術中コンサルテーションに基づく子宮内膜がん治療のための選択的外科的病期分類
2026年1月19日 更新者:Frederick R. Ueland, M.D.
IOCに基づく子宮内膜がん治療のための外科的病期分類
子宮内膜がんの最初の外科的病期分類時に実施される完全な骨盤および傍大動脈リンパ節切除術は、手術時間と外科的罹患率を増加させますが、ほとんどの高悪性度および深部浸潤がんでは必要であると思われます。
今日まで、メイヨー クリニックのアプローチは再現されておらず、研究者らはケンタッキー大学で術中コンサルテーション (IOC) を利用してアルゴリズムを検証することを提案しています。
ケンタッキー大学の IOC および子宮内膜がんの転帰に関する予備データは、研究者がこの研究を行うのに適していることを示唆しています。
患者のがん生物学に合わせて調整された外科的アプローチは合理的であり、最近の文献によって裏付けられており、多くの肥満で低リスクのEC患者の併存疾患により、完全なリンパ節切除の周術期リスクが大幅に増加するため、医学的に説得力があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および骨盤および大動脈リンパ節切除術の外科的候補者でなければなりません。
- 患者は、組織学的に子宮内膜がんの診断が確認されており、術前評価で子宮外疾患の臨床的証拠がない必要があります。
- 子宮外疾患を除外するための術前評価には、CT スキャン、MRI、または超音波が含まれる場合があります。 術前の画像検査は研究登録に必須ではありません。
- 患者は以前に全身化学療法を受けている可能性があります。 そのような治療は、研究登録の少なくとも5年前に完了している必要があり、患者はそのような治療後に病気の証拠を持っていません。 -患者は、現在の疾患に対してネオアジュバント化学療法を受けていてはなりません。
- 患者は GOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2 を持っている必要があります。
- -患者の推定生存期間は3か月以上でなければなりません
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと HIPAA 承認に署名している必要があります。
除外基準:
- -画像または臨床検査で疑わしい大動脈または鼠径リンパ節の存在を含む、子宮を超えた疾患の臨床的証拠がある患者。
- 以前に膣、骨盤、または腹部の照射を受けた患者。
- 本疾患に対する化学療法を受けた患者。
- -この研究の完了または必要なフォローアップを許可しない状況にある患者。
- -骨盤腎、馬蹄腎、または腎移植などの腎異常のある患者で、外科的リンパ節評価の修正が必要です。
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- GOGパフォーマンスグレード3または4の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:リンパ節転移のリスクが低い
リンパ節郭清は推奨されない
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実験的:リンパ節転移のリスクが高い
以下を含むリンパ節郭清が推奨される:閉鎖孔、腸骨(内、外、共通)および大動脈リンパ節
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以下を含むリンパ節郭清が推奨される:閉鎖孔、腸骨(内、外、共通)および大動脈リンパ節
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠:24ヶ月
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病理術中コンサルテーション(IOC)の使用によって分類された、子宮内膜がん患者の低リスクおよび高リスクのサブグループにおける無再発生存率。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠:5年
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病理術中コンサルテーション(IOC)の使用によって分類された、子宮内膜がん患者の低リスクおよび高リスクのサブグループにおける無増悪生存率
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5年
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疾患特異的生存率
時間枠:5年
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病理術中コンサルテーション(IOC)の使用によって分類された子宮内膜がん患者の低リスクおよび高リスクサブグループにおける疾患特異的生存率
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5年
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患者の全生存期間
時間枠:5年
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病理術中コンサルテーション(IOC)の使用によって分類された、子宮内膜がん患者の低リスクおよび高リスクのサブグループにおける全生存率
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5年
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IOC と最終病理発生率の一致
時間枠:5年
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5年
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠:5年
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周術期の罹患率および死亡率の転帰は、治療/手術に関連する有害事象/死亡を伴う参加者の数として評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Frederick Ueland, M.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月29日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (推定)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。