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APIXABAN in der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern im realen Umfeld in der französischen SNIIRAM-Studie

16. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von APIXABAN zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern im realen Umfeld in Frankreich, Daten von SNIIRAM (französische Datenbank).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AC-naive und AC-erfahrene Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, eingeleitet entweder mit Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder VKAs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien des französischen Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM)/Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) Anspruchsdatenbanken erfüllen (Patient, der durch das allgemeine System der französischen nationalen Krankenversicherung versichert ist stricto sensu (abgesehen von lokalen Sektionen auf Gegenseitigkeit)
  • Patienten mit mindestens einer erstattungsfähigen AC-Behandlung (Acenocoumarol, Warfarin und Fluidion für VKA-Behandlungen, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban für Behandlungen mit neuen oralen Antikoagulanzien (NOAKs)) während des Einschlusszeitraums
  • Patienten, die während des Einschlusszeitraums mit einer neuen AC-Behandlung begonnen haben, entweder AC-naiv oder nicht
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren bei ihrer ersten Behandlung mit Antikoagulanzien während des Einschlusszeitraums
  • Patient mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AC-naiv mit VKA behandelt
Arzneimittel: VKA
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist
AC-naiv mit Apixaban behandelt
Arzneimittel: Apixaban
AC-naiv mit Dabigatran behandelt
Arzneimittel: dabigatran
AC-naiv mit Rivaroxaban behandelt
Arzneimittel: Rivaroxaban
AC-Erfahrene mit VKA behandelt
Arzneimittel: VKA
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist
AC-Erfahrene mit Apixaban behandelt
Arzneimittel: Apixaban
AC-Erfahrene mit Dabigatran behandelt
Arzneimittel: dabigatran
AC-Erfahrene mit Rivaroxaban behandelt
Arzneimittel: Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des ersten Ereignisses von Schlaganfall und/oder systemischer Embolie über den Zeitraum der AC-Exposition
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Schätzung nach AC-Behandlung und für beide Populationen (AC-naive und AC-erfahrene Patienten) der Inzidenzrate (95 %-KI) des ersten Ereignisses eines Schlaganfalls und/oder einer systemischen Embolie (Wirksamkeit) und des ersten Ereignisses einer schweren Blutung (Sicherheit) vorbei der Zeitraum von AC ex
Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie wird geschätzt und mit dem Kaplan-Meier-Produktgrenzschätzer aufgetragen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Schätzung durch AC-Behandlung und für beide Populationen (AC-naive und AC-erfahrene Patienten) der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls und/oder einer systemischen Embolie (Wirksamkeit) und von schweren Blutungen (Sicherheit) unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzers ( 95 % KI)
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzraten für das zusammengesetzte Morbiditätskriterium und den Tod aller Ursachen über den Zeitraum der AC-Exposition werden anhand der AC-Behandlung geschätzt
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
  • Risiko des Auftretens eines zusammengesetzten Morbiditätskriteriums: Anzahl der Patienten mit mindestens 1 Ereignis während des Expositionszeitraums, Inzidenzrate, mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses in jeder Subkohorte, zusammengesetztes Morbiditätskriterium, definiert durch Schlaganfall, systemische Embolie oder schwere Blutung, je nachdem, was es ist tritt zuerst auf.
  • Gesamtmortalitätsrisiko: Anzahl der Todesfälle während der Expositionszeit mit der untersuchten AC-Behandlung, Inzidenzrate, mittlere Überlebenszeit
Ungefähr 2 Jahre
Time-to-Event für zusammengesetztes Morbiditätskriterium und Gesamttod unter Verwendung des Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzers (95 % KI)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Hauptmerkmale von Patienten werden durch AC-Behandlungen beschrieben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre

Hauptmerkmale der Patienten und Komorbiditäten waren:

  • Anteil AC-naiver Patienten durch AC-Behandlung

  • In jeder Teilkohorte:

    • Soziodemografische Merkmale: Durchschnittsalter, Geschlechterverhältnis, Wohnregion, CMU-C-Begünstigter (Universal Health Coverage Complementary),
    • NVAF-Merkmale: Zeit seit der NVAF-Diagnose,
    • ALD-Statusverteilung (ALD-Typ, ICD-10-Code für Diagnose),
    • Vergangener Krankenhausaufenthalt: Anzahl und Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
    • Frühere AC-Behandlung (Klasse, Molekül) in den letzten 3 Jahren bei AC-erfahrenen Patienten.
    • Thromboembolie-Risikofaktoren: CHADS2-Mittelwert, CHA2DS2-VASc-Mittelwert und Verteilung gemäß den Werten.
    • Risikofaktoren für Blutungen: Modifizierter HASBLED-Mittelwert und Verteilung gemäß den Werten
    • Charlson-Mittelwert und Verteilung gemäß den Werten
Ungefähr 2 Jahre
Die Behandlungsmuster zu Beginn der AC, über die Zeit und die Begleitbehandlung werden nach AC-Behandlung tabellarisch aufgeführt
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Behandlungsmuster bei AC-Einleitung: Typ des verschreibenden Arztes, der die AC-Behandlung einleitet (Hausarzt, niedergelassener Kardiologe, Krankenhausarzt und andere), verschriebene Dosierungen, Dauer der Erstverschreibung, Mitverschreibung (andere AC, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs, SRIs, starke Inhibitoren von CYP3A4, Antikonvulsiva, starke Induktoren von Leberenzymen, Rifampicin, Antiarrhythmika)
Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit bis zum Abbruch wird geschätzt und mit dem Kaplan-Meier-Produktgrenzschätzer dargestellt
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen wird geschätzt und mit dem Kaplan-Meier-Produktlimit-Schätzer basierend auf Adhärenz zur Behandlung: mittleres Medikationsbesitzverhältnis (MPR), Persistenz: Anzahl für das Absetzen der AC-Behandlung, mittlere Zeit bis zum Absetzen
Ungefähr 2 Jahre
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird durch die AC-Behandlung beschrieben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird durch die AC-Behandlung beschrieben, basierend auf der Anzahl der Arztbesuche, der Anzahl der Pflegetätigkeiten, pro Behandlungskategorie, der Anzahl der Arzneimittelpakete pro Therapieklasse, der Anzahl von Biologie und Tests, pro Behandlungsart, der Anzahl anderer Untersuchungen , Zahl der Krankenhausaufenthalte, Zahl der Krankenstände
Ungefähr 2 Jahre
Vergleiche der wichtigsten Merkmale von Patienten zwischen Apixaban und jeder der anderen AC-Behandlungen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre

Vergleiche der Hauptmerkmale von Patienten zwischen Apixaban und jeder der anderen AC-Behandlungen werden durchgeführt unter Verwendung von:

  • Eine um Störfaktoren bereinigte Analyse zur Überprüfung der Anpassungsqualität unter Verwendung von:

    • der Wald-Test aus einem logistischen Regressionsmodell für binäre und andere qualitative Variablen
    • der F-Test aus einer Kovarianzanalyse für quantitative Variablen

  • Eine Analyse nach dem Matching für Störfaktoren, um die Matching-Qualität zu verifizieren und zu verwenden:

    • der Cochran-Mantel-Haenzel-Test für qualitative Variablen
    • der F-Test aus einer Kovarianzanalyse für quantitative Variablen
Ungefähr 2 Jahre
Vergleich der Inzidenzraten jedes untersuchten Ereignisses (Schlaganfall oder systemisches thromboembolisches Ereignis, schwere Blutung, Tod jeglicher Ursache) zwischen Apixaban und jeder der anderen üblichen AC-Behandlungen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Vergleichende Time-to-Event-Analysen für jedes untersuchte Ereignis zwischen Apixaban und jeder der anderen üblichen AC-Behandlungen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-285

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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