APIXABAN v prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní v reálném životě ve Francii Studie SNIIRAM

AC-naivní ošetřeno VKA

Lék: VKA

Ostatní jména:

• Antagonista vitaminu K

AC-naivní léčena apixabanem

Lék: Apixaban

AC-naivní léčeni dabigatranem

Lék: dabigatran

AC-naivní léčena rivaroxabanem

Lék: rivaroxaban

AC-zkušení léčeni VKA

Lék: VKA

Ostatní jména:

• Antagonista vitaminu K

AC-zkušení léčeni apixabanem

Lék: Apixaban

AC-zkušení léčeni dabigatranem

Lék: dabigatran

AC-zkušení léčeni rivaroxabanem

Lék: rivaroxaban

Míra výskytu první příhody mrtvice a/nebo systémové embolie během období expozice AC

Odhad pomocí léčby AC a pro obě populace (pacienti dosud neléčení a pacienti se zkušenostmi s AC) míry výskytu (95 % CI) první příhody cévní mozkové příhody a/nebo systémové embolie (účinnost) a první příhody velkého krvácení (bezpečnost) nad období AC ex

Čas do prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie bude odhadnut a vykreslen pomocí Kaplan-Meierova limitního estimátoru

Odhad doby do prvního výskytu cévní mozkové příhody a/nebo systémové embolie (účinnost) a velkých krvácení (bezpečnost) pro obě populace (pacienti dosud neléčení a pacienti se zkušenostmi s AC) pomocí Kaplan-Meierova limitního estimátoru ( 95% CI)

Míra výskytu pro složené kritérium nemocnosti a úmrtí ze všech příčin po dobu expozice AC bude odhadnuta pomocí AC léčby

• Riziko výskytu složeného kritéria morbidity: počet pacientů vykazujících alespoň 1 příhodu během expozičního období, četnost výskytu, medián doby do výskytu příhody v každé podskupině, složené kritérium morbidity definované mrtvicí, systémovou embolií nebo velkým krvácením, podle toho, co nastane jako první.
• Riziko úmrtnosti ze všech příčin: počet úmrtí během období expozice studované léčbě AC, míra výskytu, střední doba přežití

Čas do události pro složené kritérium morbidity a úmrtí ze všech příčin pomocí Kaplan-Meierova limitního odhadu produktu (95 % CI)

Hlavní charakteristiky pacientů budou popsány pomocí AC léčby

Hlavní charakteristiky pacientů a komorbidit byly:

• podíl AC-naivních pacientů léčbou AC

• V každé podskupině:

  • Sociodemografické charakteristiky: střední věk, poměr pohlaví, region bydliště, příjemce CMU-C (Universal Health Coverage Complementary),
  • Charakteristika NVAF: čas od diagnózy NVAF,
  • Distribuce stavu ALD (typ ALD, kód ICD-10 pro diagnostiku),
  • Minulá hospitalizace : počet a celková délka hospitalizace
  • Předchozí expozice AC léčbě (třída, molekula) během 3 předchozích let u pacientů se zkušenostmi s AC.
  • Rizikové faktory tromboembolie: průměrné skóre CHADS2, průměrné skóre CHA2DS2 VASc a rozdělení podle skóre.
  • Rizikové faktory krvácení: upravené průměrné skóre HASPLED a rozdělení podle skóre
  • Charlsonův průměr skóre a rozdělení podle skóre

Schémata léčby při zahájení AC, v průběhu času a souběžné léčby budou tabulkově uvedeny podle AC léčby

Schémata léčby při zahájení AC: Typ předepisujícího lékaře, který zahajuje AC léčbu (praktickí lékaři, kardiologové v ordinaci, nemocniční lékaři a další), předepsané dávky, délka počáteční preskripce, společný předpis (jiné AC, protidestičkové látky, NSAID, SRI, silné inhibitory obou CYP3A4, antikonvulzivní silný induktor jaterních enzymů, rifampicin, antiarytmika)

Čas do ukončení bude odhadnut a vykreslen pomocí Kaplan-Meierova limitního odhadu produktu

Doba do vysazení bude odhadnuta a vynesena do grafu pomocí Kaplan-Meierova limitního odhadu produktu na základě Adherence k léčbě: průměrný poměr držení léčiva (MPR), Perzistence: počet pro přerušení AC léčby, medián doby do ukončení

Využití zdravotnických prostředků bude popsáno AC léčbou

Využití zdrojů zdravotní péče bude popsáno léčbou AC na základě počtu lékařských návštěv, počtu úkonů sestry, podle kategorie úkonu, počtu balení léků na terapeutické třídy, počtu biologie a testů, podle typu úkonu, počtu dalších průzkumů , počet pobytů v nemocnici, počet nemocenských

Srovnání hlavních charakteristik pacientů mezi apixabanem a každou další léčbou AC

Srovnání hlavních charakteristik pacientů mezi apixabanem a každou další AC léčbou bude provedeno pomocí:

• Analýza upravená o matoucí faktory za účelem ověření kvality úpravy a pomocí:

  • Waldův test z modelu logistické regrese pro binární a další kvalitativní proměnné
  • F-test z kovarianční analýzy pro kvantitativní proměnné

• Analýza po spárování na matoucí faktory za účelem ověření kvality shody a použití:

  • Cochran-Mantel-Haenzelův test pro kvalitativní proměnné
  • F-test z kovarianční analýzy pro kvantitativní proměnné

Porovnání četnosti výskytu každé studované příhody (mrtvice nebo systémová tromboembolická příhoda, velké krvácení, úmrtí ze všech příčin) mezi apixabanem a každou další běžnou léčbou AC

Srovnávací analýzy doby do události pro každou studovanou událost mezi apixabanem a každou další běžnou AC léčbou