Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutplättchenreiches Fibrin mit 1,2 % Rosuvastatin zur Behandlung chronischer Parodontitis

1. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Plättchenreiches Fibrin mit 1,2 % Rosuvastatin zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie soll die kombinierte Wirksamkeit von Platelet Rich Fibrin (PRF) und 1,2 % Rosuvastatin (RSV) mit Open-Flap-Debridement (OFD) bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSTRACT Hintergrund: Die regenerative Parodontaltherapie umfasst den Einsatz verschiedener bioaktiver Wirkstoffe, die nicht nur entzündungsmodulierend, sondern auch osteoklastenhemmend bzw. osteostimulierend wirken. Es ist bekannt, dass die Gruppe der hypolipidämischen Statine, insbesondere Rosuvastatin (RSV), mit der Bildung von Alveolarknochen und parodontalen Verbesserungen assoziiert ist. Thrombozytenanaloga wie plättchenreiches Fibrin (PRF), die reichhaltige Quellen für Wachstumsfaktoren sind, haben ebenfalls eine weit verbreitete parodontale regenerative Verwendung gefunden. Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von Open-Flap-Debridement (OFD) mit oder ohne PRF oder PRF + 1,2 % RSV-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten (IBDs) bei Patienten mit chronischer Parodontitis (CP).

Methoden: Neunzig Personen mit insgesamt 90 IBDs wurden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) OFD allein, 2) OFD + PRF und 3) OFD + PRF + 1,2 % RSV-Gelplatzierung. Der Plaqueindex (PI), der modifizierte Sulkusblutungsindex (mSBI), die Sondierungstiefe (PD), die Höhe der klinischen Befestigung (CA) und die IBD-Tiefe wurden zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund mit CP-Diagnose16 mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm, klinischer Attachmenthöhe (CA) ≥ 3 mm und vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen (IOPAR) ohne Antibiotika- oder Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Statinallergie, Statintherapie, alle systemischen Erkrankungen oder Medikamente, die den parodontalen Zustand verändern, immungeschwächter Zustand, hämatologische Erkrankungen, unzureichende Thrombozytenzahl (< 200.000/mm3), aggressive Parodontitis, Drogen-/Tabakmissbrauch und stillende und schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Debridement mit offener Klappe (OFD)
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Orale Prophylaxe gefolgt von OFD zur Behandlung von Knochendefekten
Aktiver Komparator: Gruppe 2
OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Orale Prophylaxe gefolgt von OFD mit PRF-Platzierung in den Knochendefekt
Aktiver Komparator: Gruppe 3
OFD mit PRF und 1,2 % Rosuvastatin
Verfahren: OFD mit PRF und 1,2 % Rosuvastatin
Orale Prophylaxe, gefolgt von OFD mit PRF und Platzierung von 1,2 % Rosuvastatin im Knochendefekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlertiefenreduzierung (%)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
prozentual bewertet
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Klinisches Attachmentlevel (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ermittler

  • Studienleiter: Avani Pradeep, MDS, Government Dental Colleege & Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/12/2013-14V

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur Debridement mit offener Klappe (OFD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren