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APIXABAN nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale nella vita reale in Francia Studio SNIIRAM

16 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di APIXABAN nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale in ambito di vita reale in Francia, dati da SNIIRAM (banca dati francese).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-malmaison Cedex, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naive e con esperienza di AC con diagnosi di FA non valvolare, iniziata con apixaban, dabigatran, rivaroxaban o VKA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione del Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM)/Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) francese (Paziente assicurato dal regime generale dell'assicurazione sanitaria nazionale francese stricto sensu (a parte le sezioni mutualistiche locali)
  • Pazienti con almeno un rimborso del trattamento AC (acenocumarolo, warfarine e fluidione per i trattamenti VKA, apixaban, dabigatran o rivaroxaban per i nuovi trattamenti con anticoagulanti orali (NOAC)) durante il periodo di inclusione
  • Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento AC durante il periodo di inclusione, AC naive o meno
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al primo inizio di anticoagulante durante il periodo di inclusione
  • Paziente con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) non valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AC-naive trattato con VKA
Droga: AVKA
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K
AC-naive trattati con apixaban
Droga: Apixaban
AC-naive trattati con dabigatran
Droga: dabigatran
AC-naive trattati con rivaroxaban
Droga: rivaroxaban
Esperto in AC trattato con VKA
Droga: AVKA
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K
AC-esperto trattato con apixaban
Droga: Apixaban
Con esperienza AC trattato con dabigatran
Droga: dabigatran
Con esperienza AC trattato con rivaroxaban
Droga: rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del primo evento di ictus e/o embolia sistemica nel periodo di esposizione all'AC
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Stima per trattamento AC e per entrambe le popolazioni (pazienti naive e con esperienza AC) del tasso di incidenza (IC 95%) del primo evento di ictus e/o embolia sistemica (efficacia) e del primo evento di sanguinamento maggiore (sicurezza) su il periodo di AC es
Circa 2 anni
Il tempo alla prima occorrenza di ictus o embolia sistemica sarà stimato e tracciato utilizzando lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Stima per trattamento di AC e per entrambe le popolazioni (pazienti naive e con esperienza di AC) del tempo alla prima occorrenza di ictus e/o embolia sistemica (efficacia) e di sanguinamenti maggiori (sicurezza) utilizzando lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier ( IC 95%)
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di incidenza per il criterio di morbilità composito e la morte per tutte le cause nel periodo di esposizione all'AC saranno stimati dal trattamento con AC
Lasso di tempo: Circa 2 anni
  • Rischio di insorgenza di un criterio composito di morbilità: numero di pazienti che presentano almeno 1 evento durante il periodo di esposizione, tasso di incidenza, tempo mediano all'occorrenza dell'evento in ciascuna sottocoorte, criterio composito di morbilità definito da ictus, embolia sistemica o sanguinamento maggiore, a seconda di quale avviene per primo.
  • Rischio di mortalità per tutte le cause: numero di decessi durante il periodo di esposizione al trattamento AC studiato, tasso di incidenza, tempo di sopravvivenza mediano
Circa 2 anni
Time-to-event per il criterio composito di morbilità e morte per tutte le cause utilizzando lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier (IC 95%)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Le principali caratteristiche dei pazienti saranno descritte dai trattamenti AC
Lasso di tempo: Circa 2 anni

Le principali caratteristiche dei pazienti e le comorbidità erano:

  • percentuale di pazienti AC-naive per trattamento AC

  • In ciascuna sottocoorte:

    • Caratteristiche sociodemografiche: età media, rapporto tra i sessi, regione di residenza, beneficiario CMU-C (Universal Health Coverage Complementary),
    • Caratteristiche della FANV: tempo trascorso dalla diagnosi della FANV,
    • Distribuzione dello stato ALD (tipo ALD, codice ICD-10 per la diagnosi),
    • Passate degenze ospedaliere: numero e durata totale delle degenze ospedaliere
    • Precedente esposizione al trattamento AC (classe, molecola) nei 3 anni precedenti, per pazienti con esperienza AC.
    • Fattori di rischio di tromboembolia: punteggio medio CHADS2, punteggio medio VASc CHA2DS2 e distribuzione in base ai punteggi.
    • Fattori di rischio di sanguinamento: punteggio medio HASBLED modificato e distribuzione in base ai punteggi
    • Punteggio medio di Charlson e distribuzione in base ai punteggi
Circa 2 anni
I modelli di trattamento all'inizio dell'AC, nel tempo e il trattamento concomitante saranno tabulati in base al trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Schemi terapeutici all'inizio del trattamento AC: tipo di prescrittore che inizia il trattamento AC (medici generici, cardiologi ambulatoriali, medici ospedalieri e altri), dosaggi prescritti, durata della prescrizione iniziale, co-prescrizione (altri AC, agenti antipiastrinici, FANS, SRI, forti inibitori di entrambi CYP3A4, forte induttore anticonvulsivante degli enzimi epatici, rifampicina, farmaci antiaritmici)
Circa 2 anni
Il tempo di interruzione sarà stimato e tracciato utilizzando lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo all'interruzione sarà stimato e tracciato utilizzando lo stimatore del limite del prodotto Kaplan-Meier basato sull'aderenza al trattamento: rapporto medio di possesso del farmaco (MPR), persistenza: numero per l'interruzione del trattamento AC, tempo mediano all'interruzione
Circa 2 anni
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà descritto dal trattamento AC
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà descritto per trattamento AC in base a numero di visite mediche, numero di atti infermieristici, per categoria di atto, numero di pacchetti di farmaci per classi terapeutiche, numero di biologia e test, per tipo di atto, numero di altre esplorazioni , numero di ricoveri ospedalieri, numero di assenze per malattia
Circa 2 anni
Confronti delle principali caratteristiche dei pazienti tra apixaban e ciascuno degli altri trattamenti AC
Lasso di tempo: Circa 2 anni

Verranno eseguiti confronti delle principali caratteristiche dei pazienti tra apixaban e ciascuno degli altri trattamenti AC utilizzando:

  • Un'analisi aggiustata per i fattori confondenti al fine di verificare la qualità dell'aggiustamento e utilizzando:

    • il test di Wald da un modello di regressione logistica per variabili binarie e altre variabili qualitative
    • il test F da un'analisi di covarianza per variabili quantitative

  • Un'analisi dopo la corrispondenza per i fattori di confusione al fine di verificare la qualità della corrispondenza e l'utilizzo di:

    • il test di Cochran-Mantel-Haenzel per le variabili qualitative
    • il test F da un'analisi di covarianza per variabili quantitative
Circa 2 anni
Confronto dei tassi di incidenza di ciascun evento studiato (ictus o evento tromboembolico sistemico, sanguinamento maggiore, morte per tutte le cause) tra apixaban e ciascuno degli altri trattamenti AC abituali
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Analisi comparative time-to-event per ogni evento studiato tra apixaban e ciascuno degli altri trattamenti AC abituali
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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