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慢性歯周炎を伴う2型糖尿病患者の治療における補助光力学療法の効果

2015年12月10日 更新者:Nídia Cristina Castro dos Santos、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

慢性歯周炎を伴う2型糖尿病患者の治療における補助光線力学療法の局所的効果:口分割ランダム化三重盲検臨床試験

歯周病は糖尿病 (DM) の 6 番目の合併症と考えられています。 両方の病気のこの密接な関係は、相互影響によって特徴付けられます。 DM の存在は、その炎症性の性質、創傷治癒、骨生物学への悪影響、および感染症の確立により、さまざまな歯科治療の予後を損なう可能性があります。 したがって、糖尿病患者の慢性歯周炎に対する新しい歯科治療と歯科治療の生物学に関する知識は、生活の質を向上させ、この一般的な患者のプロファイルに対してこれらの治療をより適切なものにすることができます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病(DM)は世界的な流行となっています。 その合併症は、公衆衛生における生活の質、寿命、コストに重大な影響を与える可能性があります。 世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに世界の成人人口の約 10% に相当する 4 億 3,900 万人が糖尿病に苦しむと推定しています (WHO、2011)。 歯周病はDMの6番目の合併症と考えられています。 両方の病気のこの密接な関係は、相互影響によって特徴付けられます。 したがって、歯周病を適切に管理するとDMの管理が促進され、糖尿病患者の生活の質が向上する可能性があります。 それに加えて、DM の存在は、その炎症性の性質、創傷治癒、骨生物学への悪影響、および感染症の確立により、さまざまな歯科治療の予後を損なう可能性があります。 したがって、糖尿病患者の慢性歯周炎に対する新しい歯科治療と歯科治療の生物学に関する知識は、生活の質を向上させ、この一般的な患者のプロファイルに対してこれらの治療をより適切なものにすることができます。 したがって、本研究の目的は、分割口ランダム化三重盲検臨床試験を通じて、2 型糖尿病患者の歯周炎の治療における全口デブリードマンの補助としての抗菌光線力学療法の有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Sâo José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245-000
        • Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5年以上にわたり2型DMと診断されている
  • 経口血糖降下薬またはインスリン補充および食事療法によるDM治療
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5% から 11% に
  • 少なくとも15本の歯(第三大臼歯および抜歯が必要な歯を除く)
  • 中等度から重度の全身性慢性歯周炎 (Armitage、1999)
  • 研究のメンバーではない個人からリスクと利点の説明を受けた後、研究に参加するための正式な同意書に同意し署名する(決議番号 196 - 1996 年 10 月、および歯科医療における倫理と職業的行動規範 - CFO179) /93)。

除外基準:

  • 予防的抗菌保険が必要な病状
  • 過去6か月の希望小売価格
  • 過去6か月以内に抗菌薬治療を受けている
  • 過去6か月間の抗炎症療法
  • 慢性歯周炎の進行に影響を与える可能性のあるDM以外の全身状態
  • 治療に対する歯周反応を妨げる可能性のある薬剤の現在の使用
  • 妊娠または授乳中
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波デブリードマン (UD)
超音波デブリードマン (UD) (n=20)
すべての歯周ポケットは、特定のインサート (UI25KSF10S、Hu-Friedy) を使用して超音波デブリードマン (Cavitron、Dentsply) を受けました。 すべての罹患部位は、経験豊富な歯周病専門医によって 1 回のセッションで計測されます。
実験的:UD + 抗菌光力学療法
超音波デブリードマン + aPDT (UD+aPDT) (n=20)
すべての歯周ポケットは、特定のインサート (UI25KSF10S、Hu-Friedy) を使用して超音波デブリードマン (Cavitron、Dentsply) を受けました。 すべての罹患部位は、経験豊富な歯周病専門医によって 1 回のセッションで計測されます。
超音波デブリードマンの後、ランダムに選択された 1 つの歯周ポケットに対して、訓練を受けたオペレーター (NMRBA) が追加の aPDT を実施しました。 各患者のプロービング深さが 5 mm 以上の 1 つのポケットが aPDT にランダムに選択されました。 ポケットを生理食塩水で洗浄した後、光増感剤(メチレンブルー 10mg/ml)をポケットの底に冠状方向に塗布した。 この後、ポケットは、光ファイバーを使用して、波長 660nm、出力 60mW、流量 129J/cm2 のダイオード レーザー光に 1 分間さらされました (Thera Lase DMC - ブラジル)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探査深さ
時間枠:プロービング深さの減少をベースラインと 180 日で比較しました
手動プローブで評価 (ノースカロライナ州、Hu-Friedy)
プロービング深さの減少をベースラインと 180 日で比較しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル
時間枠:臨床愛着レベルの増加をベースラインと180日で比較しました
手動プローブで評価 (ノースカロライナ州、Hu-Friedy)
臨床愛着レベルの増加をベースラインと180日で比較しました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮
時間枠:歯肉退縮の変化をベースラインと180日で比較しました
手動プローブで評価 (ノースカロライナ州、Hu-Friedy)
歯肉退縮の変化をベースラインと180日で比較しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mauro P Santamaria, PhD、ICT - UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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