Estudo de Copanlisibe em combinação com imunoquimioterapia padrão em linfoma não Hodgkin indolente recidivado (NHL) (CHRONOS-4)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de fase III do inibidor intravenoso de PI3K Copanlisib em combinação com imunoquimioterapia padrão versus imunoquimioterapia padrão em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado (NHLi)
O objetivo deste estudo é avaliar se o copanlisibe em combinação com imunoquimioterapia padrão (rituximabe em combinação com bendamustina [R-B] e rituximabe em combinação com uma combinação de 4 medicamentos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona/prednisolona [R-CHOP]) é eficaz e seguro, em comparação com placebo em combinação com imunoquimioterapia padrão (R-B ou R-CHOP) em pacientes com recidiva de iNHL que receberam pelo menos uma, mas no máximo três, linhas de tratamento, incluindo imunoquimioterapia à base de rituximabe e agentes alquilantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes devem necessitar e estar aptos para imunoquimioterapia e não devem ser resistentes ao rituximabe (resistência definida como falta de resposta ou progressão dentro de 6 meses da última data de administração de rituximabe, incluindo rituximabe e/ou biossimilares de rituximabe e/ou anti -CD20 anticorpo monoclonal).
Este estudo será composto por duas partes: Safety run-in e fase III parte. O objetivo da avaliação de segurança deste estudo é avaliar se o medicamento sendo testado (copanlisibe) em combinação com imunoquimioterapia padrão (R-B ou R-CHOP) é seguro e em que nível de dosagem do medicamento em estudo (copanlisibe - 45mg ou 60 mg) os pacientes são capazes de tolerar a combinação de tratamento do estudo. Além de encontrar um nível de dose seguro e tolerável para a parte da fase III do estudo, a eficácia também será avaliada para os pacientes que permanecerem no tratamento do estudo durante a avaliação de segurança. A parte da fase III do estudo começou com a dose recomendada determinada de copanlisibe de 60 mg em combinação com R-B. O tratamento combinado de copanlisibe na dose recomendada/aprovada de 60 mg com R-B ou R-CHOP foi concluído em abril de 2021.
Um máximo de 24 pacientes participará da parte de avaliação de segurança deste estudo. Na parte da fase III, aproximadamente 520 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em braços de tratamento cego de copanlisibe mais R-B ou R-CHOP ou placebo mais R-B ou R-CHOP. A terapia combinada (copanlisibe/placebo com R-B ou R-CHOP) será administrada por no máximo 6 ciclos (C1-C6). A monoterapia com Copanlisib/placebo (medicamento em estudo) será administrada a partir de C7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
551
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mutlangen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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NRW
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Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Marienhospital Herne Universitätsklinik
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 6120
- Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Box Hill, Austrália, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Hospital Newcastle
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80810-050
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 130839 970
- Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
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São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01234-030
- IEP São Lucas
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgária, 1756
- SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
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Santiago, Chile, 838-0455
- Instituto Nacional del Cancer
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Araucanía
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Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
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Valparaíso
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Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100000
- Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
-
Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300121
- Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
-
Tianjin, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
-
Hebei, Hebei, China, 050000
- Tumor Hospital of Hebei Province
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- 1st Affiliated hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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-
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-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Hjertesygdomme
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional de Malaga | Oncologia
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
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-
California
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Brian J. LeBerthon, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2645
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology- McAllen
-
-
-
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-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
- Research Institute of Oncology
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191024
- RSRI of Hematology and Transfusiology
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- Oncology Dispensary #2
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
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-
-
-
Helsinki, Finlândia, FIN-00260
- HUS, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
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-
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-
Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
-
Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universite de Grenoble
-
Le Mans Cedex 2, França, 72015
- Clinique Victor Hugo - Le Mans
-
Limoges Cedex, França, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Montpellier Cedex, França, 34059
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nantes, França, 44000
- Hopital Hotel Dieu - Nantes
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, França, 33600
- Centre François Magendie - Pessac
-
Poitiers, França, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique Saint Anne
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grécia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Chaidari, Grécia, 12462
- University General Hospital of Athens "Attikon"
-
Larissa, Grécia, 41110
- Univ. General Hospital of Larissa
-
Patras, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, MISSING
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pecs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Tatabanya, Hungria, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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-
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
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Marche
-
Ancona, Marche, Itália, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross & Atomic-Bomb Survivors Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japão, 632-8552
- Tenri Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, D. F., Distrito Federal, México, 6726
- Hospital General de México SS
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, TBC
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
Veracruz
-
Boca del Río, Veracruz, México, 94290
- Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97134
- Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Peru, 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
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-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
-
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (London)
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Kogarah, London, Reino Unido, 2217
- St George's Hospital
-
-
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
-
Brasov, Romênia, 500152
- Sc Onco Card Srl
-
Bucuresti, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 30171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romênia, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Craiova, Romênia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
-
Kyiv, Ucrânia, 03022
- Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
-
Lviv, Ucrânia, 79044
- State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
-
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, África do Sul, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de antígeno de linfócitos B CD20 positivo iNHL com subtipo histológico limitado a:
- Linfoma folicular G1-2-3a
- Linfoma linfocítico pequeno com contagem absoluta de linfócitos
- Linfoma linfoplasmocitóide / macroglobulinemia de Waldenström (LPL / WM)
- Linfoma de zona marginal (MZL) (esplênico, nodal ou extranodal)
- Os pacientes devem ter recaído (recorrência após resposta completa ou apresentado progressão após resposta parcial) ou progredido após pelo menos uma, mas no máximo três linhas de terapia anteriores, incluindo rituximabe e/ou biossimilares de rituximabe e/ou anticorpo monoclonal anti-CD20 (por exemplo, imunoquimioterapia baseada em obinutuzumab) e agentes alquilantes (se administrados concomitantemente, é considerado uma linha de terapia). Um regime anterior é definido como um dos seguintes: pelo menos 2 meses de terapia com agente único (menos de 2 meses de terapia com agente único rituximabe, ou biossimilares de rituximabe, ou anticorpo monoclonal anti-CD20 pode ser considerado um regime anterior no caso o paciente tenha respondido); pelo menos 2 ciclos consecutivos de poliquimioterapia; transplante autólogo; ou radioimunoterapia. A exposição prévia a outros inibidores de PI3K (exceto copanlisibe) é aceitável desde que não haja resistência (resistência definida como nenhuma resposta (resposta definida como resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR]) a qualquer momento durante a terapia ou doença progressiva (DP ) após qualquer resposta (PR/CR) ou após doença estável dentro de 6 meses a partir do final da terapia com um inibidor de PI3K.
- Pacientes sem MW devem ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente (que não tenha sido previamente irradiada) de acordo com a Classificação de Lugano. Para pacientes com MZL esplênico, esse requisito pode ser restrito apenas à esplenomegalia, uma vez que geralmente é a única manifestação mensurável da doença.
- Pacientes afetados por MW que não apresentam pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente na avaliação radiológica inicial devem ter doença mensurável, definida como presença de imunoglobulina M (IgM) paraproteína com nível mínimo de IgM ≥ 2 x limite superior do normal e positivo teste de imunofixação.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Disponibilidade de tecido tumoral fresco e/ou tecido tumoral de arquivo na Triagem
- Valores laboratoriais basais adequados, conforme avaliados 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
Critério de exclusão
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular grau 3b ou doença transformada, ou leucemia linfocítica crônica. Em pacientes com suspeita clínica de doença transformada, recomenda-se uma biópsia a fresco.
- Rituximabe, ou biossimilares de rituximabe, ou anticorpo monoclonal anti-CD20 (por exemplo, obinutuzumabe) em qualquer linha de terapia (resistência definida como falta de resposta ou progressão dentro de 6 meses da última data de rituximabe, ou biossimilares de rituximabe, ou administração de anticorpo monoclonal anti-CD20, incluindo manutenção com esses medicamentos).
- HbA1c > 8,5% na triagem
- Histórico ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial e/ou função pulmonar gravemente prejudicada (conforme julgado pelo investigador)
- Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção por hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) serão elegíveis se forem negativos para HBV-DNA, esses pacientes devem receber terapia antiviral profilática de acordo com a bula do rituximabe. Os pacientes positivos para anticorpo anti-HCV serão elegíveis se forem negativos para HCV-RNA.
- Infecção por citomegalovírus (CMV). Os pacientes que são CMV PCR positivos na linha de base não serão elegíveis. O teste de CMV PCR é considerado positivo se o resultado puder ser interpretado como uma viremia de CMV de acordo com o padrão de atendimento local.
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico ideal (por avaliação do investigador)
- Insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) classe 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Copanlisibe + R-B ou R-CHOP / Braço 1
Combinação de copanlisibe com imunoquimioterapia padrão (rituximabe e bendamustina) [R-B] ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP] (execução de segurança e fase III)
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Copanlisibe é fornecido como preparação liofilizada em um frasco para injeção de 6 mL. A quantidade total de copanlisib por frasco é de 60 mg. A solução para infusões IV é obtida após reconstituição com solução salina normal. Para pacientes em R-B, a dosagem de copanlisibe será administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Será administrado copanlisibe e depois rituximabe seguido de bendamustina. Para pacientes em R-CHOP, a dosagem de copanlisibe será administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento com copanlisibe/placebo será continuado por até 12 meses. O copanlisibe será administrado antes do rituximabe, seguido por infusões de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina. Comprimidos de prednisona/prednisolona a serem tomados por 5 dias.
O rituximabe é administrado como uma infusão em uma dose de 375 mg/m2 de superfície corporal no dia 1 de cada ciclo de 28 dias para pacientes designados para R-B e no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP.
A ciclofosfamida é administrada como uma infusão em uma dose de 750 mg/m2 de superfície corporal no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP
A doxorrubicina é administrada como uma infusão em uma dose de 50 mg/m2 de superfície corporal no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP
A vincristina é administrada como uma infusão em uma dose de 1,4 mg/m2 de superfície corporal (dose máxima de 2,0 mg) no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP
A bendamustina é administrada como uma infusão em uma dose de 90 mg/m2 de superfície corporal no Dia 1 e no Dia 2 para pacientes designados para R-B
A prednisona é administrada em comprimidos de 100 mg diariamente do dia 2 ao dia 6 para pacientes designados para R-CHOP
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Comparador de Placebo: Placebo + R-B ou R-CHOP / Braço 2
Combinação de placebo e R-B ou R-CHOP (somente fase III)
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O rituximabe é administrado como uma infusão em uma dose de 375 mg/m2 de superfície corporal no dia 1 de cada ciclo de 28 dias para pacientes designados para R-B e no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP.
A ciclofosfamida é administrada como uma infusão em uma dose de 750 mg/m2 de superfície corporal no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP
A doxorrubicina é administrada como uma infusão em uma dose de 50 mg/m2 de superfície corporal no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP
A vincristina é administrada como uma infusão em uma dose de 1,4 mg/m2 de superfície corporal (dose máxima de 2,0 mg) no dia 2 de cada ciclo de 21 dias para pacientes designados para R-CHOP
A bendamustina é administrada como uma infusão em uma dose de 90 mg/m2 de superfície corporal no Dia 1 e no Dia 2 para pacientes designados para R-B
A prednisona é administrada em comprimidos de 100 mg diariamente do dia 2 ao dia 6 para pacientes designados para R-CHOP
O placebo é fornecido como preparação liofilizada em um frasco de injeção de 6 mL.
O placebo liofilizado desenvolvido é equivalente à formulação de 60 mg de copanlisib, no que respeita à composição dos excipientes e às instruções de reconstituição e preparação da dose.
A dosagem de placebo será administrada de acordo com o copanlisibe descrito acima.
Aplica-se apenas à parte da fase III do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SRI: Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: No Ciclo 1: 28 dias para Copa+R-B ou 21 dias para Copa+R-CHOP
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Toxicidade limitante da dose é definida como qualquer um dos seguintes sintomas que ocorrem durante o Ciclo 1 em um determinado nível de dose e considerado pelo investigador e/ou patrocinador como possível, provável ou definitivamente relacionado ao copanlisibe administrado em combinação com R-B ou R-CHOP .
Geral: qualquer toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 5 ou qualquer atraso> 2 semanas do Ciclo 2 devido à toxicidade relacionada ao tratamento do estudo; DLT não hematológico: qualquer grau de toxicidade não hematológica ≥ 3; DLT hematológica: diminuição absoluta da contagem de neutrófilos de grau 4 com duração >7 dias, ou neutropenia febril de grau 4, ou diminuição da contagem de plaquetas de grau 4 ou diminuição da contagem de plaquetas de grau 3 com sangramento grave, ou sinais de sangramento grave e/ou razão normalizada internacional (INR) tempo de tromboplastina (PTT) aumentado ou parcial prolongado de grau 3.
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No Ciclo 1: 28 dias para Copa+R-B ou 21 dias para Copa+R-CHOP
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Fase 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa (se nenhuma progressão for documentada).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SRI: Melhor Resposta Geral
Prazo: Aproximadamente 7 anos e 8 meses
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A melhor resposta global é definida como a melhor resposta alcançada durante os períodos de tratamento e acompanhamento ativo; antes do final do estudo ou início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 7 anos e 8 meses
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SRI: Número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Um EA emergente do tratamento é definido como qualquer evento que surge ou piora após o início da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última ingestão do medicamento em estudo.
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Fase 3: Taxa Objetiva de Resposta Tumoral (ORR) - Revisão Central Independente
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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A ORR, avaliada por revisão central independente, é definida como a percentagem de participantes que tiveram uma melhor classificação de resposta de CR ou PR de acordo com a classificação de Lugano e para indivíduos com LPL/WM, uma classificação de resposta de CR, VGPR, PR ou RM de acordo com os critérios de Owen, durante toda a duração do estudo (ou seja, até o momento da análise da PFS).
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Até 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Avaliação do ORR-Investigador
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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A ORR, conforme avaliada pelo investigador, é definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma melhor classificação de resposta de CR ou PR de acordo com a classificação de Lugano e para indivíduos com LPL/WM, uma classificação de resposta de CR, VGPR, PR ou MR de acordo com aos critérios de Owen, durante toda a duração do estudo (ou seja, até o momento da análise da PFS).
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Até 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Duração da Resposta Tumoral (DOR) - Revisão Central Independente
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A DOR, avaliada por revisão central independente, é definida como o tempo (em dias) desde a primeira resposta tumoral observada (CR, VGPR, PR ou MR) até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR foi definido apenas para pacientes com pelo menos 1 CR, VGPR, PR ou MR.
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Avaliação do DOR-Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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DOR, conforme avaliado pelo investigador, é definido como o tempo (em dias) desde a primeira resposta tumoral observada (CR, VGPR, PR ou MR) até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR foi definido apenas para pacientes com pelo menos 1 CR, VGPR, PR ou MR.
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Taxa de Resposta Tumoral Completa (CRR) - Revisão Central Independente
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A CRR, avaliada por revisão central independente, é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de RC de acordo com a classificação de Lugano, e para pacientes com LPL/WM, uma classificação de resposta de CR de acordo com os critérios de Owen, acima de toda a duração do estudo (ou seja, até o momento da análise da PFS).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Avaliação do CRR-Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A CRR, avaliada pelo investigador, é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de RC de acordo com a classificação de Lugano, e para pacientes com LPL/WM, uma classificação de resposta de CR de acordo com os critérios de Owen, em todo o duração do estudo (ou seja, até o momento da análise da PFS).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Taxa de Controle de Doenças (DCR) - Revisão Central Independente
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A DCR, avaliada por revisão central independente, é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de CR, VGPR, PR, MR ou doença estável (excluindo doença estável precoce não confirmada).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Avaliação do Investigador DCR
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A DCR, conforme avaliada pelo investigador, é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de CR, VGPR, PR, MR ou doença estável (excluindo doença estável precoce não confirmada).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Tempo para Progressão do Tumor (TTP) - Revisão Central Independente
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A PTT, avaliada por uma revisão central independente, é definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão ou morte relacionada com a progressão, o que ocorrer primeiro.
A morte relacionada à progressão foi qualquer morte, exceto: morte devido a um EA não relacionado à progressão; ou morte com especificação de “outro” como motivo (o que exclui DP).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Avaliação do TTP-Investigador
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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O TTP, conforme avaliado pelo investigador, é definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte relacionada à progressão, o que ocorrer primeiro.
A morte relacionada à progressão foi qualquer morte, exceto: morte devido a um EA não relacionado à progressão; ou morte com especificação de “outro” como motivo (o que exclui DP).
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Hora do próximo tratamento antilinfoma (TTNT)
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Uma nova terapia antilinfoma é qualquer novo tratamento anticancerígeno sistêmico ou radioterapia para linfoma, com intenção de consolidação.
O TTNT foi definido como o tempo desde a data da randomização até o início da nova terapia antilinfoma, onde a data da randomização foi considerada o Dia 1.
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A OS para pacientes vivos no momento da data limite do banco de dados foi censurada até a última data em que se sabia que estavam vivos.
Os óbitos ocorridos após a data de corte do banco de dados, relatados durante a limpeza dos dados, foram considerados para estabelecer a última data de vida conhecida no momento do corte dos dados.
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Tempo para deterioração dos sintomas físicos relacionados à doença (DRS-P) de pelo menos 3 pontos de linfoma
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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O tempo até a deterioração do DRS-P de pelo menos 3 pontos, medido pelo questionário FLymSI-18, foi avaliado em todos os pacientes.
É definido como o tempo desde a randomização até o declínio, progressão ou morte do DRS-P por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Tempo para melhorar os sintomas físicos relacionados à doença (DRS-P) de pelo menos 3 pontos de linfoma
Prazo: Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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O tempo para melhoria no DRS-P de pelo menos 3 pontos, medido pelo questionário FLymSI-18, foi avaliado para todos os pacientes.
É definido como o tempo desde a randomização até a melhora do DRS-P de pelo menos 3 pontos.
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Aproximadamente 6 anos e 4 meses
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Fase 3: Número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Um EA emergente do tratamento é definido como qualquer evento que surge ou piora após o início da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última ingestão do medicamento em estudo.
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Aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 17833
- 2015-001088-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .