Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv kirurgisk stadieinndeling for behandling av endometriekreft basert på intraoperativ konsultasjon

3. januar 2024 oppdatert av: Frederick R. Ueland, M.D.

Kirurgisk stadieinndeling for behandling av endometriekreft basert på IOC

Komplett bekken- og paraaorta-lymfadenektomi utført på tidspunktet for primær kirurgisk stadieinndeling for endometriekreft øker operasjonstid og kirurgisk sykelighet, men ser ut til å være nødvendig i de fleste høygradige og dypt invasive kreftformer. Til dags dato har ikke Mayo Clinic-tilnærmingen blitt gjengitt, og etterforskerne foreslår å validere algoritmen deres ved University of Kentucky ved å bruke intraoperativ konsultasjon (IOC). De foreløpige dataene ved University of Kentucky for resultater fra IOC og endometriekreft tyder på at etterforskerne er godt egnet til å utføre denne undersøkelsen. En kirurgisk tilnærming som er skreddersydd for pasientens kreftbiologi er rasjonell, støttet av den nyere litteraturen og medisinsk overbevisende siden komorbiditetene til mange overvektige, lavrisiko-EC-pasienter gir dem en betydelig økt perioperativ risiko for fullstendig lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må være kirurgiske kandidater for fullstendig hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi og bekken- og aortalymfadenektomi.
  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av endometriekreft og ingen klinisk bevis på ekstrauterin sykdom ved preoperativ evaluering.
  • Preoperativ evaluering for å utelukke ekstrauterin sykdom kan omfatte CT-skanning, MR eller ultralyd. Preoperativ bildediagnostikk er ikke obligatorisk for studieopptak.
  • Pasienter kan ha mottatt systemisk kjemoterapi tidligere. Slik terapi må ha vært fullført minst 5 år før studiestart og pasienten har ingen tegn på sykdom etter slik terapi. Pasienter skal ikke ha mottatt neoadjuvant kjemoterapi for den aktuelle sykdommen.
  • Pasienter må ha GOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Pasienter må ha en estimert overlevelse større enn eller lik 3 måneder
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn på sykdom utenfor livmoren, inkludert tilstedeværelse av mistenkelige aorta- eller lyskeknuter på bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse.
  • Pasienter som tidligere har fått vaginal, bekken eller abdominal bestråling.
  • Pasienter som fikk kjemoterapi rettet mot den nåværende sykdommen.
  • Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging.
  • Pasienter med nyreabnormiteter, som bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon, som vil kreve modifikasjon av kirurgiske lymfeknutevurderinger.
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste fem årene.
  • Pasienter med GOG Performance Grade på 3 eller 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lav risiko for nodal involvering
Ingen lymfadenektomi anbefales
Eksperimentell: Høy risiko for nodal involvering
Lymfadenektomi anbefales, inkludert: obturator, iliaca (indre, eksterne, vanlige) og aorta lymfeknuter
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi anbefales, inkludert: obturator, iliaca (indre, eksterne, vanlige) og aorta lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Residivfrie overlevelsesrater i lavrisiko- og høyrisikoundergrupper av pasienter med endometriekreft som klassifisert ved bruk av patologisk intraoperativ konsultasjon (IOC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfrie overlevelsesrater i lavrisiko- og høyrisikoundergrupper av pasienter med endometriekreft som klassifisert ved bruk av patologisk intraoperativ konsultasjon (IOC)
5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsspesifikke overlevelsesrater i lavrisiko- og høyrisikoundergrupper av pasienter med endometriekreft som klassifisert etter bruk av patologisk intraoperativ konsultasjon (IOC)
5 år
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Totale overlevelsesrater i lavrisiko- og høyrisikoundergrupper av pasienter med endometriekreft klassifisert etter bruk av patologisk intraoperativ konsultasjon (IOC)
5 år
Overensstemmelse mellom IOC og endelig patologi Forekomst
Tidsramme: 5 år
5 år
Perioperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 5 år
Perioperativ sykelighet og dødelighetsutfall vil bli vurdert som antall deltakere med bivirkninger/dødsfall som er relatert til behandling/kirurgi.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-15-GYN-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere