米托蒽醌和依托泊苷联合羟氯喹治疗复发性急性髓性白血病的 I 期研究

纳入标准：

1. 能够理解并有能力提供书面同意
2. 年龄>18岁至<80岁
3. 首次形态学复发的 AML 患者定义为骨髓中 >5% 的白血病母细胞再次出现，不能归因于任何其他原因（附录 I），且尚未接受针对当前复发的化疗
4. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 -2（见附录二）

5. 足够的器官功能

   1. 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl 和计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程式 CL 肌酐 =（140 岁）x 体重 X 0.85，如果是女性）/72 x 肌酐，其中年龄以年为单位，体重以 kg 为单位，肌酐以 mg/dL 为单位）
   2. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 5 倍正常上限 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 5 倍正常上限
   3. 直接胆红素 ≤ 1.5 mg/dl 注意：由于许多符合条件的患者继发于疾病或既往治疗后会出现全血细胞减少症，因此血液学异常不会用作入选或排除标准
6. 左心室射血分数 (LVEF) ≥50 %

7. 有生育能力的女性在筛查期间的妊娠试验必须呈阴性，并且所有受试者必须同意使用有效的避孕方法。 符合以下条件的女性有资格进入和参与研究：

   1. 无生育能力（即生理上不能怀孕），包括任何做过子宫切除术或做过双侧卵巢切除术（卵巢切除术）的女性。
   2. 有生育能力，在筛查期间血清妊娠试验呈阴性，并同意从筛查到随访期间避免性活动或使用公认的避孕方法。

有育龄女性伴侣的男性如果之前接受过输精管结扎术或同意避免性活动或在筛查到治疗后随访期间使用适当的屏障避孕措施，则他们有资格参加和参与研究。

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病
2. 对第一次复发给予的先前化疗方案，不包括在化疗开始之前使用的羟基脲或血浆置换术的使用。
3. 在筛选前 180 天内曾使用过米托蒽醌和依托泊苷联合疗法。
4. 有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累
5. 不受控制的、危及生命的感染，对抗生素治疗无反应
6. 可能影响对方案的依从性或不允许适当的知情同意的精神疾病史
7. 目前正在接受任何其他抗肿瘤研究药物
8. 既往自体或同种异体干细胞移植
9. 并发恶性肿瘤。 例外：已经 5 年无病的患者，或具有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件。 可以招募患有惰性或明确治疗的并发恶性肿瘤的受试者。
10. 怀孕或哺乳的妇女
11. 严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿性呼吸或心脏病）
12. 由于吞咽能力受损或吸收能力差而无法服用口服药物
13. 已知的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G-6PD) 缺乏症