慢性歯周炎治療における 1.2% ロスバスタチンを含む多血小板フィブリン
2016年1月1日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎における骨内欠損の治療のための 1.2% ロスバスタチンを含む多血小板フィブリン: 無作為対照臨床試験
本研究は、慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療におけるオープンフラップデブリドマン (OFD) を伴う多血小板フィブリン (PRF) と 1.2% ロスバスタチン (RSV) の併用効果を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
要旨 背景: 歯周再生療法は、炎症を調節するだけでなく、破骨細胞を抑制したり、骨を刺激したりするさまざまな生物活性剤の使用を包含しています。 低脂血症スタチン系の薬剤、特にロスバスタチン（RSV）は、歯槽骨の形成と歯周病の改善に関連することが知られています。 成長因子の豊富な供給源である多血小板フィブリン (PRF) などの血小板類似体も、歯周再生に広く使用されています。 この研究の目的は、慢性歯周炎 (CP) 患者の骨内欠損 (IBD) の治療において、PRF または PRF + 1.2% RSV ゲルの有無にかかわらず、オープン フラップ デブリドマン (OFD) の有効性を評価および比較することです。
方法: 合計 90 の IBD を持つ 90 人の個人が、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました: 1) OFD のみ、2) OFD + PRF、3) OFD + PRF + 1.2% RSV ゲル配置。 プラーク指数（PI）、修正溝出血指数（mSBI）、プロービング深度（PD）、臨床的付着（CA）レベル、および IBD 深度を、ベースライン時および術後 9 か月時に記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CP診断16で全身的に健康で、プロービング深度（PD）が5mm以上、クリニカルアタッチメント（CA）レベルが3mm以上、口腔内根尖X線写真（IOPAR）で3mm以上の垂直骨喪失があり、過去6か月間に抗生物質または歯周療法を受けていない。
除外基準:
- スタチンアレルギーの病歴、スタチン療法、歯周病の状態を変化させる全身状態または投薬、免疫不全状態、血液疾患、血小板数の不足（<200,000/mm3）、進行性歯周炎、物質/タバコの乱用、授乳中および妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
オープン フラップ デブリドマン (OFD)
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骨欠損を治療するための経口予防とその後の OFD
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アクティブコンパレータ：グループ 2
多血小板フィブリン（PRF）による OFD
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経口予防とそれに続く骨欠損への PRF 留置による OFD
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アクティブコンパレータ：グループ 3
PRF および 1.2% ロスバスタチンを含む OFD
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経口予防に続いて、PRF による OFD と 1.2% ロスバスタチンの骨欠損への配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠陥深さの減少 (%)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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パーセンテージで評価
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ベースラインから 9 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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mmで測定
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ベースラインから 9 か月に変更
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クリニカルアタッチメントレベル (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
mmで測定
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
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変更された溝出血指数
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
0 ～ 3 のスケール
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ベースラインから 9 か月に変更
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プラーク指数
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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0 ～ 3 のスケール
|
ベースラインから 9 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Avani Pradeep, MDS、Government Dental Colleege & Research Institute, Bangalore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月1日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。