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Auswirkungen der zusätzlichen photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit chronischer Parodontitis

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Lokale Auswirkungen der zusätzlichen photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit chronischer Parodontitis: Randomisierte dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie

Parodontale Erkrankungen gelten als sechste Komplikation von Diabetes mellitus (DM). Dieser enge Zusammenhang beider Erkrankungen ist durch gegenseitige Beeinflussung gekennzeichnet. Das Vorhandensein von DM kann aufgrund seiner entzündlichen Natur, seines negativen Einflusses auf die Wundheilung, der Knochenbiologie und der Entstehung von Infektionen die Prognose verschiedener Zahnbehandlungen beeinträchtigen. Folglich kann das Wissen über neue Zahntherapien und die Biologie zahnärztlicher Behandlungen bei chronischer Parodontitis bei Diabetikern die Lebensqualität verbessern und diese Behandlungen für dieses allgemeine Patientenprofil geeigneter machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist zu einer globalen Epidemie geworden. Seine Komplikationen können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Langlebigkeit und die Kosten im öffentlichen Gesundheitswesen haben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass bis 2030 439 Millionen Menschen an Diabetes leiden werden, was etwa 10 % der erwachsenen Weltbevölkerung entspricht (WHO, 2011). Parodontale Erkrankungen gelten als sechste Komplikation von DM. Dieser enge Zusammenhang beider Erkrankungen ist durch gegenseitige Beeinflussung gekennzeichnet. Daher kann eine angemessene Kontrolle der Parodontitis die DM-Kontrolle erleichtern und die Lebensqualität von Diabetespatienten verbessern. Darüber hinaus kann das Vorhandensein von DM aufgrund seiner entzündlichen Natur, seines negativen Einflusses auf die Wundheilung, der Knochenbiologie und der Entstehung von Infektionen die Prognose verschiedener Zahnbehandlungen beeinträchtigen. Folglich kann das Wissen über neue Zahntherapien und die Biologie zahnärztlicher Behandlungen bei chronischer Parodontitis bei Diabetikern die Lebensqualität verbessern und diese Behandlungen für dieses allgemeine Patientenprofil geeigneter machen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie als Ergänzung zum Debridement im gesamten Mund zur Behandlung von Parodontitis bei Typ-2-Diabetikern durch eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sâo José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-000
        • Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-DM seit ≥5 Jahren
  • DM-Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulinergänzung und Diät
  • Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von 6,5 % auf 11 %
  • mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und zur Extraktion vorgesehene Zähne)
  • mittelschwere bis schwere generalisierte chronische Parodontitis (Armitage, 1999)
  • stimmen Sie der formellen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie sie, nachdem Sie eine Erklärung der Risiken und Vorteile von einer Person erhalten haben, die nicht an der Studie teilgenommen hat (Beschluss Nr. 196 – Oktober 1996 und Ethik und Verhaltenskodex in der Zahnmedizin – CFO179). /93).

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine prophylaktische antimikrobielle Behandlung erfordern
  • SRP in den letzten 6 Monaten
  • antimikrobielle Therapien in den letzten 6 Monaten
  • entzündungshemmende Therapien in den letzten 6 Monaten
  • andere systemische Erkrankungen als DM, die das Fortschreiten einer chronischen Parodontitis beeinflussen könnten
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das parodontale Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall-Debridement (UD)
Ultraschall-Debridement (UD) (n=20)
Verfahren: Ultraschall-Debridement
Alle parodontalen Taschen erhielten ein Ultraschall-Debridement (Cavitron, Dentsply) mit spezifischen Einsätzen (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle erkrankten Stellen wurden in einer Sitzung von einem erfahrenen Parodontologen instrumentiert.
Experimental: UD + Antimikrobielle photodynamische Therapie
Ultraschall-Debridement + aPDT (UD+aPDT) (n=20)
Verfahren: Ultraschall-Debridement
Alle parodontalen Taschen erhielten ein Ultraschall-Debridement (Cavitron, Dentsply) mit spezifischen Einsätzen (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle erkrankten Stellen wurden in einer Sitzung von einem erfahrenen Parodontologen instrumentiert.
Verfahren: Antimikrobielle photodynamische Therapie
Nach dem Ultraschall-Debridement erhielt eine zufällig ausgewählte parodontale Tasche eine zusätzliche aPDT, die von einem geschulten Bediener durchgeführt wurde (NMRBA). Eine Tasche mit einer Sondierungstiefe ≥ 5 mm wurde bei jedem Patienten zufällig für die aPDT ausgewählt. Nach dem Waschen der Tasche mit Kochsalzlösung wurde der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) in koronaler Richtung auf den Boden der Tasche aufgetragen. Anschließend wurde die Tasche 1 Minute lang einem Diodenlaserlicht mit einer Glasfaseranwendung (Thera Lase DMC – Brasilien) mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 60 mW und einer Fluenz von 129 J/cm2 ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Die Verringerung der Sondierungstiefe wurde zu Studienbeginn und nach 180 Tagen verglichen
Bewertet mit manueller Sonde (North Carolina, Hu-Friedy)
Die Verringerung der Sondierungstiefe wurde zu Studienbeginn und nach 180 Tagen verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Der Anstieg des klinischen Bindungsniveaus wurde zu Studienbeginn und nach 180 Tagen verglichen
Bewertet mit manueller Sonde (North Carolina, Hu-Friedy)
Der Anstieg des klinischen Bindungsniveaus wurde zu Studienbeginn und nach 180 Tagen verglichen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Die Veränderungen der Zahnfleischrezession wurden zu Studienbeginn und nach 180 Tagen verglichen
Bewertet mit manueller Sonde (North Carolina, Hu-Friedy)
Die Veränderungen der Zahnfleischrezession wurden zu Studienbeginn und nach 180 Tagen verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienleiter: Mauro P Santamaria, PhD, ICT - UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFOSJC

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