APIXABAN na Prevenção de AVC e Embolia Sistêmica em Pacientes com Fibrilação Atrial em Contexto da Vida Real na França Estudo SNIIRAM

AC-naïve tratado com AVK

Medicamento: VKA

Outros nomes:

• Antagonista da vitamina K

AC-naive tratado com apixabana

Medicamento: Apixabana

AC-naive tratado com dabigatran

Medicamento: dabigatrana

AC-naive tratado com rivaroxabana

Medicamento: rivaroxabana

Experientes em AC tratados com AVK

Medicamento: VKA

Outros nomes:

• Antagonista da vitamina K

Com experiência em AC tratado com apixabana

Medicamento: Apixabana

Com experiência em AC tratado com dabigatrana

Medicamento: dabigatrana

Com experiência em AC tratado com rivaroxabana

Medicamento: rivaroxabana

Taxa de incidência do primeiro evento de acidente vascular cerebral e/ou embolia sistêmica durante o período de exposição ao AC

Estimativa por tratamento com AC e para ambas as populações (pacientes virgens de AC e pacientes experientes em AC) da taxa de incidência (95% CI) do primeiro evento de acidente vascular cerebral e/ou embolia sistêmica (eficácia) e do primeiro evento de sangramento importante (segurança) ao longo o período de CA ex

O tempo até a primeira ocorrência de AVC ou embolia sistêmica será estimado e plotado usando o estimador de limite de produto de Kaplan-Meier

Estimativa por tratamento com AC e para ambas as populações (pacientes virgens de AC e pacientes experientes em AC) do Tempo até a primeira ocorrência de AVC e/ou embolia sistêmica (eficácia) e de sangramentos graves (segurança) usando o estimador de limite de produto de Kaplan-Meier ( 95% CI)

As taxas de incidência para o critério de morbidade composta e todas as causas de morte durante o período de exposição ao AC serão estimadas pelo tratamento com AC

• Risco de ocorrência de um critério composto de morbidade: número de pacientes apresentando pelo menos 1 evento durante o período de exposição, taxa de incidência, tempo médio para ocorrência do evento em cada subcoorte, critério composto de morbidade sendo definido por acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou sangramento maior, o que for ocorre primeiro.
• Risco de mortalidade por todas as causas: número de mortes durante o período de exposição ao tratamento AC estudado, taxa de incidência, tempo médio de sobrevivência

Tempo até o evento para critério composto de morbidade e morte por todas as causas usando o estimador de limite de produto Kaplan-Meier (95% CI)

As principais características dos pacientes serão descritas pelos tratamentos AC

As principais características dos pacientes e comorbidades foram:

• proporção de pacientes virgens de AC por tratamento com AC

• Em cada subcoorte:

  • Características sociodemográficas: mediana de idade, proporção de sexo, região de residência, beneficiário do CMU-C (Complemento de Cobertura Universal de Saúde),
  • Características do NVAF: tempo desde o diagnóstico do NVAF,
  • Distribuição do status de ALD (tipo de ALD, código ICD-10 para diagnóstico),
  • Permanência hospitalar anterior: número e tempo total de internações
  • Exposição anterior ao tratamento com AC (classe, molécula) nos 3 anos anteriores, para pacientes com experiência em AC.
  • Fatores de risco de tromboembolismo: escore médio CHADS2, escore médio CHA2DS2 VASc e distribuição de acordo com os escores.
  • Fatores de risco de sangramento: escore médio HASBLED modificado e distribuição de acordo com os escores
  • Pontuação média de Charlson e distribuição de acordo com as pontuações

Os padrões de tratamento no início do AC, ao longo do tempo e tratamento concomitante serão tabulados pelo tratamento AC

Padrões de tratamento no início do tratamento com AC: tipo de prescritor que iniciou o tratamento com AC (clínicos gerais, cardiologistas de consultório, médicos em hospitais e outros), dosagens prescritas, duração da prescrição inicial, co-prescrição (outros AC, agentes antiplaquetários, AINEs, SRIs, fortes inibidores de ambos CYP3A4, anticonvulsivante forte indutor de enzimas hepáticas, rifampicina, drogas antiarrítmicas)

O tempo até a descontinuação será estimado e plotado usando o estimador de limite de produto Kaplan-Meier

O tempo até a descontinuação será estimado e plotado usando o estimador de limite do produto Kaplan-Meier com base na adesão ao tratamento: razão média de posse de medicamento (MPR), persistência: número para descontinuação do tratamento AC, tempo médio para descontinuação

A utilização dos recursos de saúde será descrita pelo tratamento AC

A utilização dos recursos de saúde será descrita por tratamento AC com base no número de consultas médicas, número de atos de enfermagem, por categoria de ato, número de embalagens de medicamentos por classes terapêuticas, número de exames e biologia, por tipo de ato, número de outras explorações , número de internações, número de licenças médicas

Comparações das principais características dos pacientes entre apixabana e cada um dos outros tratamentos AC

As comparações das principais características dos pacientes entre apixabana e cada um dos outros tratamentos AC serão realizadas usando:

• Uma análise ajustada para fatores de confusão para verificar a qualidade do ajuste e usando:

  • o teste de Wald a partir de um modelo de regressão logística para variáveis ​​binárias e outras variáveis ​​qualitativas
  • o teste F de uma análise de covariância para variáveis ​​quantitativas

• Uma análise após a correspondência para fatores de confusão, a fim de verificar a qualidade da correspondência e usar:

  • o teste Cochran-Mantel-Haenzel para variáveis ​​qualitativas
  • o teste F de uma análise de covariância para variáveis ​​quantitativas

Comparação das taxas de incidência de cada evento estudado (AVC ou evento tromboembólico sistêmico, sangramento maior, morte por todas as causas) entre apixabana e cada um dos outros tratamentos AC usuais

Análises comparativas do tempo até o evento para cada evento estudado entre apixabana e cada um dos outros tratamentos AC usuais