68Ga-DOTATETの取り込みを示す去勢抵抗性前立腺癌患者におけるサンドスタチンによる治療
目的: 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) は、多くの場合、神経内分泌分化 (NED) の組織学的証拠を示します。 最近、研究者らは、CRPC 患者の PET/CT における放射性トレーサー 68Ga-DOTATET (神経内分泌腫瘍 NET のマーカー) の取り込みを調査する研究プロジェクトを開始しました。 これまでに研究された 4/8 の患者で、骨転移におけるトレーサーの取り込みが見られました。 ソマトスタチンを毎月注射すると、NET患者の全生存期間が延びることが示されています。 現在のプロジェクトの目的は、ソマトスタチンが 68Ga-DOTATET PET/CT で高レベルのソマトスタチン受容体を発現する CRPC 患者の転移を安定化または逆行させる能力を調べることです。
材料と方法: 30 人の CRPC 患者が 68Ga-DOTATET PET/CT で研究されます。 放射性トレーサー 68Ga-DOTATET の取り込みを少なくとも 2 つの転移で示す患者は、研究に適格であると見なされます。 これらの患者は、生化学的および臨床的に評価され、サンドアタチン LAR - 30mg の毎月の注射で治療されます。 臨床的、生化学的および画像検査 (68Ga-DOTATET PET/CT) は、4 か月および 12 か月の治療後に繰り返されます。 応答する患者(転移の数およびSUVの安定化または減少)は、進行まで継続治療を受ける。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 神経内分泌腫瘍 (NET) は、ソマトスタチンに対する受容体を提示します。 この機能は、転移性 NET 患者の治療に利用されます。 ソマトスタチンの毎月の注射は、これらの患者において(プラセボと比較して)全生存期間を延長することが示された. 組織学的研究から、進行性前立腺癌はしばしば神経内分泌分化 (NED) を示すことが知られています。 これは、アンドロゲン除去療法からの腫瘍細胞の「逃避」メカニズムの 1 つと考えられています。 最近、調査官は、去勢抵抗性前立腺癌患者の PET/CT における放射性トレーサー 68Ga-DOTATET (神経内分泌腫瘍-NET のマーカー) の取り込みを調査する研究プロジェクトを開始しました。 これまでに研究された 4/8 の患者で、骨転移におけるトレーサーの取り込みが見られました。
目的: 現在のプロジェクトの目的は、高レベルのソマトスタチン受容体を発現する去勢抵抗性前立腺癌患者の転移を安定化または逆行させる LAR ソマトスタチンの能力を調べることです。
この研究の目的は次のとおりです。
- 生化学反応の検出 (PSA およびクロモグラニン A)
- PET反応を検出する(繰り返しPET/CT、68Ga-DOTATETで)。
- 臨床反応を検出する (QOL 30 の質問者)。
- 有害反応を検出する。
材料および方法:
- 適格な患者は、PSA、クロモグラニンA、Pro GRP、およびおそらく他の非遺伝的マーカーの血清レベル、およびQOL 30の質問者によって評価されます。
- サンドアタチン LAR - 30mg の毎月の注射による治療が開始されます。
- 評価は4回の注射後に行われ、以下が含まれます:PSAおよびクロモグラニンA、Pro GRP、およびおそらく他の非遺伝子マーカーの血液検査、QOL 30の質問者による、および68Ga-DOTATETを使用したPET / CTによる。 12回の注射後に同様の評価を行う。 応答する患者(転移の数およびSUVの安定化または減少)は、進行まで継続治療を受ける。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺癌の患者。
- ホルモン治療(LHRHアゴニストまたはアンタゴニストによる外科的精巣摘除術または医療去勢のいずれか)。
- 証明された去勢レベル (血清テストステロン < 50 ng/dl)
- 転移性疾患の放射線学的証拠。
- 放射性トレーサー 68Ga-DOTATET の取り込みは、少なくとも 2 つの転移で行われます。
除外基準:
1.別の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
ソマトスタチンの毎月の注射 (サンドアタチン LAR - 30mg)
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ソマトスタチンの毎月の注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:4ヶ月
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QOL 30 質問者
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的反応
時間枠:4ヶ月
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PSA の血液検査 (ng/ml)
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4ヶ月
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イメージング反応
時間枠:4ヶ月
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68Ga-DOTATETを用いたPET/CT
|
4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEPros-HMO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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