フランスの SNIIRAM 研究における実際の環境での心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防におけるアピクサバン
2022年5月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、フランスの実生活環境での心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症の予防における APIXABAN の使用を評価することであり、SNIIRAM (フランスのデータベース) からのデータです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rueil-malmaison Cedex、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、または VKA のいずれかで開始された、非弁膜症性心房細動と診断された AC 未経験および AC 経験のある患者
説明
包含基準:
- -フランスのSystèmenational d'information inter-régimes de l'assurance maladie（SNIIR-AM）/ Programme de médicalisation des systèmes d'information（PMSI）請求データベースの選択基準を満たす患者（フランスの国民健康保険の一般制度に加入している患者） stricto sensu (地元の相互扶助のセクションを除く)
- -AC治療（VKA治療の場合はアセノクマロール、ワルファリン、フルディオン、新しい経口抗凝固薬（NOAC）の場合はアピキサバン、ダビガトランまたはリバロキサバン）の少なくとも1回の償還を受けた患者 治療期間中
- -包含期間中に新しいAC治療を開始した患者、ACナイーブかどうか
- -包含期間中の最初の抗凝固薬の開始時に18歳以上の患者
- -非弁膜性心房細動（AF）と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VKAで治療されたACナイーブ
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他の名前：
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アピキサバンで治療された AC ナイーブ
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ダビガトランで治療された AC ナイーブ
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リバロキサバンで治療された AC ナイーブ
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VKAで治療されたAC経験者
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他の名前：
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アピキサバンで治療された AC 経験者
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ダビガトランで治療された AC 経験者
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リバーロキサバンで治療された AC 経験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AC曝露期間中の脳卒中および/または全身性塞栓症の最初のイベントの発生率
時間枠：約2年
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脳卒中および/または全身塞栓症（有効性）の最初のイベントの発生率（95％CI）および大出血の最初のイベント（安全性） AC exの期間
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約2年
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脳卒中または全身塞栓症の初回発生までの時間は、Kaplan-Meier 製品限界推定器を使用して推定およびプロットされます
時間枠：約2年
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カプラン・マイヤー積限界推定量を使用した、脳卒中および/または全身塞栓症の初回発生までの時間 (有効性) および大出血の初回発生時間 (安全性) の、AC 治療による推定、および両方の集団 (AC 未経験および AC 経験のある患者) の推定 ( 95%CI)
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AC曝露期間中の複合罹患率基準および全死因死亡の発生率は、AC治療によって推定されます
時間枠：約2年
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約2年
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Kaplan-Meier 積限界推定量 (95%CI) を使用した複合罹患率基準および全死因死亡のイベント発生までの時間
時間枠：約2年
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約2年
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患者の主な特徴はAC治療によって説明されます
時間枠：約2年
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患者と併存疾患の主な特徴は次のとおりです。
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約2年
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AC開始時の治療パターン、経時的および併用治療は、AC治療ごとに表にされます
時間枠：約2年
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AC 開始時の治療パターン: AC 治療を開始した処方者のタイプ (一般開業医、オフィスベースの心臓専門医、病院ベースの医師など)、処方された用量、最初の処方の期間、共同処方 (その他 AC、抗血小板薬、NSAIDs、 SRI、CYP3A4両方の強力な阻害剤、抗けいれん剤、肝酵素の強力な誘導剤、リファンピシン、抗不整脈薬）
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約2年
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中止までの時間は、Kaplan-Meier 製品制限推定器を使用して推定およびプロットされます
時間枠：約2年
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中止までの時間は、治療へのアドヒアランスに基づいてカプラン・マイヤー製品制限推定量を使用して推定およびプロットされます: 平均投薬率 (MPR)、持続性: AC 治療中止の数、中止までの時間の中央値
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約2年
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ヘルスケアリソースの利用は、AC治療によって説明されます
時間枠：約2年
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医療資源の利用は、診療回数、行為のカテゴリごとの看護師行為の数、治療クラスごとの薬物パッケージの数、行為の種類ごとの生物学と検査の数、その他の探索の数に基づいて AC 治療によって説明されます。 、入院数、病欠数
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約2年
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アピキサバンと他の AC 治療の患者の主な特徴の比較
時間枠：約2年
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アピキサバンと他のAC治療のそれぞれとの間の患者の主な特徴の比較は、以下を使用して実行されます。
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約2年
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Apixaban と他の通常の AC 治療のそれぞれの間で、研究された各イベント (脳卒中または全身性血栓塞栓イベント、大出血、全死因死亡) の発生率の比較
時間枠：約2年
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約2年
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アピキサバンと他の通常のAC治療のそれぞれとの間の各研究イベントのイベント発生時間の比較分析
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。