Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APIXABAN aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä, tosielämässä Ranskassa SNIIRAM-tutkimus

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APIXABANin käyttöä aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä tosielämässä Ranskassa, tiedot SNIIRAM:lta (ranskalainen tietokanta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rueil-malmaison Cedex, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet AC:ta ja AC-potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppä-AF, aloitettu joko apiksabaanilla, dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai VKA:lla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää ranskalaisen Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM)/Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) -vaatimustietokantakriteerit (Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen yleisessä järjestelmässä vakuutettu potilas stricto sensu (lukuun ottamatta paikallisia keskinäisiä osioita)
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi korvaus AC-hoidosta (asenokumaroli, varfariini ja fluidioni VKA-hoitoihin, apiksabaani, dabigatraani tai rivaroksabaani uusiin oraalisiin antikoagulantteihin (NOAC)) hoitoon sisällyttämisjakson aikana
  • Potilaat, joille aloitettiin uusi AC-hoito inkluusiojakson aikana, joko AC-naiivi tai ei
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, kun he aloittivat antikoagulantin käytön sisällyttämisjakson aikana
  • Potilaalla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AC-naive hoidettu VKA:lla
Lääke: VKA
Muut nimet:
  • K-vitamiinin antagonisti
AC-naive hoidettu apiksabaanilla
Lääke: Apiksabaani
AC-naive hoidettu dabigatraanilla
Lääke: dabigatraani
AC-naive hoidettu rivaroksabaanilla
Lääke: rivaroksabaani
AC-kokemusta hoidettu VKA:lla
Lääke: VKA
Muut nimet:
  • K-vitamiinin antagonisti
AC-kokenut, hoidettu apiksabaanilla
Lääke: Apiksabaani
AC-potilaat, joita on hoidettu dabigatraanilla
Lääke: dabigatraani
AC-kokemusta hoidettu rivaroksabaanilla
Lääke: rivaroksabaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen aivohalvauksen ja/tai systeemisen embolian ilmaantuvuus AC-altistuksen aikana
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvio AC-hoidolla ja molemmissa populaatioissa (aiemmin AC-potilaat ja AC-potilaat) ensimmäisen aivohalvauksen ja/tai systeemisen embolian ilmaantuvuus (95 % CI) (tehokkuus) ja ensimmäinen vakava verenvuoto (turvallisuus) AC-aika ex
Noin 2 vuotta
Aika ensimmäiseen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintymiseen arvioidaan ja piirretään Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaattorilla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvio AC-hoidolla ja molemmille populaatioille (aiheiset AC-potilaat ja AC-potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet AC-potilaat) aikakohtauksesta ensimmäiseen aivohalvauksen ja/tai systeemisen embolian esiintymiseen (tehokkuus) ja vakavien verenvuotojen (turvallisuus) perusteella Kaplan-Meier-tuoteraja-estimaattorilla ( 95 % CI)
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäsairauskriteerin ja kaikista syistä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus AC-altistuksen aikana arvioidaan AC-hoidolla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
  • Yhdistelmäsairastuvuuskriteerin esiintymisriski: potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi tapahtuma altistusjakson aikana, ilmaantuvuus, mediaaniaika tapahtuman esiintymiseen kussakin alakohortissa, yhdistetty sairastuvuuskriteeri määritellään aivohalvauksella, systeemisellä embolialla tai vakavalla verenvuodolla, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
  • Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden riski: kuolemien määrä tutkitulle AC-hoidolle altistusjakson aikana, ilmaantuvuus, mediaani eloonjäämisaika
Noin 2 vuotta
Aika tapahtumaan yhdistetylle sairastuvuuskriteerille ja kuolemantapaukselle Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaattorilla (95 % CI)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Potilaiden tärkeimmät ominaisuudet kuvataan AC-hoidoilla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Potilaiden ja muiden sairauksien tärkeimmät ominaisuudet olivat:

  • osuus potilaista, jotka eivät ole saaneet AC-hoitoa

  • Jokaisessa alaryhmässä:

    • Sosiodemografiset ominaisuudet: mediaani-ikä, sukupuolisuhde, asuinalue, CMU-C (Universal Health Coverage Complementary) edunsaaja,
    • NVAF-ominaisuudet: aika NVAF-diagnoosista,
    • ALD-tilan jakautuminen (ALD-tyyppi, ICD-10-koodi diagnoosia varten),
    • Aiempi sairaalahoito : sairaalahoitojen lukumäärä ja kokonaiskesto
    • Aiempi altistuminen AC-hoidolle (luokka, molekyyli) kolmen edellisen vuoden aikana potilaille, joilla on kokemusta AC-hoidosta.
    • Tromboembolian riskitekijät: CHADS2-keskiarvopisteet, CHA2DS2VASc-keskiarvot ja jakauma pisteiden mukaan.
    • Verenvuotoriskitekijät: modifioitu HASBLED-keskiarvo ja jakauma pistemäärien mukaan
    • Charlsonin keskiarvopisteet ja jakaumat pisteiden mukaan
Noin 2 vuotta
Hoitomallit AC-aloitusvaiheessa, ajan mittaan ja samanaikainen hoito on taulukoitu AC-hoidon mukaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Hoitomallit AC-hoidon aloittamisen yhteydessä: AC-hoidon aloittavan lääkärin tyyppi (yleislääkärit, vastaanottokardiologit, sairaalalääkärit ja muut), määrätyt annokset, alkuperäisen reseptin kesto, rinnakkaisresepti (muut AC, verihiutaleiden estoaineet, tulehduskipulääkkeet, SRI:t, voimakkaat CYP3A4:n estäjät, kouristuksia estävä voimakas maksaentsyymien indusoija, rifampisiini, rytmihäiriölääkkeet)
Noin 2 vuotta
Keskeyttämiseen kuluva aika arvioidaan ja piirretään Kaplan-Meier tuoteraja-estimaattorilla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika keskeyttämiseen arvioidaan ja piirretään Kaplan-Meier-tuoteraja-estimaattorilla, joka perustuu hoitoon sitoutumiseen: lääkityksen keskimääräinen hallussapitosuhde (MPR), pysyvyys: AC-hoidon keskeytysten lukumäärä, mediaaniaika hoidon lopettamiseen.
Noin 2 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttöä kuvataan AC-hoidolla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttöä kuvataan AC-hoidolla perustuen lääkärikäyntien määrään, sairaanhoitajatoimien määrään, toimenpidekategorioita kohti, lääkepakkausten lukumäärää terapeuttisia luokkia kohti, biologian ja testien lukumäärää, toimenpidetyyppiä, muiden tutkimusten lukumäärää. , sairaalassaolojen määrä, sairauspoissaolojen määrä
Noin 2 vuotta
Potilaiden tärkeimpien ominaisuuksien vertailu apiksabaanin ja kunkin muun AC-hoidon välillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Potilaiden tärkeimpien ominaisuuksien vertailu apiksabaanin ja kunkin muun AC-hoidon välillä suoritetaan käyttämällä:

  • Analyysi, joka on mukautettu hämmentäviä tekijöitä säädön laadun varmistamiseksi ja käyttämällä:

    • Wald-testi logistisesta regressiomallista binäärisille ja muille kvalitatiivisille muuttujille
    • F-testi kvantitatiivisten muuttujien kovarianssianalyysistä

  • Analyysi täsmäämisen jälkeen hämmentävien tekijöiden varalta vastaavuuden laadun varmistamiseksi ja käyttämällä:

    • Cochran-Mantel-Haenzel-testi kvalitatiivisille muuttujille
    • F-testi kvantitatiivisten muuttujien kovarianssianalyysistä
Noin 2 vuotta
Jokaisen tutkitun tapahtuman (aivohalvaus tai systeeminen tromboembolinen tapahtuma, suuri verenvuoto, kuolemantapaus) esiintymistiheysten vertailu apiksabaanin ja kunkin muun tavanomaisen AC-hoidon välillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vertailevat aika-tapahtumaanalyysejä jokaisesta tutkitusta tapahtumasta apiksabaanin ja kunkin muun tavanomaisen AC-hoidon välillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa