ペムブロリズマブを単独で、または標的病変の1つへのシングルフラクションの非切除的放射線療法に続いて、以前に治療されたステージIV NSCLC患者における連続的

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、スポンサーおよび主任研究者からの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
• ≤1 ECOGパフォーマンススケールのパフォーマンスステータスを持っています。

• 適切な臓器機能を示す

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -血清クレアチニンまたは測定値が正常上限（ULN）の1.5倍以下、または測定または計算されたクレアチニンクリアランス≧60 mL /分 クレアチニンレベルが施設のULNの1.5倍を超える被験者
  • -血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULNの2.5倍以下または肝転移のある被験者のULNの5倍以下
  • アルブミン≧2.5mg/dL
• 計画された放射線照射野の外側に少なくとも 1 cm の測定可能な病変が 1 つあります (どの治療ポータルからも直接ビームを受けていないと定義されます)。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、避妊の適切な方法を喜んで使用する必要があります-避妊、治験薬の最終投与後120日までの治験の過程。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。

• -出産の可能性のある男性被験者は、避妊の適切な方法を使用することに同意する必要があります-避妊は、研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

• -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

  • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• 現在予定されている放射線治療分野と重複して以前に放射線を受けた患者は不適格です。 オーバーラップは、以前に計画された放射線照射野と現在計画されている放射線照射野の両方の直接経路内にある組織として定義されます。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、治験薬の投与の3日前にステロイドを使用していない場合に参加できます。 この定義による安定した脳転移は、ペムブロリズマブの初回投与前に確立する必要があります。
• -研究治療の2週間前までに化学療法を受けたことがある。 標的療法（チロシンキナーゼ阻害剤）を受けている患者は、5日間の休薬後に研究に参加できます。

• -以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード2以下またはベースラインで）患者。

  -- 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。 -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。

• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患の証拠、または活動性の非感染性肺炎。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎。

• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

  • 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。