Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APIXABAN til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren i virkelige omgivelser i Frankrig SNIIRAM-undersøgelse

16. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere APIXABAN-anvendelsen til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren i virkelige omgivelser i Frankrig, data fra SNIIRAM (fransk database).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-malmaison Cedex, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AC-naive og AC-erfarne patienter diagnosticeret med ikke-valvulær AF, initieret med enten apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller VKA'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der opfylder inklusionskriterierne i det franske system for information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM)/Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) skadedatabaser (patient forsikret af den franske nationale sygesikrings generelle ordning) stricto sensu (bortset fra lokale mutualistiske sektioner)
  • Patienter med mindst én refusion af AC-behandling (acenocoumarol, warfarin og fluidion til VKA-behandlinger, apixaban, dabigatran eller rivaroxaban til nye orale antikoagulantia (NOAC'er)) behandlinger i inklusionsperioden
  • Patienter påbegyndt med en ny AC-behandling i inklusionsperioden, enten AC-naive eller ej
  • Patienter på 18 år eller ældre ved deres første antikoagulantiastart i inklusionsperioden
  • Patient diagnosticeret med ikke-valvulær atrieflimren (AF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AC-naiv behandlet med VKA
Medicin: VKA
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist
AC-naiv behandlet med apixaban
Medicin: Apixaban
AC-naiv behandlet med dabigatran
Medicin: dabigatran
AC-naiv behandlet med rivaroxaban
Medicin: rivaroxaban
AC-erfaren behandlet med VKA
Medicin: VKA
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist
AC-erfaren behandlet med apixaban
Medicin: Apixaban
AC-erfaren behandlet med dabigatran
Medicin: dabigatran
AC-erfaren behandlet med rivaroxaban
Medicin: rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af første tilfælde af slagtilfælde og/eller systemisk emboli i løbet af perioden med AC-eksponering
Tidsramme: Cirka 2 år
Estimering ved AC-behandling og for begge populationer (AC-naive og AC-erfarne patienter) af Incidensrate (95 %CI) af første tilfælde af slagtilfælde og/eller systemisk emboli (effektivitet) og af første tilfælde af større blødning (sikkerhed) over perioden for AC ex
Cirka 2 år
Tid til første forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli vil blive estimeret og plottet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænseestimator
Tidsramme: Cirka 2 år
Estimering ved AC-behandling og for begge populationer (AC-naive og AC-erfarne patienter) af Tid til første forekomst af slagtilfælde og/eller systemisk emboli (effektivitet) og af større blødninger (sikkerhed) ved brug af Kaplan-Meier-produktgrænseestimator ( 95 % CI)
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater for sammensat sygelighedskriterium og dødsfald af alle årsager i perioden med AC-eksponering vil blive estimeret ved AC-behandling
Tidsramme: Cirka 2 år
  • Risiko for forekomst af et sammensat morbiditetskriterium: antal patienter med mindst 1 hændelse i eksponeringsperioden, incidensrate, mediantid til forekomst af hændelse i hver subkohorte, sammensat sygelighedskriterium defineret ved slagtilfælde, systemisk emboli eller større blødning, alt efter hvad der end måtte være opstår først.
  • Risiko for dødelighed af alle årsager: antal dødsfald i eksponeringsperioden for undersøgt AC-behandling, incidensrate, median overlevelsestid
Cirka 2 år
Tid til hændelse for sammensat sygelighedskriterium og død af alle årsager ved brug af Kaplan-Meier-produktgrænseestimator (95 %CI)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Hovedkarakteristika for patienter vil blive beskrevet ved AC-behandlinger
Tidsramme: Cirka 2 år

Hovedkarakteristika for patienter og komorbiditeter var:

  • andel af AC-naive patienter ved AC-behandling

  • I hver underkohorte:

    • Sociodemografiske karakteristika: medianalder, kønsforhold, bopælsregion, CMU-C (Universal Health Coverage Complementary) modtager,
    • NVAF-karakteristika: tid siden NVAF-diagnose,
    • ALD-statusfordeling (ALD-type, ICD-10-kode til diagnose),
    • Tidligere hospitalsophold : antal og samlet længde af hospitalsophold
    • Tidligere eksponering for AC-behandling (klasse, molekyle) over de 3 foregående år, for AC-erfarne patienter.
    • Risikofaktorer for tromboembolisme: CHADS2-gennemsnitsscore, CHA2DS2 VASc-gennemsnitsscore og fordeling i henhold til scorerne.
    • Blødningsrisikofaktorer: modificeret HASBLED gennemsnitsscore og fordeling i henhold til scorerne
    • Charlson betyder score og fordeling i henhold til scoringerne
Cirka 2 år
Behandlingsmønstre ved AC-start, over tid og samtidig behandling vil blive opstillet ved AC-behandling
Tidsramme: Cirka 2 år
Behandlingsmønstre ved AC-start: Type ordinerende læge, der påbegynder AC-behandlingen (alment praktiserende læger, kontorbaserede kardiologer, hospitalsbaserede læger og andre), ordinerede doser, varighed af initial ordination, samtidig ordination (andre AC, trombocythæmmende midler, NSAID'er, SRI'er, stærke hæmmere af både CYP3A4, antikonvulsiv stærk inducer af leverenzymer, rifampicin, antiarytmika)
Cirka 2 år
Tid til ophør vil blive estimeret og plottet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænseestimator
Tidsramme: Cirka 2 år
Tid til seponering vil blive estimeret og plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimator baseret på overholdelse af behandling: gennemsnitlig medicinbesiddelsesratio (MPR), persistens: antal for seponering af AC-behandling, mediantid til seponering
Cirka 2 år
Sundhedsressourceudnyttelsen vil blive beskrevet ved AC-behandling
Tidsramme: Cirka 2 år
Udnyttelsen af ​​sundhedsressourcerne vil blive beskrevet ved AC-behandling baseret på antal lægebesøg, antal sygeplejerskehandlinger, pr. handlingskategori, antal lægemiddelpakker pr. terapeutiske klasser, antal biologi og test, pr. type handling, antal andre udforskninger , antal hospitalsophold, antal sygefravær
Cirka 2 år
Sammenligninger af hovedkarakteristika hos patienter mellem apixaban og hver af de andre AC-behandlinger
Tidsramme: Cirka 2 år

Sammenligninger af hovedkarakteristika hos patienter mellem apixaban og hver af de andre AC-behandlinger vil blive udført ved hjælp af:

  • En analyse justeret for forstyrrende faktorer for at verificere justeringens kvalitet og bruge:

    • Wald-testen fra en logistisk regressionsmodel for binære og andre kvalitative variable
    • F-testen fra en kovariansanalyse for kvantitative variable

  • En analyse efter matchning for forstyrrende faktorer for at verificere matchende kvalitet og bruge:

    • Cochran-Mantel-Haenzel-testen for kvalitative variabler
    • F-testen fra en kovariansanalyse for kvantitative variable
Cirka 2 år
Sammenligning af incidensrater for hver undersøgt hændelse (slagtilfælde eller systemisk tromboembolisk hændelse, større blødning, død af alle årsager) mellem apixaban og hver af de andre sædvanlige AC-behandlinger
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Sammenlignende tid-til-hændelse-analyser for hver undersøgt hændelse mellem apixaban og hver af de andre sædvanlige AC-behandlinger
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (SKØN)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner