再発急性骨髄性白血病に対するミトキサントロンおよびエトポシドとヒドロキシクロロキンの併用の第I相試験

包含基準:

1. 書面による同意を理解し、提供する能力がある
2. 年齢 > 18 歳から <80 歳まで
3. -他の原因に起因しない骨髄での白血病芽球の5％以上の再発によって定義される最初の形態学的再発のAML患者（付録I） 現在の再発に対する化学療法をまだ受けていない
4. -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 -2 (付録 II を参照)

5. 適切な臓器機能

   1. -血清クレアチニン≤1.5 mg / dlおよび計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式CLクレアチニン=（140-年齢）x体重X女性の場合は0.85を使用）/ 72 x年齢が年で与えられるクレアチニン、体重は kg 単位、クレアチニンは mg/dL 単位）
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 5 倍以下 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 5 倍未満
   3. -直接ビリルビン≤1.5 mg / dl注：多くの適格な患者は、疾患または以前の治療に続発する汎血球減少症になるため、血液学的異常は、エントリーまたは除外の基準として使用されません
6. 左心室駆出率 (LVEF) ≧50%

7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査で陰性でなければならず、すべての被験者は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性は、以下に該当する場合、研究に参加して参加する資格があります。

   1. 子宮摘出術を受けた女性または両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けた女性を含む、非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）。
   2. -出産の可能性があり、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性であり、性的活動を避けるか、スクリーニングからフォローアップまでの受け入れられた避妊方法を使用することに同意します。

出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以前に精管切除を受けたことがある場合、または性行為を避けることに同意する場合、またはスクリーニングから治療後のフォローアップまでの適切なバリア避妊法を使用する場合に、登録して研究に参加する資格があります。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病
2. 化学療法の開始前に使用されるヒドロキシ尿素またはプラズマフェレーシスの使用を含まない、最初の再発に対して与えられた以前の化学療法レジメン。
3. -スクリーニングの前の180日以内のミトキサントロンとエトポシドの併用療法の以前の使用。
4. 症状のある中枢神経系 (CNS) の関与
5. 抗菌薬療法に反応しない制御されていない生命を脅かす感染症
6. -プロトコルの遵守を損なう可能性がある、または適切なインフォームドコンセントを許可しない精神障害の病歴
7. -現在、他の抗腫瘍治験薬を受け取っている
8. -以前の自家または同種幹細胞移植
9. 同時悪性腫瘍。 例外: 5 年間無病であった患者、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの治療に成功した病歴のある被験者は適格です。 緩慢または確実に治療された悪性腫瘍を併発している被験者は、登録することができます。
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例：不安定または代償性のない呼吸器または心臓病）
12. 嚥下障害または吸収能力の低下により、経口薬を服用できない
13. -既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6PD）欠乏症