Verihiutalerikas fibriini 1,2 % rosuvastatiinilla kroonisen parodontiittien hoidossa
Verihiutalerikas fibriini 1,2 % rosuvastatiinilla kroonisen parodontiitin luunsisäisten vaurioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TIIVISTELMÄ Tausta: Regeneratiiviseen parodontaalihoitoon kuuluu erilaisten bioaktiivisten aineiden käyttö, jotka eivät ole vain tulehdusta moduloivia, vaan myös osteoklasteja estäviä tai pikemminkin osteostimuloivia. Hypolipideemisen statiiniryhmän lääkkeiden, erityisesti rosuvastatiinin (RSV), tiedetään liittyvän keuhkorakkuloiden luun muodostumiseen ja parodontaalin paranemiseen. Verihiutaleanalogit, kuten verihiutalerikas fibriini (PRF), jotka ovat runsaasti kasvutekijöiden lähteitä, ovat myös tulleet laajalle levinneeseen parodontaaliseen regeneratiiviseen käyttöön. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla avoimen läpän debridementin (OFD) tehokkuutta PRF:llä tai ilman tai PRF + 1,2 % RSV-geelillä intrabony defektien (IBD) hoidossa kroonista parodontiittia (CP) sairastavilla potilailla.
Menetelmät: Yhdeksänkymmentä yksilöä, joilla oli yhteensä 90 IBD:tä, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: 1) yksinään OFD, 2) OFD + PRF ja 3) OFD + PRF + 1,2 % RSV-geelin asettaminen. Plakkiindeksi (PI), modifioitu sulcus verenvuotoindeksi (mSBI), mittaussyvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen (CA) taso ja IBD-syvyys kirjattiin lähtötasolla ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemin terve, CP-diagnoosilla16, jonka koetussyvyys (PD) ≥5 mm, kliinisen kiinnittymisen (CA) taso ≥3 mm ja pystysuora luukado ≥3 mm intraoraalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa (IOPAR) ilman antibiootti- tai parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi statiiniallergia, statiinihoito, mikä tahansa systeeminen sairaus tai parodontaalista tilaa muuttava lääkitys, immuunipuutostila, hematologiset sairaudet, riittämätön verihiutaleiden määrä (<200 000/mm3), aggressiivinen parodontiitti, päihteiden/tupakan väärinkäyttö sekä imettävät ja raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Avoimen läpän debridement (OFD)
|
Suun kautta otettava profylaksi, jota seuraa OFD luuvaurion hoitoon
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
OFD verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF)
|
Suun kautta tapahtuva profylaksi, jota seuraa OFD PRF:n asetuksella luuvaurioon
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
OFD PRF:llä ja 1,2 % rosuvastatiinilla
|
Suun kautta otettava profylaksi, jota seuraa OFD PRF:llä ja 1,2 % rosuvastatiinilla sijoituksella luuvaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vian syvyyden vähennys (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
prosentteina arvioituna
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaussyvyys (mm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
mitattuna mm
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (mm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
mitattuna mm
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
modifioitu sulcus-vuotoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
asteikko 0-3
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
asteikko 0-3
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avani Pradeep, MDS, Government Dental Colleege & Research Institute, Bangalore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/12/2013-14V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .