APIXABAN en la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolismos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular en entornos de la vida real en el estudio SNIIRAM de Francia

AC-naive tratado con AVK

Droga: AVK

Otros nombres:

• Antagonista de la vitamina K

AC-naïve tratados con apixabán

Droga: Apixabán

AC-naive tratados con dabigatrán

Droga: dabigatrán

AC-naïve tratados con rivaroxabán

Droga: rivaroxabán

AC-experimentado tratado con AVK

Droga: AVK

Otros nombres:

• Antagonista de la vitamina K

AC-experimentado tratado con apixabán

Droga: Apixabán

AC-experimentado tratado con dabigatrán

Droga: dabigatrán

AC-experimentada tratada con rivaroxabán

Droga: rivaroxabán

Tasa de incidencia del primer evento de accidente cerebrovascular y/o embolia sistémica durante el período de exposición a CA

Estimación por tratamiento con AC y para ambas poblaciones (pacientes sin tratamiento previo con AC y con tratamiento previo con AC) de la tasa de incidencia (IC del 95 %) del primer evento de ictus y/o embolia sistémica (efectividad) y del primer evento de hemorragia mayor (seguridad) sobre el período de AC ex

El tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular o embolia sistémica se calculará y graficará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier

Estimación por tratamiento con AC y para ambas poblaciones (pacientes sin tratamiento previo con AC y con experiencia con AC) del tiempo hasta la primera aparición de ictus y/o embolia sistémica (efectividad) y de hemorragias mayores (seguridad) utilizando el estimador límite del producto de Kaplan-Meier ( 95%IC)

Las tasas de incidencia para el criterio compuesto de morbilidad y muerte por todas las causas durante el período de exposición a CA se estimarán por tratamiento con CA

• Riesgo de ocurrencia de un criterio compuesto de morbilidad: número de pacientes que presentan al menos 1 evento durante el período de exposición, tasa de incidencia, mediana de tiempo hasta la ocurrencia del evento en cada subcohorte, siendo definido el criterio compuesto de morbilidad por accidente cerebrovascular, embolia sistémica o sangrado mayor, cualquiera que sea ocurre primero.
• Riesgo de mortalidad por todas las causas: número de muertes durante el período de exposición al tratamiento AC estudiado, tasa de incidencia, tiempo medio de supervivencia

Tiempo hasta el evento para el criterio compuesto de morbilidad y muerte por todas las causas utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier (IC del 95 %)

Las principales características de los pacientes serán descritas por los tratamientos AC.

Las principales características de los pacientes y las comorbilidades fueron:

• proporción de pacientes sin tratamiento previo con AC por tratamiento con AC

• En cada subcohorte:

  • Características sociodemográficas: mediana de edad, sex ratio, región de residencia, beneficiario de la CMU-C (Cobertura Universal Complementaria de Salud),
  • Características de la FANV: tiempo desde el diagnóstico de la FANV,
  • Distribución del estado de ALD (Tipo de ALD, código ICD-10 para diagnóstico),
  • Estancia hospitalaria anterior: número y duración total de las estancias hospitalarias
  • Exposición previa al tratamiento con AC (clase, molécula) durante los 3 años anteriores, para pacientes con experiencia con AC.
  • Factores de riesgo de tromboembolismo: puntuación media de CHADS2, puntuación media de CHA2DS2 VASc y distribución según las puntuaciones.
  • Factores de riesgo de hemorragia: puntuación media HASBLED modificada y distribución según las puntuaciones
  • Puntuación media de Charlson y distribución según las puntuaciones

Los patrones de tratamiento al inicio de AC, a lo largo del tiempo y el tratamiento concomitante se tabularán por tratamiento AC

Patrones de tratamiento al inicio del AC: Tipo de prescriptor que inicia el tratamiento con AC (médicos generales, cardiólogos de consultorio, médicos de hospital y otros), dosis prescritas, duración de la prescripción inicial, coprescripción (otros AC, antiagregantes plaquetarios, AINE, SRI, inhibidores fuertes de ambos CYP3A4, anticonvulsivo inductor fuerte de enzimas hepáticas, rifampicina, fármacos antiarrítmicos)

El tiempo hasta la interrupción se estimará y trazará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier

El tiempo hasta la interrupción se calculará y graficará usando el estimador de límite de producto de Kaplan-Meier basado en Cumplimiento del tratamiento: Proporción media de posesión de medicamentos (MPR), Persistencia: número para la interrupción del tratamiento AC, tiempo medio hasta la interrupción

La utilización de los recursos sanitarios se describirá por tratamiento AC

La utilización de los recursos de salud se describirá por tratamiento AC en función del número de visitas médicas, número de actos de enfermería, por categoría de acto, número de paquetes de medicamentos por clases terapéuticas, número de biología y pruebas, por tipo de acto, número de otras exploraciones , número de hospitalizaciones, número de bajas por enfermedad

Comparaciones de las principales características de los pacientes entre apixaban y cada uno de los otros tratamientos AC

Las comparaciones de las principales características de los pacientes entre apixabán y cada uno de los otros tratamientos AC se realizarán utilizando:

• Un análisis ajustado por factores de confusión para verificar la calidad del ajuste y utilizando:

  • la prueba de Wald de un modelo de regresión logística para binarias y otras variables cualitativas
  • la prueba F de un análisis de covarianza para variables cuantitativas

• Un análisis después del cotejo de factores de confusión para verificar la calidad del cotejo y el uso de:

  • la prueba de Cochran-Mantel-Haenzel para variables cualitativas
  • la prueba F de un análisis de covarianza para variables cuantitativas

Comparación de las tasas de incidencia de cada evento estudiado (ictus o evento tromboembólico sistémico, hemorragia mayor, muerte por todas las causas) entre apixabán y cada uno de los demás tratamientos AC habituales

Análisis comparativos de tiempo hasta el evento para cada evento estudiado entre apixabán y cada uno de los otros tratamientos AC habituales