Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Copanlisibu v kombinaci se standardní imunochemoterapií u recidivujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu (iNHL) (CHRONOS-4)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie fáze III intravenózního inhibitoru PI3K Copanlisib v kombinaci se standardní imunochemoterapií versus standardní imunochemoterapií u pacientů s relapsem indolentního non-Hodgkinova lymfomu (iNHL)

Účelem této studie je posoudit, zda je kopanlisib v kombinaci se standardní imunochemoterapií (rituximab v kombinaci s bendamustinem [R-B] a rituximabem v kombinaci s kombinací 4 léčiv cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison/prednisolon [R-CHOP]) účinné a bezpečné ve srovnání s placebem v kombinaci se standardní imunochemoterapií (R-B nebo R-CHOP) u pacientů s relapsem iNHL, kteří podstoupili alespoň jednu, ale maximálně tři linie léčby, včetně imunochemoterapie na bázi rituximabu a alkylačních činidel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti by měli potřebovat imunochemoterapii a být pro ni způsobilí a neměli by být rezistentní na rituximab (rezistence definovaná jako chybějící odpověď nebo progrese do 6 měsíců od posledního data podání rituximabu, včetně rituximabu a/nebo biosimilars rituximabu a/nebo anti -CD20 monoklonální protilátka).

Tato studie se bude skládat ze dvou částí: Bezpečnostní záběh a část fáze III. Účelem bezpečnostní zaváděcí části této studie je posoudit, zda je testovaný lék (kopanlisib) v kombinaci se standardní imunochemoterapií (R-B nebo R-CHOP) bezpečný a v jaké dávkové hladině studovaného léku (kopanlisib – 45 mg nebo 60 mg) jsou pacienti schopni tolerovat kombinaci studijní léčby. Kromě nalezení bezpečné a tolerovatelné úrovně dávky pro část studie fáze III bude také hodnocena účinnost u pacientů, kteří zůstanou na studijní léčbě během bezpečnostního zavádění. Fáze III studie začala se stanovenou doporučenou dávkou kopanlisibu 60 mg v kombinaci s R-B. Kombinovaná léčba kopanlisibem v doporučené/schválené dávce 60 mg s R-B nebo R-CHOP byla dokončena v dubnu 2021.

Bezpečnostní záběhové části této studie se zúčastní maximálně 24 pacientů. V části fáze III bude přibližně 520 pacientů náhodně rozděleno do zaslepených léčebných ramen kopanlisibu plus R-B nebo R-CHOP nebo placeba plus R-B nebo R-CHOP. Kombinovaná terapie (kopanlisib/placebo s R-B nebo R-CHOP) bude podávána maximálně po 6 cyklů (C1-C6). Monoterapie kopanlisib/placebo (studovaný lék) bude podávána od C7 dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6961
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein | Morumbi - Clinical Research Department
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Clinical Research Center - Surgery Research Center
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 130839 970
        • Faculdade de Ciencias Medicas-Universidade Estadual Campinas
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos EPP - Ltda.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01234-030
        • IEP São Lucas
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATHD Spec. Hospi. for Active Treatm. of Haematol. Dis. EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838-0455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar Ltda.
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Hjertesygdomme
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital - Hæmatologisk afdeling
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00260
        • HUS, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier de la Durance - Avignon
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Côte Basque-Bayonne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universite de Grenoble
      • Le Mans Cedex 2, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Le Mans
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Montpellier Cedex, Francie, 34059
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hopital Hotel Dieu - Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Saint Anne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, MISSING
        • Prince of Wales Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara Uni. Tip Fak. Pendik EAH Hematoloji BD
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Mexiko, 6726
        • Hospital General de México SS
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigación Clínica Chapultepec S.A. de C.V.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, TBC
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
    • Veracruz
      • Boca del Río, Veracruz, Mexiko, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica S.C.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro De Atencion E Investigacion Clinica En Oncologia SCP
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • NRW
      • Herne, NRW, Německo, 44625
        • Marienhospital Herne Universitätsklinik
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 6120
        • Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojew. Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia e Espinho | Unit 1 - Clinical Research Center
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Sp. Judetean de Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Sc Onco Card Srl
      • Bucuresti, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 30171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Research Institute of Oncology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • RSRI of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Dispensary #2
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spojené království
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Kogarah, London, Spojené království, 2217
        • St George's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. DBA Ironwood Cancer & Res. Ctr.
    • California
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Brian J. LeBerthon, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Research at St Joseph's Hospital Denver CO
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Bergen
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2645
        • Oncology Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology- McAllen
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital ?4" of the Dnipro City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Clinic of National cancer institute - scientific and research department of pediatric oncology
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • State Institution - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100000
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hos Affiliated to SH Jiaotong Uni School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin Union Medicine Centre (People's Hospital of Tianjin)
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Čína, 050000
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • 1st Affiliated hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ. General Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga | Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza B lymfocytárního antigenu CD20 pozitivního iNHL s histologickým podtypem omezeným na:

    • Folikulární lymfom G1-2-3a
    • Malý lymfocytární lymfom s absolutním počtem lymfocytů
    • Lymfoplasmacytoidní lymfom / Waldenströmova makroglobulinémie (LPL / WM)
    • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)
  • U pacientů musí dojít k relapsu (recidiva po kompletní odpovědi nebo projevená progrese po částečné odpovědi) nebo progresi po alespoň jedné, ale maximálně třech předchozích liniích terapie, včetně rituximabu a/nebo biosimilars rituximabu a/nebo monoklonální protilátky proti CD20 (např. obinutuzumab) na bázi imunochemoterapie a alkylačních látek (pokud jsou podávány současně, jsou považovány za jednu linii terapie). Předchozí režim je definován jako jeden z následujících: alespoň 2 měsíce terapie jedním přípravkem (méně než 2 měsíce terapie samotným rituximabem nebo biosimilars rituximab nebo monoklonální protilátkou anti-CD20 lze považovat za předchozí režim v případ, kdy na to pacient reagoval); alespoň 2 po sobě jdoucí cykly polychemoterapie; autologní transplantace; nebo radioimunoterapie. Předchozí expozice jiným inhibitorům PI3K (kromě kopanlisibu) je přijatelná za předpokladu, že neexistuje žádná rezistence (rezistence definovaná jako žádná odpověď (odpověď definovaná jako částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]) kdykoli během terapie nebo progresivní onemocnění (PD ) po jakékoli odpovědi (PR/CR) nebo po stabilizovaném onemocnění do 6 měsíců od ukončení terapie inhibitorem PI3K.
  • Pacienti bez WM musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi (která nebyla předtím ozářena) podle Luganské klasifikace. U pacientů s MZL sleziny může být tento požadavek omezen na samotnou splenomegalii, protože ta je obvykle jediným projevem měřitelného onemocnění.
  • Pacienti postižení WM, kteří nemají alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi v základním radiologickém vyšetření, musí mít měřitelné onemocnění definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM ≥ 2 x horní hranice normální a pozitivní imunofixační test.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Dostupnost čerstvé nádorové tkáně a/nebo archivní nádorové tkáně při Screeningu
  • Adekvátní výchozí laboratorní hodnoty hodnocené během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %

Kritéria vyloučení

  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu stupně 3b nebo transformovaného onemocnění nebo chronické lymfocytární leukémie. U pacientů s klinickým podezřením na transformované onemocnění se doporučuje čerstvá biopsie.
  • Rituximab nebo rituximab biosimilars nebo anti-CD20 monoklonální protilátka (např. obinutuzumab) rezistence v jakékoli linii terapie (rezistence definovaná jako chybějící odpověď nebo progrese během 6 měsíců od posledního data podání rituximabu nebo biosimilars rituximabu nebo anti-CD20 monoklonální protilátky, včetně udržování těmito léky).
  • HbA1c > 8,5 % při screeningu
  • Anamnéza nebo souběžný stav intersticiálního plicního onemocnění a/nebo vážně narušené funkce plic (podle posouzení zkoušejícího)
  • Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb) budou vhodní, pokud budou negativní na HBV-DNA, tito pacienti by měli dostávat profylaktickou antivirovou léčbu podle označení rituximabem. Pacienti pozitivní na protilátky anti-HCV budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-RNA.
  • Cytomegalovirová (CMV) infekce. Pacienti, kteří jsou na začátku pozitivní na CMV PCR, nebudou vhodní. Test CMV PCR je považován za pozitivní, pokud lze výsledek interpretovat jako CMV virémii podle místního standardu péče.
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě (podle hodnocení zkoušejícího)
  • Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib + R-B nebo R-CHOP / rameno 1
Kombinace copanlisibu se standardní imunochemoterapií (rituximab a bendamustin) [R-B] nebo rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP] (bezpečnostní zaběhnutí a fáze III)
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)

Copanlisib se dodává jako lyofilizovaný přípravek v 6ml injekční lahvičce. Celkové množství copanlisibu na lahvičku je 60 mg. Roztok pro IV infuze se získá po rekonstituci normálním fyziologickým roztokem. U pacientů na R-B bude dávka kopanlisibu podávána ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Bude podán copanlisib a poté rituximab následovaný bendamustinem. U pacientů na R-CHOP bude dávkování kopanlisibu podáváno 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Léčba copanlisibem/placebem bude pokračovat až 12 měsíců.

Copanlisib bude podáván před rituximabem následovaným infuzemi cyklofosfamidu, doxorubicinu a vinkristinu. Tablety prednisonu/prednisolonu se užívají po dobu 5 dnů.

Lék: Rituximab
Rituximab se podává jako infuze v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 každého 28denního cyklu u pacientů zařazených do R-B a v den 2 každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid se podává jako infuze v dávce 750 mg/m2 tělesného povrchu 2. den každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin se podává jako infuze v dávce 50 mg/m2 tělesného povrchu 2. den každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Vinkristine
Vinkristin se podává jako infuze v dávce 1,4 mg/m2 tělesného povrchu (maximální dávka 2,0 mg) v den 2 každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Bendamustin
Bendamustin se podává jako infuze v dávce 90 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a den 2 u pacientů zařazených do R-B
Lék: Prednison
Prednison se podává jako 100 mg tablety denně od 2. do 6. dne u pacientů zařazených do R-CHOP
Komparátor placeba: Placebo + R-B nebo R-CHOP / rameno 2
Kombinace placeba a R-B nebo R-CHOP (pouze fáze III)
Lék: Rituximab
Rituximab se podává jako infuze v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 každého 28denního cyklu u pacientů zařazených do R-B a v den 2 každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid se podává jako infuze v dávce 750 mg/m2 tělesného povrchu 2. den každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin se podává jako infuze v dávce 50 mg/m2 tělesného povrchu 2. den každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Vinkristine
Vinkristin se podává jako infuze v dávce 1,4 mg/m2 tělesného povrchu (maximální dávka 2,0 mg) v den 2 každého 21denního cyklu u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Bendamustin
Bendamustin se podává jako infuze v dávce 90 mg/m2 tělesného povrchu v den 1 a den 2 u pacientů zařazených do R-B
Lék: Prednison
Prednison se podává jako 100 mg tablety denně od 2. do 6. dne u pacientů zařazených do R-CHOP
Lék: Placebo
Placebo se dodává jako lyofilizovaný přípravek v 6ml injekční lahvičce. Vyvinutý lyofilizát placeba je ekvivalentní 60 mg lékové formě copanlisibu, pokud jde o složení pomocných látek a pokyny pro rekonstituci a přípravu dávky. Dávkování placeba bude podáváno jako u kopanlisibu popsaného výše. Platí pouze pro III. fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRI: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: V cyklu 1: 28 dní pro Copa+R-B nebo 21 dní pro Copa+R-CHOP
Toxicita limitující dávku je definována jako kterákoli z následujících příznaků vyskytujících se během cyklu 1 při dané hladině dávky a považovaná zkoušejícím a/nebo sponzorem za možná, pravděpodobně nebo určitě související s kopanlisibem podávaným v kombinaci s R-B nebo R-CHOP . Obecně: jakákoli hematologická nebo nehematologická toxicita stupně 5 nebo jakékoli zpoždění > 2 týdny cyklu 2 v důsledku toxicity související se studií; Nehematologická DLT: jakýkoli stupeň nehematologické toxicity ≥ 3; Hematologická DLT: absolutní pokles počtu neutrofilů 4. stupně trvající > 7 dní nebo febrilní neutropenie 4. stupně nebo snížený počet krevních destiček 4. stupně nebo snížený počet krevních destiček 3. stupně se závažným krvácením nebo známkami vážného krvácení a/nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) zvýšený nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) prodloužený o stupeň 3.
V cyklu 1: 28 dní pro Copa+R-B nebo 21 dní pro Copa+R-CHOP
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé centrální recenze
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
PFS je definován jako doba od randomizace do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud není dokumentována žádná progrese).
Cca 6 let 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRI: Nejlepší celková odezva
Časové okno: Cca 7 let 8 měsíců
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď dosažená během léčby a období aktivního sledování; před koncem studie nebo zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Cca 7 let 8 měsíců
SRI: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
AE související s léčbou je definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo zhorší po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním příjmu studovaného léčiva.
Cca 4 roky 10 měsíců
Fáze 3: Cílová míra odpovědi nádoru (ORR) – nezávislý centrální přehled
Časové okno: Do 6 let 4 měsíce
ORR, jak je hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením, je definováno jako procento účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR nebo PR podle Lugano klasifikace a u subjektů s LPL/WM hodnocení odpovědi CR, VGPR, PR, popř. MR podle Owenových kritérií po celou dobu trvání studie (tj. do doby analýzy PFS).
Do 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Hodnocení ORR-Investigator
Časové okno: Do 6 let 4 měsíce
ORR, jak je hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako procento účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR nebo PR podle Luganovy klasifikace a pro subjekty s LPL/WM hodnocení odpovědi CR, VGPR, PR nebo MR podle podle Owenových kritérií po celou dobu trvání studie (tj. do doby analýzy PFS).
Do 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Délka trvání nádorové odpovědi (DOR) – nezávislý centrální přehled
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
DOR, jak je hodnoceno nezávislým centrálním přehledem, je definováno jako doba (ve dnech) od první pozorované odpovědi nádoru (CR, VGPR, PR nebo MR) do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve. DOR byl definován pouze pro pacienty s alespoň 1 CR, VGPR, PR nebo MR.
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Hodnocení DOR-Investigator
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
DOR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako čas (ve dnech) od první pozorované odpovědi nádoru (CR, VGPR, PR nebo MR) do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastala dříve. DOR byl definován pouze pro pacienty s alespoň 1 CR, VGPR, PR nebo MR.
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Kompletní míra odpovědi nádoru (CRR) – nezávislý centrální přehled
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
CRR, jak je hodnoceno nezávislým centrálním přehledem, je definováno jako podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR podle Luganovy klasifikace, a u pacientů s LPL/WM hodnocení odpovědi CR podle Owenových kritérií nad po celou dobu trvání studie (tj. do doby analýzy PFS).
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: CRR-Investigator Assessment
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
CRR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR podle Luganovy klasifikace, a u pacientů s LPL/WM hodnocení odpovědi CR podle Owenových kritérií, na celku. trvání studie (tj. do doby analýzy PFS).
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Centrální kontrola nezávislá na míře kontroly nemocí (DCR).
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
DCR, jak je hodnoceno nezávislým centrálním přehledem, je definováno jako podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR, VGPR, PR, MR nebo stabilní onemocnění (s výjimkou nepotvrzeného časného stabilního onemocnění).
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Hodnocení DCR-Investigator
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
DCR, jak je hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi CR, VGPR, PR, MR nebo stabilní onemocnění (s výjimkou nepotvrzeného časného stabilního onemocnění).
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Čas do progrese nádoru (TTP) – nezávislý centrální přehled
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
TTP, jak je hodnoceno nezávislým centrálním hodnocením, je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí souvisejícího s progresí, podle toho, co nastalo dříve. Smrt související s progresí byla jakákoli smrt kromě: smrti v důsledku AE nesouvisejícího s progresí; nebo smrt s uvedením důvodu „jiné“ (což vylučuje PD).
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Hodnocení TTP-Investigator
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
TTP, jak je hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí souvisejícího s progresí, podle toho, co nastalo dříve. Smrt související s progresí byla jakákoli smrt kromě: smrti v důsledku AE nesouvisejícího s progresí; nebo smrt s uvedením důvodu „jiné“ (což vylučuje PD).
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Čas do další antilymfomové léčby (TTNT)
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
Novou antilymfomovou terapií je jakákoli nová systémová protinádorová léčba nebo radioterapie lymfomu s konsolidačním záměrem. TTNT byl definován jako doba od data randomizace do zahájení nové antilymfomové terapie, kdy za datum randomizace byl považován 1. den.
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS pro pacienty naživu v době data uzávěrky databáze byl cenzurován do posledního data, kdy bylo známo, že jsou naživu. Úmrtí, která nastala po datu uzávěrky databáze, hlášená během čištění dat, byla brána v úvahu pro stanovení posledního známého data přežití v době uzávěrky dat.
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Doba do zhoršení příznaků souvisejících s nemocí – fyzické (DRS-P) alespoň 3 bodů lymfomu
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
U všech pacientů byla hodnocena doba do zhoršení DRS-P alespoň o 3 body, měřeno dotazníkem FLymSI-18. Je definována jako doba od randomizace do poklesu, progrese nebo úmrtí DRS-P z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastalo dříve.
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Čas do zlepšení fyzických příznaků souvisejících s nemocí (DRS-P) alespoň o 3 body lymfomu
Časové okno: Cca 6 let 4 měsíce
U všech pacientů byla hodnocena doba do zlepšení DRS-P alespoň o 3 body, měřeno dotazníkem FLymSI-18. Je definována jako doba od randomizace do zlepšení DRS-P alespoň o 3 body.
Cca 6 let 4 měsíce
Fáze 3: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 4 roky
AE související s léčbou je definována jako jakákoli událost, která se objeví nebo zhorší po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním příjmu studovaného léčiva.
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17833
  • 2015-001088-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Copanlisib (BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit