Pembrolitsumabi yksinään tai peräkkäin yhden fraktion ei-ablatiivisen säteilyn jälkeen johonkin kohdeleesiosta, aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
• Ole valmis tarjoamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Äskettäin saatu näyte määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Kohteet, joilta ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai aiheellinen turvallisuusongelma) voivat toimittaa arkistoidun näytteen vain sponsorin ja ensisijaisen tutkijan suostumuksella.
• Niiden suorituskykytila ​​on ≤1 ECOG Performance Scale.

• Osoita elinten riittävää toimintaa

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobiini ≥ 9g/dl
  • Seerumin kreatiniini tai mitattu ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min henkilöillä, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Albumiini ≥ 2,5 mg/dl
• Sinulla on yksi mitattava vähintään 1 cm:n vaurio suunnitellun säteilykentän ulkopuolella (määritelty siten, että se ei saa suoraa sädettä mistään hoitoportaalista).
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää - ehkäisyä tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy

• Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää – Ehkäisy alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
• Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.

• Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.

  • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
  • Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä, joka on päällekkäinen nykyisten suunniteltujen sädehoitoalueiden kanssa, eivät ole tukikelpoisia. Päällekkäisyydellä tarkoitetaan mitä tahansa kudosta, joka on sekä aikaisempien että nykyisten suunniteltujen säteilykenttien suorassa reitissä.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ja heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he eivät myöskään saa steroideja 3 päivää ennen tutkimuslääkityksen antamista. Tämän määritelmän mukaan vakaat aivometastaasit tulisi saada ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
• Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa. Kohdennettua hoitoa (tyrosiinikinaasin estäjä) saavat potilaat voivat mennä tutkimukseen 5 päivän tauon jälkeen.

• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 2. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista.

  --Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
• Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C.

• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

  • Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.