Trattamento con Sandostatin in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione che mostra l'assorbimento di 68Ga-DOTATET
Scopo: il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) mostra spesso evidenza istologica di differenziazione neuroendocrina (NED). Recentemente i ricercatori hanno avviato un progetto di ricerca che studia l'assorbimento del radiotracciante 68Ga-DOTATET (un marcatore di tumori neuroendocrini-NET) in PET/CT in pazienti con CRPC. In 4/8 pazienti studiati finora, è stata trovata la captazione del tracciante nelle metastasi ossee. È stato dimostrato che le iniezioni mensili di somatostatina allungano la sopravvivenza globale nei pazienti con NET. Lo scopo dell'attuale progetto è quello di esaminare la capacità della somatostatina di stabilizzare o possibilmente invertire le metastasi in pazienti con CRPC che esprimono alti livelli di recettori della somatostatina in 68Ga-DOTATET PET/CT.
Materiali e Metodi: 30 pazienti con CRPC saranno studiati con 68Ga-DOTATET PET/CT. I pazienti che mostrano l'assorbimento del radiotracciante 68Ga-DOTATET in almeno due metastasi saranno considerati idonei per lo studio. Questi pazienti saranno valutati biochimicamente e clinicamente e saranno trattati con iniezioni mensili di Sandoatatin LAR - 30 mg. Gli studi clinici, biochimici e di imaging (68Ga-DOTATET PET/CT) verranno ripetuti dopo 4 e 12 mesi di trattamento. I pazienti che rispondono (stabilizzazione o diminuzione del numero e del SUV delle metastasi) saranno sottoposti a terapia continuativa fino alla progressione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione: I tumori neuroendocrini (NET) presentano recettori per la somatostatina. Questa caratteristica è utilizzata terapeuticamente in pazienti con NET metastatico. L'iniezione mensile di somatostatina ha dimostrato di allungare la sopravvivenza globale (rispetto al placebo) in questi pazienti. Da studi istologici è noto che il carcinoma prostatico avanzato mostra spesso una differenziazione neuroendocrina (NED). Questo è considerato uno dei meccanismi di "fuga" delle cellule tumorali dalla terapia di deprivazione androgenica. Recentemente l'investigatros ha avviato un progetto di ricerca che studia l'assorbimento del radiotracciante 68Ga-DOTATET (un marcatore di tumori neuroendocrini-NET) in PET/CT in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione. In 4/8 pazienti studiati finora, è stata trovata la captazione del tracciante nelle metastasi ossee.
Scopo: Lo scopo del presente progetto è quello di esaminare la capacità della somatostatina LAR di stabilizzare o possibilmente invertire le metastasi in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che esprimono un alto livello di recettori della somatostatina.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per rilevare la risposta biochimica (PSA e cromogranina A)
- Per rilevare la risposta PET (in ripetute PET/TC, 68Ga-DOTATET).
- Rilevare la risposta clinica (QOL 30 questioner).
- Per rilevare la risposta avversa.
Materiali e metodi:
- I pazienti idonei saranno valutati in base a: livelli sierici di PSA, cromogranina A, ProGRP e possibilmente altri marcatori non genetici e da QOL 30 questioner
- Verrà avviato il trattamento con iniezioni mensili di Sandoatatin LAR - 30 mg.
- La valutazione verrà effettuata dopo 4 iniezioni e includerà: esami del sangue per PSA e cromogranina A, Pro GRP e possibilmente altri marcatori non genetici e da QOL 30 questioner e da PET/CT con 68Ga-DOTATET. Una valutazione simile verrà effettuata dopo 12 iniezioni. I pazienti che rispondono (stabilizzazione o diminuzione del numero e del SUV delle metastasi) saranno sottoposti a terapia continuativa fino alla progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata istologicamente provato.
- Trattamento ormonale (orchiectomia chirurgica o castrazione medica con agonista o antagonista LHRH).
- Livelli comprovati di castrazione (testosterone sierico < 50 ng/dl)
- Evidenza radiologica di malattia metastatica.
- Captazione del radiotracciante 68Ga-DOTATET in almeno due metastasi.
Criteri di esclusione:
1. Partecipazione a un altro processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Iniezioni mensili di somatostatina (Sandoatatin LAR - 30 mg)
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Iniezioni mensili di somatostatina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Domanda QOL 30
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta biochimica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analisi del sangue per PSA (in ng/ml)
|
4 mesi
|
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Risposta per immagini
Lasso di tempo: 4 mesi
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PET/TAC con 68Ga-DOTATET
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPros-HMO-CTIL
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