Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky s 1,2 % rosuvastatinu v léčbě chronické parodontitidy

1. ledna 2016 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrin bohatý na krevní destičky s 1,2 % rosuvastatinu pro léčbu intrabonálních defektů u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila kombinovanou účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a 1,2% rosuvastatinu (RSV) s debridementem otevřené chlopně (OFD) při léčbě intraboniálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKT Východiska: Regenerační periodontální terapie zahrnuje použití různých bioaktivních látek, které jsou nejen inflamomodulační, ale také osteoklasty inhibující či spíše osteostimulační. Je známo, že hypolipidemická skupina statinů, zejména Rosuvastatin (RSV), je spojena s tvorbou alveolární kosti a periodontálním zlepšením. Analogy krevních destiček, jako je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF), které jsou bohatým zdrojem růstových faktorů, se také rozšířily do periodontálního regeneračního použití. Cílem studie je zhodnotit a porovnat účinnost debridementu s otevřenou chlopní (OFD) s nebo bez PRF nebo PRF + 1,2% RSV gel v léčbě intraboniálních defektů (IBD) u pacientů s chronickou parodontitidou (CP).

Metody: Devadesát jedinců s celkem 90 IBD bylo náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin: 1) OFD samotný, 2) OFD + PRF a 3) OFD + PRF + umístění gelu 1,2 % RSV. Plaque index (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka sondy (PD), úroveň klinického připojení (CA) a hloubka IBD byly zaznamenány na začátku a 9 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravý s diagnózou CP16 s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm, úrovní klinického připojení (CA) ≥3 mm a vertikálním úbytkem kostní hmoty ≥3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích (IOPAR) bez jakýchkoliv antibiotik nebo periodontální terapie v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na statiny, léčba statiny, jakýkoli systémový stav nebo léky měnící stav parodontu, stav s oslabenou imunitou, hematologické poruchy, nedostatečný počet krevních destiček (<200 000/mm3), agresivní parodontitida, zneužívání návykových látek/tabáku a kojící a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Postup: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Orální profylaxe následovaná OFD pro léčbu kostního defektu
Aktivní komparátor: Skupina 2
OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF)
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF)
Perorální profylaxe následovaná OFD s umístěním PRF do kostního defektu
Aktivní komparátor: Skupina 3
OFD s PRF a 1,2 % rosuvastatinu
Postup: OFD s PRF a 1,2 % rosuvastatinu
Perorální profylaxe následovaná OFD s PRF a zavedení 1,2% rosuvastatinu do kostního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hloubky defektu (%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
hodnoceno v procentech
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
úroveň klinické vazby (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
index plaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Avani Pradeep, MDS, Government Dental Colleege & Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/12/2013-14V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit