Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv kirurgisk stadieinddeling til behandling af endometriecancer baseret på intraoperativ konsultation

19. januar 2026 opdateret af: Frederick R. Ueland, M.D.

Kirurgisk stadieinddeling til behandling af endometriecancer baseret på IOC

Komplet bækken- og paraaorta-lymfadenektomi udført på tidspunktet for primær kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer øger operationstid og kirurgisk morbiditet, men ser ud til at være nødvendig i de fleste højgradige og dybt invasive cancere. Til dato er Mayo Clinic-tilgangen ikke blevet gengivet, og efterforskerne foreslår at validere deres algoritme ved University of Kentucky ved hjælp af intraoperativ konsultation (IOC). De foreløbige data fra University of Kentucky for IOC og endometriecancer resultater tyder på, at efterforskerne er velegnede til at udføre denne undersøgelse. En kirurgisk tilgang, der er skræddersyet til patientens cancerbiologi, er rationel, understøttet af den nyere litteratur og medicinsk overbevisende, eftersom følgesygdomme hos mange overvægtige, lavrisiko-EC-patienter sætter dem i en signifikant øget perioperativ risiko for fuldstændig lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være kirurgiske kandidater til fuldstændig hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi og bækken- og aorta-lymfadenektomi.
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose endometriecancer og ingen kliniske tegn på ekstrauterin sygdom ved præoperativ evaluering.
  • Præoperativ evaluering for at udelukke ekstrauterin sygdom kan omfatte CT-scanning, MR eller ultralyd. Præoperativ billeddannelse er ikke obligatorisk for studieoptagelse.
  • Patienter kan have modtaget tidligere systemisk kemoterapi. En sådan terapi skal være afsluttet mindst 5 år før studiestart, og patienten har ingen tegn på sygdom efter en sådan terapi. Patienter må ikke have modtaget neoadjuverende kemoterapi for den aktuelle sygdom.
  • Patienter skal have GOG præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Patienter skal have en estimeret overlevelse større end eller lig med 3 måneder
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk tegn på sygdom ud over livmoderen, herunder tilstedeværelse af mistænkelige aorta- eller lyskeknuder ved billeddannelse eller klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der tidligere har modtaget vaginal, bækken- eller abdominal bestråling.
  • Patienter, der modtog kemoterapi rettet mod den nuværende sygdom.
  • Patienter, der har omstændigheder, der ikke tillader fuldførelse af denne undersøgelse eller den nødvendige opfølgning.
  • Patienter med nyreabnormiteter, såsom bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation, som ville kræve modifikation af kirurgiske lymfeknudevurderinger.
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft inden for de sidste fem år.
  • Patienter med GOG Performance Grade på 3 eller 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lav risiko for knudepåvirkning
Ingen lymfadenektomi anbefales
Eksperimentel: Høj risiko for knudepåvirkning
Lymfadenektomi anbefales, herunder: obturator, iliaca (intern, ekstern, almindelig) og aorta lymfeknuder
Procedure: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi anbefales, herunder: obturator, iliaca (intern, ekstern, almindelig) og aorta lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrater uden recidiv i lavrisiko- og højrisikoundergrupper af patienter med endometriecancer som klassificeret ved brug af patologisk intraoperativ konsultation (IOC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelsesrater i lavrisiko- og højrisikoundergrupper af patienter med endometriecancer som klassificeret ved brug af patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsspecifikke overlevelsesrater i lavrisiko- og højrisikoundergrupper af patienter med endometriecancer som klassificeret ved brug af patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
5 år
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlede overlevelsesrater i lavrisiko- og højrisikoundergrupper af patienter med endometriecancer som klassificeret ved brug af patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
5 år
Overensstemmelse mellem IOC og endelig patologi Incidens
Tidsramme: 5 år
5 år
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 5 år
Perioperativ morbiditet og dødelighedsudfald vil blive vurderet som antallet af deltagere med bivirkninger/dødsfald, som er relateret til behandling/operation.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15-GYN-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner