on arvioida, onko testattava lääke (kopanlisibi) yhdistettynä tavanomaiseen immunokemoterapiaan (R-B tai R-CHOP) turvallinen ja millä annostasolla tutkimuslääkettä (kopanlisibi - 45 mg) tai 60 mg) potilaat voivat sietää tutkimushoitoyhdistelmää. Sen lisäksi, että tutkimuksen vaiheen III osalle löydetään turvallinen ja siedettävä annostaso, tehoa arvioidaan myös potilailla, jotka jatkavat tutkimushoitoa turvallisuusajon aikana. Tutkimuksen vaiheen III osa aloitettiin määritetyllä suositellulla 60 mg:n kopanlisibin annoksella yhdessä R-B:n kanssa. Kopanlisibin yhdistelmähoito suositellulla/hyväksytyllä 60 mg:n annoksella R-B:n tai R-CHOP:n kanssa saatiin päätökseen huhtikuussa 2021.
Tämän tutkimuksen turvallisuusselvitysosaan osallistuu enintään 24 potilasta. Vaiheen III osassa noin 520 potilasta jaetaan satunnaisesti kopanlisibin ja R-B:n tai R-CHOP:n tai lumelääkkeen sekä R-B:n tai R-CHOP:n sokkohoitoon. Yhdistelmähoitoa (kopanlisibi/plasebo R-B:n tai R-CHOP:n kanssa) annetaan enintään 6 syklin ajan (C1-C6). Kopanlisibi/plasebo (tutkimuslääke) -monoterapiaa annetaan C7:stä alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
551
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Hospital Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 130839 970
- Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01234-030
- IEP São Lucas
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 838-0455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional de Malaga | Oncologia
-
-
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, MISSING
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100000
- Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hebei, Hebei, Kiina, 050000
- Tumor Hospital of Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Chaidari, Kreikka, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Patras, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, D. F., Distrito Federal, Meksiko, 6726
- Hospital General de México SS
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, TBC
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
Veracruz
-
Boca del Río, Veracruz, Meksiko, 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universite de Grenoble
-
Le Mans Cedex 2, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo - Le Mans
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34059
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, Ranska, 44000
- Hopital Hotel Dieu - Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- Centre François Magendie - Pessac
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Saint Anne
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Romania, 500152
- Sc Onco Card Srl
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 30171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mutlangen, Baden-Württemberg, Saksa, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Saksa, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 6120
- Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00260
- HUS, Meilahden sairaala
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Hjertesygdomme
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkki, 35100
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
- Research Institute of Oncology
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- RSRI of Hematology and Transfusiology
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology Dispensary #2
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
London
-
Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Kogarah, London, Yhdistynyt kuningaskunta, 2217
- St George's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
-
-
California
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Brian J. LeBerthon, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2645
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology- McAllen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi B-lymfosyyttiantigeeni CD20 -positiivisesta iNHL:stä histologisen alatyypin ollessa rajoitettu:
- Follikulaarinen lymfooma G1-2-3a
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma absoluuttisella lymfosyyttimäärällä
- Lymfoplasmasytoidinen lymfooma / Waldenströmin makroglobulinemia (LPL / WM)
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) (pernan, solmukudoksen tai solmun ulkopuolinen)
- Potilailla on oltava uusiutuminen (residenssi täydellisen vasteen jälkeen tai eteneminen osittaisen vasteen jälkeen) tai edennyt vähintään yhden mutta enintään kolmen aikaisemman hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien rituksimabi ja/tai rituksimabin biosimilaarit ja/tai monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (esim. obinututsumabi) -pohjainen immunokemoterapia ja alkyloivat aineet (jos niitä annetaan samanaikaisesti, sitä pidetään yhtenä hoitolinjana). Aikaisempi hoito-ohjelma määritellään joksikin seuraavista: vähintään 2 kuukauden yksittäinen hoito (alle 2 kuukautta hoitoa vain rituksimabilla tai rituksimabin biosimilaareilla tai anti-CD20 monoklonaalisella vasta-aineella voidaan pitää edellisenä hoitona jos potilas vastasi siihen); vähintään 2 peräkkäistä polykemoterapiasykliä; autologinen siirto; tai radioimmunoterapiaa. Aikaisempi altistuminen muille PI3K-estäjille (paitsi kopanlisibille) on hyväksyttävää, jos ei ole resistenssiä (resistenssi määritellään vasteeksi (vaste määritellään osittaiseksi vasteeksi [PR] tai täydellinen vaste [CR])) milloin tahansa hoidon aikana tai etenevä sairaus (PD) ) minkä tahansa vasteen (PR/CR) jälkeen tai stabiilin taudin jälkeen 6 kuukauden kuluessa PI3K-estäjähoidon päättymisestä.
- Ei-WM-potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva vaurio (jota ei ole aiemmin säteilytetty) Luganon luokituksen mukaan. Potilailla, joilla on pernan MZL, tämä vaatimus voidaan rajoittaa pelkkään splenomegaliaan, koska se on yleensä ainoa mitattavissa olevan taudin ilmentymä.
- WM-potilailla, joilla ei ole vähintään yhtä kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa vauriota lähtötason radiologisessa arvioinnissa, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M (IgM) -paraproteiinin läsnäoloksi, jonka IgM-taso on vähintään 2 x normaalin yläraja ja positiivinen. immunofiksaatiotesti.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Tuoreen kasvainkudoksen ja/tai arkiston kasvainkudoksen saatavuus seulonnassa
- Riittävät laboratorioarvot, jotka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta, asteen 3b tai transformoitunut sairaus tai krooninen lymfaattinen leukemia. Potilaille, joilla kliinisesti epäillään transformoitunutta tautia, suositellaan uutta biopsiaa.
- Rituksimabi tai rituksimabin biosimilaarit tai monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (esim. obinututsumabi) -resistenssi millä tahansa hoitolinjalla (resistenssi määritellään vasteen puutteeksi tai etenemisenä 6 kuukauden sisällä rituksimabin tai rituksimabin biosimilaarien tai monoklonaalisten anti-CD20-vasta-aineiden antamisesta, mukaan lukien ylläpito näillä lääkkeillä).
- HbA1c > 8,5 % seulonnassa
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (tutkijan arvioiden mukaan)
- Tunnettu keskushermoston lymfaattinen osallisuus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HBV-DNA:lle. Näiden potilaiden tulee saada profylaktista antiviraalista hoitoa rituksimabimerkinnän mukaisesti. Potilaat, jotka ovat positiivisia anti-HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-RNA:lle.
- Sytomegalovirus (CMV) -infektio. Potilaat, jotka ovat lähtötilanteessa CMV PCR-positiivisia, eivät ole kelvollisia. CMV PCR-testi katsotaan positiiviseksi, jos tulos voidaan tulkita CMV-viremiaksi paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Hallitsematon verenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan arviota kohti)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Copanlisib + R-B tai R-CHOP / käsivarsi 1
Kopanlisibin yhdistelmä tavallisen immunokemoterapian (rituksimabi ja bendamustiini) [R-B] tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin [R-CHOP] kanssa (turvaajo ja vaihe III)
|
Copanlisib toimitetaan lyofilisoituna valmisteena 6 ml:n injektiopullossa. Kopanlisibin kokonaismäärä injektiopulloa kohti on 60 mg. Laskimonsisäistä infuusiota varten tarkoitettu liuos saadaan sen jälkeen, kun se on liuotettu normaaliin suolaliuokseen. R-B-potilaille kopanlisibia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Kopanlisibia annetaan ja sitten rituksimabia ja sen jälkeen bendamustiinia. R-CHOP-potilaille kopanlisibia annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Kopanlisibi/plasebohoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan. Kopanlisibi annetaan ennen rituksimabia ja sen jälkeen syklofosfamidi-, doksorubisiini- ja vinkristiini-infuusioita. Prednisoni/prednisolonitabletit otetaan 5 päivän ajan.
Rituksimabi annetaan infuusiona annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alaa kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä R-B:hen kuuluville potilaille ja kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä R-CHOP-potilaille.
Syklofosfamidia annetaan infuusiona annoksella 750 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä potilaille, jotka on määrätty R-CHOP:iin.
Doksorubisiinia annetaan infuusiona annoksella 50 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti jokaisen 21 päivän syklin 2. päivänä potilaille, joille on määrätty R-CHOP.
Vincristiiniä annetaan infuusiona annoksella 1,4 mg/m2 (enimmäisannos 2,0 mg) jokaisen 21 päivän syklin 2. päivänä potilaille, joille on määrätty R-CHOP.
Bendamustiinia annetaan infuusiona annoksena 90 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti päivänä 1 ja 2 potilaille, jotka on luokiteltu R-B
Prednisonia annetaan 100 mg tabletteina päivittäin päivästä 2 päivään 6 potilaille, joille on määrätty R-CHOP
|
|
Placebo Comparator: Placebo + R-B tai R-CHOP / Käsivarsi 2
Plasebon ja R-B:n tai R-CHOP:n yhdistelmä (vain vaihe III)
|
Rituksimabi annetaan infuusiona annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alaa kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä R-B:hen kuuluville potilaille ja kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä R-CHOP-potilaille.
Syklofosfamidia annetaan infuusiona annoksella 750 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä potilaille, jotka on määrätty R-CHOP:iin.
Doksorubisiinia annetaan infuusiona annoksella 50 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti jokaisen 21 päivän syklin 2. päivänä potilaille, joille on määrätty R-CHOP.
Vincristiiniä annetaan infuusiona annoksella 1,4 mg/m2 (enimmäisannos 2,0 mg) jokaisen 21 päivän syklin 2. päivänä potilaille, joille on määrätty R-CHOP.
Bendamustiinia annetaan infuusiona annoksena 90 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti päivänä 1 ja 2 potilaille, jotka on luokiteltu R-B
Prednisonia annetaan 100 mg tabletteina päivittäin päivästä 2 päivään 6 potilaille, joille on määrätty R-CHOP
Plasebo toimitetaan lyofilisoituna valmisteena 6 ml:n injektiopullossa.
Kehitetty lumelääkelyofilisaatti vastaa 60 mg:n kopanlisibiformulaatiota apuaineiden koostumuksen sekä käyttövalmiiksi saattamisen ja annoksen valmistamisen ohjeiden osalta.
Plasebo-annostus annetaan edellä kuvatun kopanlisibin mukaisesti.
Koskee vain tutkimuksen vaiheen III osaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen (DLT)
Aikaikkuna: Jaksolla 1: 28 päivää Copa+R-B:lle tai 21 päivää Copa+R-CHOP:lle
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mitä tahansa seuraavista, jotka ilmenevät syklin 1 aikana tietyllä annostasolla ja jonka tutkija ja/tai toimeksiantaja katsoo mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän kopanlisibiin, joka annetaan yhdessä R-B:n tai R-CHOP:n kanssa .
Yleistä: mikä tahansa asteen 5 hematologinen tai ei-hematologinen toksisuus tai mikä tahansa > 2 viikon viivästyminen syklissä 2, joka johtuu tutkimushoitoon liittyvästä toksisuudesta; Ei-hematologinen DLT: mikä tahansa ei-hematologinen toksisuusaste ≥ 3; Hematologinen DLT: asteen 4 absoluuttisen neutrofiilien määrän lasku, joka kestää yli 7 päivää, tai asteen 4 kuumeinen neutropenia tai asteen 4 verihiutaleiden määrä tai asteen 3 verihiutaleiden määrä pienentynyt vakavan verenvuodon seurauksena tai merkkejä vakavasta verenvuodosta ja/tai kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) pidentynyt tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) asteen 3 mukaan.
|
Jaksolla 1: 28 päivää Copa+R-B:lle tai 21 päivää Copa+R-CHOP:lle
|
|
Vaihe 3: Progression-free Survival (PFS), Independent Central Review
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jos etenemistä ei ole dokumentoitu).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI: Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: Noin 7 vuotta 8 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste määritellään parhaana vasteena, joka saavutetaan hoidon ja aktiivisten seurantajaksojen aikana; ennen tutkimuksen päättymistä tai uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 7 vuotta 8 kuukautta
|
|
SRI: potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Hoidon aiheuttama AE määritellään tapahtumaksi, joka syntyy tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Objektiivisen tuumorivasteen (ORR) riippumaton keskuskatsaus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
Riippumattoman keskitetyn arvioinnin arvioitu ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vastausluokitus CR tai PR Luganon luokituksen mukaan ja LPL/WM-vastausarvostelujen osalta CR, VGPR, PR tai MR Owenin kriteerien mukaan koko tutkimuksen ajan (ts. PFS-analyysiin asti).
|
Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: ORR-tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
ORR määritellään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras vasteluokitus CR tai PR Luganon luokituksen mukaan ja LPL/WM-potilailla vasteluokitus CR, VGPR, PR tai MR. Owen-kriteerien mukaisesti koko tutkimuksen ajan (eli PFS-analyysiin asti).
|
Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Tuumorivasteen (DOR) kesto - Riippumaton keskuskatsaus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Riippumattomalla keskustarkastelulla arvioituna DOR määritellään ajaksi (päivinä) ensimmäisestä havaitusta kasvainvasteesta (CR, VGPR, PR tai MR) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
DOR määritettiin vain potilaille, joilla oli vähintään 1 CR, VGPR, PR tai MR.
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: DOR-tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Tutkijan arvioimana DOR määritellään ajaksi (päivinä) ensimmäisestä havaitusta kasvainvasteesta (CR, VGPR, PR tai MR) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
DOR määritettiin vain potilaille, joilla oli vähintään 1 CR, VGPR, PR tai MR.
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Täydellinen tuumorivasteprosentti (CRR) - riippumaton keskuskatsaus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Riippumattoman keskuskatsauksen arvioituna CRR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras vasteluokitus CR Luganon luokituksen mukaan, ja potilailla, joilla on LPL/WM, vasteluokitus CR Owenin kriteerien mukaan. koko tutkimuksen keston ajan (eli PFS-analyysiin asti).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: CRR-tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Tutkijan arvioimana CRR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras vasteluokitus CR Luganon luokituksen mukaan, ja LPL/WM-potilailla Owenin kriteerien mukainen CR vasteluokitus kokonaisuutena. tutkimuksen kesto (eli PFS-analyysiin asti).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Disease Control Rate (DCR) - riippumaton keskuskatsaus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Riippumattoman keskuskatsauksen arvioitu DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras vasteluokitus CR:n, VGPR:n, PR:n, MR:n tai stabiilin sairauden osalta (lukuun ottamatta vahvistamatonta varhaista vakaata sairautta).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: DCR-tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Tutkijan arvioima DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras vasteluokitus CR, VGPR, PR, MR tai stabiili sairaus (lukuun ottamatta vahvistamatonta varhaista vakaata sairautta).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Aika kasvaimen etenemiseen (TTP) - riippumaton keskuskatsaus
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Riippumattoman keskuskatsauksen arvioituna TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai etenemiseen liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Etenemiseen liittyvä kuolema oli mikä tahansa kuolema paitsi: kuolema, joka johtuu etenemiseen liittymättömästä AE:stä; tai kuolema, jonka syynä on "muu" (joka ei sisällä PD:tä).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: TTP-tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Tutkijan arvioimana TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai etenemiseen liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Etenemiseen liittyvä kuolema oli mikä tahansa kuolema paitsi: kuolema, joka johtuu etenemiseen liittymättömästä AE:stä; tai kuolema, jonka syynä on "muu" (joka ei sisällä PD:tä).
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Uusi lymfooman vastainen hoito on mikä tahansa uusi systeeminen syöpähoito tai sädehoito lymfoomaan, jolla on konsolidointitarkoitus.
TTNT määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon aloittamiseen, jolloin satunnaistamisen päivämääräksi katsottiin päivä 1.
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tietokannan katkaisupäivänä elävien potilaiden käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeiseen päivään asti, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Tietokannan katkaisupäivän jälkeen tapahtuneet kuolemat, jotka raportoitiin tietojen puhdistuksen aikana, otettiin huomioon määritettäessä viimeistä tiedossa olevaa elossa olevaa päivämäärää tietojen katkaisuhetkellä.
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Aika taudin fyysisten oireiden pahenemiseen (DRS-P) vähintään 3 lymfoomakohtaa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Aika DRS-P:n huononemiseen vähintään 3 pistettä FLymSI-18-kyselylomakkeella mitattuna arvioitiin kaikilla potilailla.
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta DRS-P:n laskuun, etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Aika sairauksiin liittyvien fyysisten oireiden (DRS-P) paranemiseen vähintään 3 lymfoomakohtaa
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
Aika DRS-P:n paranemiseen vähintään 3 pistettä FLymSI-18-kyselylomakkeella mitattuna arvioitiin kaikkien potilaiden osalta.
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään 3 pisteen DRS-P:n parantumiseen.
|
Noin 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vaihe 3: potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Hoidon aiheuttama AE määritellään tapahtumaksi, joka syntyy tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17833
- 2015-001088-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .