АПИКСАБАН в профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий в реальных условиях во Франции Исследование SNIIRAM

AC-наивные, обработанные АВК

Лекарство: ВКА

Другие имена:

• Антагонист витамина К

AC-наивные, получавшие апиксабан

Лекарство: Апиксабан

Пациенты, ранее не получавшие AC, получавшие дабигатран

Лекарство: дабигатран

Пациенты, ранее не получавшие AC, получавшие лечение ривароксабаном

Лекарство: ривароксабан

AC-опытные лечились АВК

Лекарство: ВКА

Другие имена:

• Антагонист витамина К

AC-опытные лечились апиксабаном

Лекарство: Апиксабан

AC-опытные лечились дабигатраном

Лекарство: дабигатран

AC-опытные лечились ривароксабаном

Лекарство: ривароксабан

Частота возникновения первого эпизода инсульта и/или системной эмболии за период воздействия АС

Оценка частоты развития (95% ДИ) первого эпизода инсульта и/или системной эмболии (эффективность) и первого эпизода массивного кровотечения (безопасность) при лечении АК и для обеих популяций (пациенты, ранее не получавшие АК и получавшие АК) период действия переменного тока

Время до первого возникновения инсульта или системной эмболии будет оценено и нанесено на график с использованием оценщика пределов продукта Каплана-Мейера.

Оценка времени до первого возникновения инсульта и/или системной эмболии (эффективность) и массивных кровотечений (безопасность) при лечении АС и для обеих популяций (пациенты, ранее не получавшие АС и получавшие АС) с использованием оценщика предела продукта Каплана-Мейера ( 95% ДИ)

Показатели заболеваемости по комбинированному критерию заболеваемости и смертности от всех причин за период воздействия АС будут оцениваться путем лечения АС.

• Риск возникновения комбинированного критерия заболеваемости: количество пациентов, у которых возникло хотя бы 1 событие в течение периода воздействия, уровень заболеваемости, среднее время до возникновения события в каждой подгруппе, комбинированный критерий заболеваемости определяется инсультом, системной эмболией или большим кровотечением, в зависимости от того, что происходит первым.
• Риск смертности от всех причин: количество смертей в течение периода воздействия изучаемого лечения АС, уровень заболеваемости, медиана времени выживания.

Время до события для комбинированного критерия заболеваемости и смерти от всех причин с использованием оценки пределов продукта Каплана-Мейера (95% ДИ)

Основные характеристики пациентов будут описаны при лечении АС.

Основные характеристики пациентов и сопутствующие заболевания:

• доля пациентов, ранее не получавших АК, при лечении АК

• В каждой подгруппе:

  • Социально-демографические характеристики: средний возраст, соотношение полов, регион проживания, бенефициар CMU-C (Universal Health Coverage Complementary),
  • Характеристики NVAF: время с момента постановки диагноза NVAF,
  • Распределение статуса ALD (тип ALD, код диагностики по МКБ-10),
  • Пребывание в больнице в прошлом: количество и общая продолжительность пребывания в больнице
  • Предыдущее воздействие на лечение AC (класс, молекула) в течение 3 предыдущих лет для пациентов, ранее получавших AC.
  • Факторы риска тромбоэмболии: средний балл CHADS2, средний балл CHA2DS2 VASc и распределение по баллам.
  • Факторы риска кровотечения: модифицированный средний балл по шкале HASBLED и распределение по баллам
  • Средний балл Чарльсона и распределение по баллам

Схемы лечения в начале АС, с течением времени и сопутствующее лечение будут сведены в таблицу по лечению АС.

Схемы лечения в начале лечения АС: тип врача, назначающего лечение АС (врачи общей практики, кардиологи в кабинетах, врачи стационаров и др.), назначенные дозы, продолжительность первоначального назначения, совместное назначение (другие АС, антиагреганты, НПВП, СИОЗС, сильные ингибиторы обоих CYP3A4, противосудорожные препараты (сильный индуктор печеночных ферментов, рифампицин, антиаритмические препараты)

Время до прекращения производства будет оценено и нанесено на график с использованием оценщика пределов продукта Каплана-Мейера.

Время до прекращения будет оцениваться и наноситься на график с использованием оценщика предела продукта Каплана-Мейера на основе приверженности лечению: средний коэффициент владения лекарственными средствами (MPR), стойкости: число для прекращения лечения АС, среднее время до прекращения

Использование ресурсов здравоохранения будет описано лечением AC

Использование ресурсов здравоохранения будет описано лечением AC на основе количества посещений врача, количества действий медсестры, по категориям действий, количества упаковок лекарств по терапевтическим классам, количества биологических анализов и тестов, по типу действий, количества других исследований. , количество госпитализаций, количество больничных

Сравнение основных характеристик пациентов при лечении апиксабаном и каждым из других препаратов АС

Сравнения основных характеристик пациентов между апиксабаном и каждым другим лечением AC будут выполняться с использованием:

• Анализ с поправкой на искажающие факторы для проверки качества корректировки с использованием:

  • тест Вальда из модели логистической регрессии для бинарных и других качественных переменных
  • F-тест из ковариационного анализа для количественных переменных

• Анализ после сопоставления искажающих факторов для проверки качества сопоставления и использования:

  • тест Кокрана-Мантеля-Гензеля для качественных переменных
  • F-тест из ковариационного анализа для количественных переменных

Сравнение показателей заболеваемости каждым исследуемым событием (инсульт или системная тромбоэмболия, большое кровотечение, смерть от всех причин) между апиксабаном и каждым другим обычным лечением АС

Сравнительный анализ времени до события для каждого изученного события между апиксабаном и каждым другим обычным лечением AC