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Studie zu Copanlisib in Kombination mit Standard-Immunchemotherapie bei rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) (CHRONOS-4)

15. November 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit intravenösem PI3K-Inhibitor Copanlisib in Kombination mit einer Standard-Immunchemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Immunchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Copanlisib in Kombination mit einer Standard-Immunchemotherapie (Rituximab in Kombination mit Bendamustin [R-B] und Rituximab in Kombination mit einer 4-Wirkstoff-Kombination aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison/Prednisolon [R-CHOP]) geeignet ist wirksam und sicher im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Standard-Immunchemotherapie (R-B oder R-CHOP) bei Patienten mit rezidivierendem iNHL, die mindestens eine, aber höchstens drei Behandlungslinien erhalten haben, einschließlich Rituximab-basierter Immunchemotherapie und alkylierenden Wirkstoffen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sollten eine Immunchemotherapie benötigen und dafür geeignet sein und sollten nicht resistent gegen Rituximab sein (Resistenz definiert als fehlendes Ansprechen oder Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Datum der Rituximab-Verabreichung, einschließlich Rituximab und/oder Rituximab-Biosimilars und/oder Anti -CD20 monoklonaler Antikörper).

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Sicherheitseinlauf und Phase-III-Teil. Der Zweck des Sicherheits-Run-in-Teils dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das zu testende Medikament (Copanlisib) in Kombination mit einer Standard-Immunchemotherapie (R-B oder R-CHOP) sicher ist und in welcher Dosierung das Studienmedikament (Copanlisib - 45 mg oder 60 mg) Patienten die Kombination der Studienbehandlung vertragen. Neben der Suche nach einer sicheren und tolerierbaren Dosis für den Phase-III-Teil der Studie wird die Wirksamkeit auch für Patienten bewertet, die während des Sicherheits-Run-in mit der Studienbehandlung fortfahren. Der Phase-III-Teil der Studie begann mit der ermittelten empfohlenen Dosis von Copanlisib von 60 mg in Kombination mit R-B. Die Kombinationsbehandlung von Copanlisib in der empfohlenen/zugelassenen Dosis von 60 mg mit R-B oder R-CHOP wurde im April 2021 abgeschlossen.

Am Sicherheits-Run-in-Teil dieser Studie werden maximal 24 Patienten teilnehmen. Im Phase-III-Teil werden etwa 520 Patienten randomisiert verblindeten Behandlungsarmen mit Copanlisib plus R-B oder R-CHOP oder Placebo plus R-B oder R-CHOP zugeordnet. Die Kombinationstherapie (Copanlisib/Placebo mit R-B oder R-CHOP) wird für maximal 6 Zyklen (C1-C6) verabreicht. Copanlisib/Placebo (Studienmedikament)-Monotherapie wird ab C7 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 130839 970
        • Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01234-030
        • IEP São Lucas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100000
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
      • Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, China, 050000
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • NRW
      • Herne, NRW, Deutschland, 44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 6120
        • Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Hjertesygdomme
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00260
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universite de Grenoble
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Le Mans
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34059
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hopital Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Saint Anne
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, MISSING
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 6726
        • Hospital General de México SS
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, TBC
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Veracruz
      • Boca del Río, Veracruz, Mexiko, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Sc Onco Card Srl
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • RSRI of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Dispensary #2
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oncologia
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
    • California
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Brian J. LeBerthon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2645
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology- McAllen
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Kogarah, London, Vereinigtes Königreich, 2217
        • St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von B-Lymphozyten-Antigen CD20-positivem iNHL mit histologischem Subtyp beschränkt auf:

    • Follikuläres Lymphom G1-2-3a
    • Kleines lymphozytisches Lymphom mit absoluter Lymphozytenzahl
    • Lymphoplasmozytoides Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie (LPL / WM)
    • Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)
  • Die Patienten müssen nach mindestens einer, aber höchstens drei vorangegangenen Therapielinien, einschließlich Rituximab und/oder Rituximab-Biosimilars und/oder monoklonalem Anti-CD20-Antikörper (z. Obinutuzumab)-basierte Immunchemotherapie und Alkylanzien (bei gleichzeitiger Gabe gilt als eine Therapielinie). Eine vorangegangene Behandlung ist wie folgt definiert: mindestens 2 Monate Monotherapie (weniger als 2 Monate Therapie mit Rituximab als Monotherapie oder Rituximab-Biosimilars oder monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern können als vorangegangene Therapie betrachtet werden falls der Patient darauf reagiert hat); mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen Polychemotherapie; autologe Transplantation; oder Radioimmuntherapie. Eine frühere Exposition gegenüber anderen PI3K-Inhibitoren (außer Copanlisib) ist akzeptabel, vorausgesetzt, es besteht zu keinem Zeitpunkt während der Therapie eine Resistenz (Resistenz definiert als kein Ansprechen (Ansprechen definiert als partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR]) oder eine fortschreitende Erkrankung (PD ) nach jeglichem Ansprechen (PR/CR) oder nach stabilem Krankheitsverlauf innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Therapie mit einem PI3K-Inhibitor.
  • Nicht-MW-Patienten müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (die nicht zuvor bestrahlt wurde) gemäß der Lugano-Klassifikation aufweisen. Bei Patienten mit Milz-MZL kann diese Anforderung auf die Splenomegalie allein beschränkt werden, da dies normalerweise die einzige Manifestation einer messbaren Erkrankung ist.
  • Von MW betroffene Patienten, die nicht mindestens eine zweidimensional messbare Läsion in der radiologischen Ausgangsbeurteilung aufweisen, müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Vorhandensein von Immunglobulin M (IgM) Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts und positiv Immunfixationstest.
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Verfügbarkeit von frischem Tumorgewebe und/oder archiviertem Tumorgewebe beim Screening
  • Angemessene Ausgangslaborwerte, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bestimmt wurden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %

Ausschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 3b oder einer transformierten Erkrankung oder einer chronischen lymphatischen Leukämie. Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf eine transformierte Erkrankung wird eine frische Biopsie empfohlen.
  • Rituximab oder Rituximab-Biosimilars oder monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (z. Obinutuzumab) Resistenz bei jeder Therapielinie (Resistenz definiert als fehlendes Ansprechen oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Datum von Rituximab oder Rituximab-Biosimilars oder Verabreichung von monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, einschließlich Erhaltungstherapie mit diesen Arzneimitteln).
  • HbA1c > 8,5 % beim Screening
  • Anamnese oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung und/oder stark eingeschränkter Lungenfunktion (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HBV-DNA sind. Diese Patienten sollten eine prophylaktische antivirale Therapie gemäß Rituximab-Etikett erhalten. Patienten, die positiv auf Anti-HCV-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind.
  • Zytomegalievirus (CMV)-Infektion. Patienten, die zu Studienbeginn CMV-PCR-positiv sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Der CMV-PCR-Test gilt als positiv, wenn das Ergebnis gemäß dem lokalen Behandlungsstandard als CMV-Virämie interpretiert werden kann.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Copanlisib + R-B oder R-CHOP / Arm 1
Kombination von Copanlisib mit Standard-Immunchemotherapie (Rituximab und Bendamustin) [R-B] oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] (Sicherheits-Run-in und Phase III)
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)

Copanlisib wird als lyophilisierte Zubereitung in einer 6-ml-Durchstechflasche zur Injektion geliefert. Die Gesamtmenge an Copanlisib pro Durchstechflasche beträgt 60 mg. Die Lösung für IV-Infusionen wird nach Rekonstitution mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Bei Patienten unter R-B wird die Copanlisib-Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Copanlisib wird verabreicht und dann Rituximab, gefolgt von Bendamustin. Bei Patienten unter R-CHOP wird die Copanlisib-Dosierung an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Behandlung mit Copanlisib/Placebo wird bis zu 12 Monate fortgesetzt.

Copanlisib wird vor Rituximab verabreicht, gefolgt von Cyclophosphamid-, Doxorubicin- und Vincristin-Infusionen. Prednison/Prednisolon-Tabletten über 5 Tage einzunehmen.

Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird als Infusion in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus bei Patienten, die R-B zugewiesen wurden, und an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus bei Patienten, die R-CHOP zugewiesen wurden, verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als Infusion in einer Dosis von 750 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus bei Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird als Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus bei Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird als Infusion in einer Dosis von 1,4 mg/m2 Körperoberfläche (Höchstdosis 2,0 mg) an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus bei Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird R-B-Patienten als Infusion in einer Dosis von 90 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 1 und Tag 2 verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird als 100-mg-Tablette täglich von Tag 2 bis Tag 6 für Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Placebo-Komparator: Placebo + R-B oder R-CHOP / Arm 2
Kombination aus Placebo und R-B oder R-CHOP (nur Phase III)
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird als Infusion in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus bei Patienten, die R-B zugewiesen wurden, und an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus bei Patienten, die R-CHOP zugewiesen wurden, verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als Infusion in einer Dosis von 750 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus bei Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird als Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 2 jedes 21-Tage-Zyklus bei Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird als Infusion in einer Dosis von 1,4 mg/m2 Körperoberfläche (Höchstdosis 2,0 mg) an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus bei Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird R-B-Patienten als Infusion in einer Dosis von 90 mg/m2 Körperoberfläche an Tag 1 und Tag 2 verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird als 100-mg-Tablette täglich von Tag 2 bis Tag 6 für Patienten verabreicht, die R-CHOP zugewiesen wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als lyophilisierte Zubereitung in einer 6-ml-Durchstechflasche zur Injektion geliefert. Das entwickelte Placebo-Lyophilisat entspricht der 60-mg-Copanlisib-Formulierung im Hinblick auf die Zusammensetzung der sonstigen Bestandteile und die Anweisungen zur Rekonstitution und Dosierungszubereitung. Die Placebo-Dosierung wird wie oben beschrieben für Copanlisib verabreicht. Gilt nur für den Phase-III-Teil der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bei Zyklus 1: 28 Tage für Copa+R-B oder 21 Tage für Copa+R-CHOP
Unter dosislimitierender Toxizität versteht man jedes der folgenden Ereignisse, die während Zyklus 1 bei einer bestimmten Dosis auftreten und vom Prüfer und/oder vom Sponsor als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Gabe von Copanlisib in Kombination mit R-B oder R-CHOP in Zusammenhang gebracht werden . Allgemein: jede hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität 5. Grades oder jede Verzögerung von >2 Wochen von Zyklus 2 aufgrund einer mit der Studienbehandlung verbundenen Toxizität; Nicht-hämatologisches DLT: jeder nicht-hämatologische Toxizitätsgrad ≥ 3; Hämatologische DLT: Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl Grad 4, die > 7 Tage anhält, oder febrile Neutropenie Grad 4, oder Abnahme der Thrombozytenzahl Grad 4 oder Abnahme der Thrombozytenzahl Grad 3 mit schwerer Blutung oder Anzeichen einer schweren Blutung und/oder International Normalized Ratio (INR) erhöhte oder teilweise verlängerte Thromboplastinzeit (PTT) vom Grad 3.
Bei Zyklus 1: 28 Tage für Copa+R-B oder 21 Tage für Copa+R-CHOP
Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Independent Central Review
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod jeglicher Ursache (sofern kein Fortschreiten dokumentiert ist).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRI: Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Ungefähr 7 Jahre und 8 Monate
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das während der Behandlung und der aktiven Nachbeobachtungszeiträume erreicht wurde; vor Studienende oder Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 7 Jahre und 8 Monate
SRI: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre und 10 Monate
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Ungefähr 4 Jahre und 10 Monate
Phase 3: Objektive Tumoransprechrate (ORR) – unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
ORR, wie durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Lugano-Klassifikation die beste Antwortbewertung von CR oder PR hatten, und für Probanden mit LPL/WM eine Antwortbewertung von CR, VGPR, PR oder MR gemäß den Owen-Kriterien über die gesamte Dauer der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der PFS-Analyse).
Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: ORR-Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Die vom Prüfer beurteilte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Lugano-Klassifikation die beste Antwortbewertung von CR oder PR hatten, und für Probanden mit LPL/WM eine Antwortbewertung von CR, VGPR, PR oder MR entsprechend gemäß den Owen-Kriterien über die gesamte Dauer der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der Analyse des PFS).
Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Dauer der Tumorreaktion (DOR) – unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung ermittelte DOR ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten beobachteten Tumorreaktion (CR, VGPR, PR oder MR) bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Die DOR wurde nur für Patienten mit mindestens 1 CR, VGPR, PR oder MR definiert.
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: DOR-Investigator-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Die vom Prüfarzt ermittelte DOR ist definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten beobachteten Tumorreaktion (CR, VGPR, PR oder MR) bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Die DOR wurde nur für Patienten mit mindestens 1 CR, VGPR, PR oder MR definiert.
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Unabhängige zentrale Überprüfung der vollständigen Tumoransprechrate (CRR).
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung ermittelte CRR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß der Lugano-Klassifikation die beste Ansprechbewertung von CR und bei Patienten mit LPL/WM eine Ansprechbewertung von CR gemäß den Owen-Kriterien hatten die gesamte Dauer der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der PFS-Analyse).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: CRR-Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Die vom Prüfer beurteilte CRR ist definiert als der Anteil der Patienten, die insgesamt die beste Ansprechbewertung von CR gemäß der Lugano-Klassifikation und bei Patienten mit LPL/WM eine Ansprechbewertung von CR gemäß den Owen-Kriterien hatten Dauer der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der PFS-Analyse).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Unabhängige zentrale Überprüfung der Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
DCR, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, ist definiert als der Anteil der Patienten, die die beste Ansprechbewertung von CR, VGPR, PR, MR oder einer stabilen Erkrankung hatten (mit Ausnahme einer unbestätigten frühen stabilen Erkrankung).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: DCR-Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Die vom Prüfer beurteilte DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die die beste Ansprechbewertung für CR, VGPR, PR, MR oder eine stabile Erkrankung hatten (mit Ausnahme einer unbestätigten frühen stabilen Erkrankung).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) – unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
TTP, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod im Zusammenhang mit der Progression, je nachdem, was früher eintrat. Als Tod im Zusammenhang mit der Progression galt jeder Todesfall mit Ausnahme von: Tod aufgrund eines UE, das nicht mit der Progression zusammenhängt; oder Tod mit der Angabe „Sonstiges“ als Grund (wobei PD ausgeschlossen ist).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: TTP-Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Die vom Prüfer beurteilte TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod im Zusammenhang mit der Progression, je nachdem, was früher eintrat. Als Tod im Zusammenhang mit der Progression galt jeder Todesfall mit Ausnahme von: Tod aufgrund eines UE, das nicht mit der Progression zusammenhängt; oder Tod mit der Angabe „Sonstiges“ als Grund (wobei PD ausgeschlossen ist).
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Eine neue Anti-Lymphom-Therapie ist jede neue systemische Krebsbehandlung oder Strahlentherapie für Lymphome mit einer Konsolidierungsabsicht. TTNT wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie definiert, wobei das Datum der Randomisierung als Tag 1 galt.
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Betriebssystem für Patienten, die zum Zeitpunkt des Stichtags der Datenbank noch lebten, wurde auf das letzte bekannte Datum zensiert. Todesfälle, die nach dem Stichtag der Datenbank auftraten und während der Datenbereinigung gemeldet wurden, wurden zur Ermittlung des letzten bekannten Lebensdatums zum Stichtag der Daten berücksichtigt.
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Zeit bis zur Verschlechterung der krankheitsbedingten körperlichen Symptome (DRS-P) von mindestens 3 Lymphompunkten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Bei allen Patienten wurde die Zeit bis zur Verschlechterung des DRS-P um mindestens 3 Punkte, gemessen mit dem FLymSI-18-Fragebogen, ausgewertet. Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückgang, der Progression oder dem Tod von DRS-P aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat.
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung der krankheitsbedingten körperlichen Symptome (DRS-P) von mindestens 3 Lymphompunkten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Für alle Patienten wurde die Zeit bis zur Verbesserung des DRS-P um mindestens 3 Punkte, gemessen mit dem FLymSI-18-Fragebogen, ausgewertet. Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur DRS-P-Verbesserung um mindestens 3 Punkte.
Ungefähr 6 Jahre und 4 Monate
Phase 3: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17833
  • 2015-001088-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

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