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Fibrina ricca di piastrine con rosuvastatina all'1,2% nel trattamento della parodontite cronica

1 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina ricca di piastrine con rosuvastatina all'1,2% per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia combinata della fibrina ricca di piastrine (PRF) e della rosuvastatina all'1,2% (RSV) con debridement a lembo aperto (OFD) nel trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIASSUNTO Contesto: La terapia parodontale rigenerativa prevede l'utilizzo di vari agenti bioattivi non solo inflammo-modulatori ma anche osteoclasto-inibitori o meglio, osteostimolanti. È noto che il gruppo di farmaci ipolipemici delle statine, in particolare la rosuvastatina (RSV), è associato alla formazione dell'osso alveolare e ai miglioramenti parodontali. Anche gli analoghi piastrinici come la fibrina ricca di piastrine (PRF), essendo ricche fonti di fattori di crescita, sono entrati in un diffuso uso rigenerativo parodontale. Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia del debridement a lembo aperto (OFD) con o senza PRF o gel PRF + 1,2% RSV nel trattamento dei difetti infraossei (IBD) nei pazienti con parodontite cronica (CP).

Metodi: Novanta individui con un totale di 90 IBD sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento: 1) OFD da solo, 2) OFD + PRF e 3) OFD + PRF + posizionamento del gel RSV all'1,2%. Indice di placca (PI), indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CA) e profondità IBD sono stati registrati al basale ea 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistematicamente sano con diagnosi di PC16 con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm, livello di attacco clinico (CA) ≥3 mm e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie intraorali periapicali (IOPAR) senza alcuna terapia antibiotica o parodontale negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alle statine, terapia con statine, qualsiasi condizione sistemica o farmaco che alteri la condizione parodontale, stato immunocompromesso, disturbi ematologici, conta piastrinica insufficiente (<200.000/mm3), parodontite aggressiva, abuso di sostanze/tabacco e donne in allattamento e in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Profilassi orale seguita da OFD per il trattamento del difetto osseo
Comparatore attivo: Gruppo 2
OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Profilassi orale seguita da OFD con posizionamento di PRF nel difetto osseo
Comparatore attivo: Gruppo 3
OFD con PRF e rosuvastatina all'1,2%.
Procedura: OFD con PRF e rosuvastatina all'1,2%.
Profilassi orale seguita da OFD con PRF e posizionamento di rosuvastatina all'1,2% nel difetto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità del difetto (%)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
valutato in percentuale
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Avani Pradeep, MDS, Government Dental Colleege & Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/12/2013-14V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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