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Behandlung mit Sandostatin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine Aufnahme von 68Ga-DOTATET zeigen

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Ofer Gofrit, Hadassah Medical Organization

Zweck: Kastratenresistenter Prostatakrebs (CRPC) zeigt häufig histologische Hinweise auf eine neuroendokrine Differenzierung (NED). Kürzlich initiierten die Forscher ein Forschungsprojekt zur Untersuchung der Aufnahme des Radiotracers 68Ga-DOTATET (ein Marker für neuroendokrine Tumoren-NET) in PET/CT bei Patienten mit CRPC. Bei 4/8 der bisher untersuchten Patienten wurde eine Aufnahme des Tracers in Knochenmetastasen festgestellt. Es wurde gezeigt, dass monatliche Injektionen von Somatostatin das Gesamtüberleben bei Patienten mit NET verlängern. Der Zweck des aktuellen Projekts besteht darin, die Fähigkeit von Somatostatin zu untersuchen, Metastasen bei Patienten mit CRPC zu stabilisieren oder möglicherweise rückgängig zu machen, die in 68Ga-DOTATET PET/CT einen hohen Grad an Somatostatinrezeptoren exprimieren.

Materialien und Methoden: 30 Patienten mit CRPC werden mit 68Ga-DOTATET PET/CT untersucht. Patienten, die den Radiotracer 68Ga-DOTATET in mindestens zwei Metastasen aufnehmen, werden als für die Studie geeignet erachtet. Diese Patienten werden biochemisch und klinisch untersucht und mit monatlichen Injektionen von Sandoatatin LAR - 30 mg behandelt. Klinische, biochemische und bildgebende Studien (68Ga-DOTATET PET/CT) werden nach 4 und 12 Behandlungsmonaten wiederholt. Ansprechende Patienten (Stabilisierung oder Abnahme der Anzahl und des SUV von Metastasen) werden einer fortgesetzten Therapie bis zum Fortschreiten unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Neuroendokrine Tumore (NET) präsentieren Rezeptoren für Somatostatin. Diese Funktion wird therapeutisch bei Patienten mit metastasiertem NET genutzt. Es wurde gezeigt, dass die monatliche Injektion von Somatostatin das Gesamtüberleben (im Vergleich zu Placebo) bei diesen Patienten verlängert. Aus histologischen Studien ist bekannt, dass fortgeschrittener Prostatakrebs häufig eine neuroendokrine Differenzierung (NED) aufweist. Dies wird als einer der Mechanismen der "Flucht" von Tumorzellen aus der Androgendeprivationstherapie angesehen. Kürzlich initiierten die investigatros ein Forschungsprojekt zur Untersuchung der Aufnahme des Radiotracers 68Ga-DOTATET (ein Marker für neuroendokrine Tumoren-NET) in PET/CT bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs. Bei 4/8 der bisher untersuchten Patienten wurde eine Aufnahme des Tracers in Knochenmetastasen festgestellt.

Zweck: Der Zweck des aktuellen Projekts besteht darin, die Fähigkeit von LAR-Somatostatin zu untersuchen, Metastasen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zu stabilisieren oder möglicherweise rückgängig zu machen, die eine hohe Konzentration an Somatostatinrezeptoren aufweisen.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Zum Nachweis einer biochemischen Reaktion (PSA und Chromogranin A)
  2. Zum Nachweis der PET-Reaktion (bei wiederholtem PET/CT, 68Ga-DOTATET).
  3. Um das klinische Ansprechen zu erkennen (QOL 30 Fragesteller).
  4. Um unerwünschte Reaktionen zu erkennen.

Materialen und Methoden:

  1. Geeignete Patienten werden bewertet nach: Serumspiegeln von PSA, Chromogranin A, Pro GRP und möglicherweise anderen nicht-genetischen Markern und nach QOL 30 Fragesteller
  2. Es wird eine Behandlung mit monatlichen Injektionen von Sandoatatin LAR – 30 mg eingeleitet.
  3. Die Auswertung erfolgt nach 4 Injektionen und umfasst: Bluttests für PSA und Chromogranin A, Pro GRP und möglicherweise andere nicht genetische Marker sowie durch QOL 30-Fragesteller und durch PET/CT mit 68Ga-DOTATET. Eine ähnliche Auswertung erfolgt nach 12 Injektionen. Ansprechende Patienten (Stabilisierung oder Abnahme der Anzahl und des SUV von Metastasen) werden einer fortgesetzten Therapie bis zum Fortschreiten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs.
  2. Hormonbehandlung (entweder chirurgische Orchiektomie oder medizinische Kastration mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten).
  3. Nachgewiesene Kastrationsspiegel (Serumtestosteron < 50 ng/dl)
  4. Radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  5. Aufnahme des Radiotracers 68Ga-DOTATET in mindestens zwei Metastasen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Monatliche Injektionen von Somatostatin (Sandoatatin LAR - 30 mg)
Arzneimittel: Somatostatin
Monatliche Injektionen von Somatostatin
Andere Namen:
  • Sandoatatin LAR - 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
QOL 30 Fragesteller
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Bluttest für PSA (in ng/ml)
4 Monate
Imaging-Antwort
Zeitfenster: 4 Monate
PET/CT mit 68Ga-DOTATET
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPros-HMO-CTIL

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