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Estudio de copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar en linfoma no Hodgkin indolente recidivante (iNHL) (CHRONOS-4)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico del inhibidor de PI3K intravenoso copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar versus inmunoquimioterapia estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente recidivante (iNHL)

El propósito de este estudio es evaluar si copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar (rituximab en combinación con bendamustina [R-B] y rituximab en combinación con una combinación de 4 fármacos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona/prednisolona [R-CHOP]) es efectivo y seguro, en comparación con placebo en combinación con inmunoquimioterapia estándar (R-B o R-CHOP) en pacientes con iNHL recidivante que han recibido al menos una, pero como máximo tres, líneas de tratamiento, incluida inmunoquimioterapia basada en rituximab y agentes alquilantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes deben necesitar y ser aptos para la inmunoquimioterapia y no deben ser resistentes a rituximab (resistencia definida como falta de respuesta o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última fecha de administración de rituximab, incluido rituximab y/o biosimilares de rituximab y/o anti -anticuerpo monoclonal CD20).

Este estudio estará compuesto por dos partes: el rodaje de seguridad y la parte de la fase III. El propósito de la parte preliminar de seguridad de este estudio es evaluar si el fármaco que se está probando (copanlisib) en combinación con la inmunoquimioterapia estándar (R-B o R-CHOP) es seguro y a qué nivel de dosis del fármaco del estudio (copanlisib - 45 mg). o 60 mg) los pacientes pueden tolerar la combinación de tratamiento del estudio. Además de encontrar un nivel de dosis seguro y tolerable para la parte de la fase III del estudio, también se evaluará la eficacia para los pacientes que continúan con el tratamiento del estudio durante el período de prueba de seguridad. La parte de la fase III del estudio comenzó con la dosis recomendada determinada de copanlisib de 60 mg en combinación con R-B. El tratamiento combinado de copanlisib a la dosis recomendada/aprobada de 60 mg con R-B o R-CHOP se completó en abril de 2021.

Un máximo de 24 pacientes participarán en la parte preliminar de seguridad de este estudio. En la parte de la fase III, aproximadamente 520 pacientes serán asignados aleatoriamente a brazos de tratamiento ciego de copanlisib más R-B o R-CHOP o placebo más R-B o R-CHOP. La terapia combinada (copanlisib/placebo con R-B o R-CHOP) se administrará durante un máximo de 6 ciclos (C1-C6). La monoterapia con copanlisib/placebo (fármaco del estudio) se administrará desde C7 en adelante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

547

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dr.Heinrich/ Prof.Bangerter
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45659
        • Oncologianova GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230 130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050 170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 130839 970
        • Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000.
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01234-030
        • IEP São Lucas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar Ltda.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense OUH, Haematologisk afdeling
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
    • California
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Brian J. LeBerthon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology- McAllen
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
        • Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • RSRI of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Oncology Dispensary #2
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlandia, 90020
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universite de Grenoble
      • Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - LE MANS
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens "ATTIKON"
      • Larissa, Grecia, 41100
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 06729
        • Hospital General de México SS
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Veracruz
      • Boca del Río, Veracruz, México, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia Scp
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institiute & Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266500
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho | Unit 1 - Clinical Research Office
  • Reino Unido
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5AX
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Rumania, 500152
        • S.C. Policlinica de Diagnostic Rapid S.A.
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Craiova, Rumania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sudáfrica, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ¿4" of the Dnipro City Council
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Governmental Noncommercial Institution "National Cancer Institute
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de antígeno de linfocitos B CD20 positivo iNHL con subtipo histológico limitado a:

    • Linfoma folicular G1-2-3a
    • Linfoma de linfocitos pequeños con recuento absoluto de linfocitos
    • Linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM)
    • Linfoma de la zona marginal (MZL) (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
  • Los pacientes deben haber recaído (recurrencia después de una respuesta completa o presentado progresión después de una respuesta parcial) o progresado después de al menos una pero como máximo tres líneas de terapia previa, incluido rituximab y/o biosimilares de rituximab y/o anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. inmunoquimioterapia basada en obinutuzumab) y agentes alquilantes (si se administran de forma concomitante se considera una línea de tratamiento). Un régimen previo se define como uno de los siguientes: al menos 2 meses de terapia de agente único (menos de 2 meses de terapia con rituximab como agente único, o biosimilares de rituximab, o anticuerpo monoclonal anti-CD20 puede considerarse un régimen previo en el caso de que el paciente respondiera); al menos 2 ciclos consecutivos de poliquimioterapia; trasplante autólogo; o radioinmunoterapia. La exposición previa a otros inhibidores de PI3K (excepto copanlisib) es aceptable siempre que no haya resistencia (resistencia definida como ausencia de respuesta [respuesta definida como respuesta parcial [PR] o respuesta completa [RC]) en cualquier momento durante la terapia, o enfermedad progresiva (PD ) después de cualquier respuesta (PR/RC) o después de una enfermedad estable dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia con un inhibidor de PI3K.
  • Los pacientes sin WM deben tener al menos una lesión medible bidimensionalmente (que no haya sido irradiada previamente) según la Clasificación de Lugano. Para los pacientes con MZL esplénico, este requisito puede limitarse a la esplenomegalia sola, ya que suele ser la única manifestación de enfermedad medible.
  • Los pacientes afectados por WM que no tienen al menos una lesión medible bidimensionalmente en la evaluación radiológica inicial deben tener una enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M (IgM) con un nivel mínimo de IgM ≥ 2 x el límite superior de lo normal y positivo prueba de inmunofijación.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Disponibilidad de tejido tumoral fresco y/o tejido tumoral de archivo en la selección
  • Valores de laboratorio de referencia adecuados evaluados dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular grado 3b o enfermedad transformada, o leucemia linfocítica crónica. En pacientes con sospecha clínica de enfermedad transformada, se recomienda una biopsia en fresco.
  • Rituximab, o biosimilares de rituximab, o anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. obinutuzumab) en cualquier línea de tratamiento (resistencia definida como falta de respuesta o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última fecha de administración de rituximab, o biosimilares de rituximab, o anticuerpos monoclonales anti-CD20, incluido el mantenimiento con estos medicamentos).
  • HbA1c > 8,5 % en la selección
  • Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial y/o función pulmonar severamente deteriorada (según lo juzgado por el investigador)
  • Compromiso linfomatoso conocido del sistema nervioso central
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Los pacientes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) serán elegibles si son negativos para el ADN del VHB, estos pacientes deben recibir terapia antiviral profiláctica según la etiqueta de rituximab. Los pacientes positivos para anticuerpos anti-HCV serán elegibles si son negativos para HCV-RNA.
  • Infección por citomegalovirus (CMV). Los pacientes con CMV PCR positivo al inicio no serán elegibles. La prueba CMV PCR se considera positiva si el resultado se puede interpretar como una viremia CMV de acuerdo con el estándar de atención local.
  • Hipertensión no controlada a pesar del manejo médico óptimo (según evaluación del investigador)
  • Insuficiencia cardiaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Copanlisib + R-B o R-CHOP / Brazo 1
Combinación de copanlisib con inmunoquimioterapia estándar (rituximab y bendamustina) [R-B] o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [R-CHOP] (prueba de seguridad y fase III)
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)

Copanlisib se suministra como preparación liofilizada en un vial de inyección de 6 ml. La cantidad total de copanlisib por vial es de 60 mg. La solución para infusiones IV se obtiene después de la reconstitución con solución salina normal. Para los pacientes en R-B, la dosificación de copanlisib se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Se administrará copanlisib y luego rituximab seguido de bendamustina. Para los pacientes que reciben R-CHOP, la dosificación de copanlisib se administrará los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El tratamiento con copanlisib/placebo se continuará hasta 12 meses.

Copanlisib se administrará antes de rituximab seguido de infusiones de ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina. Comprimidos de prednisona/prednisolona para tomar durante 5 días.

Droga: Rituximab
Rituximab se administra como infusión a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal el Día 1 de cada ciclo de 28 días para los pacientes asignados a R-B y el Día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra como infusión a una dosis de 750 mg/m2 de superficie corporal el día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administra como infusión a una dosis de 50 mg/m2 de superficie corporal el día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Vincristina
La vincristina se administra como infusión a una dosis de 1,4 mg/m2 de superficie corporal (dosis máxima de 2,0 mg) el día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administra como una infusión a una dosis de 90 mg/m2 de superficie corporal en el Día 1 y el Día 2 para los pacientes asignados a R-B
Droga: Prednisona
La prednisona se administra en comprimidos de 100 mg al día desde el día 2 hasta el día 6 para los pacientes asignados a R-CHOP
Comparador de placebos: Placebo + R-B o R-CHOP / Brazo 2
Combinación de placebo y R-B o R-CHOP (solo fase III)
Droga: Rituximab
Rituximab se administra como infusión a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal el Día 1 de cada ciclo de 28 días para los pacientes asignados a R-B y el Día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra como infusión a una dosis de 750 mg/m2 de superficie corporal el día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administra como infusión a una dosis de 50 mg/m2 de superficie corporal el día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Vincristina
La vincristina se administra como infusión a una dosis de 1,4 mg/m2 de superficie corporal (dosis máxima de 2,0 mg) el día 2 de cada ciclo de 21 días para los pacientes asignados a R-CHOP.
Droga: Bendamustina
Bendamustina se administra como una infusión a una dosis de 90 mg/m2 de superficie corporal en el Día 1 y el Día 2 para los pacientes asignados a R-B
Droga: Prednisona
La prednisona se administra en comprimidos de 100 mg al día desde el día 2 hasta el día 6 para los pacientes asignados a R-CHOP
Droga: Placebo
El placebo se suministra como preparación liofilizada en un vial de inyección de 6 ml. El liofilizado de placebo desarrollado es equivalente a la formulación de copanlisib de 60 mg, en cuanto a la composición de los excipientes y las instrucciones para la reconstitución y preparación de la dosis. La dosificación de placebo se administrará según copanlisib descrito anteriormente. Se aplica únicamente a la parte de la fase III del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de seguridad_Determinación de la dosis Fase III recomendada (RP3D) de copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar evaluada por la aparición de toxicidades/eventos adversos que limitan la dosis
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1: 21 días o 28 días
En el Ciclo 1: 21 días o 28 días
Fase III_Evaluación de si copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar es superior al placebo y la inmunoquimioterapia estándar evaluada por la prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (si no se documenta progresión).
Hasta 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de seguridad_Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Después del ciclo 1: hasta 12 meses
Después del ciclo 1: hasta 12 meses
Prueba de seguridad_Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Fase III_Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta global durante toda la duración del estudio (es decir, hasta el momento del análisis de la SLP) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano y para pacientes con macroglobulinemia de Waldenströma mejor respuesta global de RC, respuesta parcial muy buena (VGPR), PR o respuesta menor (MR) según los Criterios de Owen.
Hasta 52 meses
Fase III_Duración de la respuesta tumoral (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Tiempo (en días) desde la primera respuesta tumoral observada (respuesta completa [RC], respuesta parcial muy buena [VGPR], respuesta parcial [PR] o respuesta menor [MR]) hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DOR solo se analizará para pacientes con al menos una CR, VGPR, PR o MR.
Hasta 52 meses
Fase III_Tasa de respuesta tumoral completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general de RC durante el estudio (es decir, hasta el momento del análisis de la SLP).
Hasta 52 meses
Fase III_Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la DP o la muerte relacionada con la DP, lo que ocurra primero.
Hasta 52 meses
Fase III_Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Tiempo desde la suspensión de la medicación del estudio hasta el inicio de una nueva terapia antilinfoma.
Hasta 52 meses
Fase III_Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del primer tratamiento del último paciente
El tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años después del primer tratamiento del último paciente
Fase III_Tiempo hasta la mejoría en los síntomas físicos relacionados con la enfermedad medidos por el cuestionario Lymphoma Symptom Index-18
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses

El tiempo hasta la mejora de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad (DRS-P) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento en la puntuación DRS-P de al menos 3 puntos desde el inicio antes de la progresión del tumor. Se evaluará para pacientes con una puntuación DRS-P inicial de 30 puntos o menos.

El cuestionario Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) mide los síntomas específicos de la enfermedad y/o las preocupaciones relacionadas con el tratamiento en pacientes con linfoma avanzado.
Hasta 52 meses
Fase III_Tiempo hasta el deterioro de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad medidos por el cuestionario Lymphoma Symptom Index-18
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses

El tiempo hasta el deterioro de los síntomas físicos relacionados con la enfermedad (DRS-P) se define como el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de 1) primera reducción de la puntuación DRS-P desde el inicio ≥ 3 puntos, o 2) progresión radiológica o progresión bioquímica para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström sin lesiones evaluables por imagen, o 3) muerte por cualquier causa.

El cuestionario Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) mide los síntomas específicos de la enfermedad y/o las preocupaciones relacionadas con el tratamiento en pacientes con linfoma avanzado.
Hasta 52 meses
Fase III_Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Hasta 52 meses
Fase III_Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
Proporción de pacientes que tienen la mejor calificación de respuesta de CR, VGPR, PR, MR o enfermedad estable (SD) (excluyendo SD temprana no confirmada) que se logra durante el tratamiento o dentro de los 35 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
Hasta 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17833
  • 2015-001088-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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