- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658565
Selektives chirurgisches Staging zur Behandlung von Endometriumkarzinomen auf der Grundlage einer intraoperativen Konsultation
3. Januar 2024 aktualisiert von: Frederick R. Ueland, M.D.
Chirurgisches Staging für die Behandlung von Endometriumkarzinom basierend auf IOC
Eine vollständige pelvine und paraaortale Lymphadenektomie, die zum Zeitpunkt des primären chirurgischen Staging bei Endometriumkarzinom durchgeführt wird, erhöht die Operationszeit und die chirurgische Morbidität, scheint jedoch bei den meisten hochgradigen und tief invasiven Krebsarten erforderlich zu sein.
Bis heute wurde der Ansatz der Mayo-Klinik nicht reproduziert, und die Forscher schlagen vor, ihren Algorithmus an der University of Kentucky unter Verwendung einer intraoperativen Konsultation (IOC) zu validieren.
Die vorläufigen Daten an der University of Kentucky für IOC- und Endometriumkrebs-Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ermittler gut geeignet sind, diese Untersuchung durchzuführen.
Ein chirurgischer Ansatz, der auf die Krebsbiologie des Patienten zugeschnitten ist, ist rational, unterstützt durch die neuere Literatur und medizinisch überzeugend, da die Komorbiditäten vieler adipöser EC-Patienten mit niedrigem Risiko sie einem signifikant erhöhten perioperativen Risiko für eine vollständige Lymphadenektomie aussetzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen chirurgische Kandidaten für eine vollständige Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie und Becken- und Aorten-Lymphadenektomie sein.
- Die Patientinnen müssen bei der präoperativen Untersuchung eine histologisch bestätigte Diagnose von Endometriumkarzinom und keinen klinischen Hinweis auf eine extrauterine Erkrankung haben.
- Die präoperative Untersuchung zum Ausschluss einer extrauterinen Erkrankung kann CT-Scan, MRT oder Ultraschall umfassen. Eine präoperative Bildgebung ist für die Studienaufnahme nicht zwingend erforderlich.
- Die Patienten können zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben. Eine solche Therapie muss mindestens 5 Jahre vor Studieneintritt abgeschlossen worden sein und der Patient hat keine Anzeichen einer Erkrankung nach einer solchen Therapie. Die Patienten dürfen keine neoadjuvante Chemotherapie für die vorliegende Erkrankung erhalten haben.
- Patienten müssen den GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 haben.
- Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben
- Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer Erkrankung jenseits des Uterus, einschließlich des Vorhandenseins verdächtiger Aorten- oder Leistenknoten in der Bildgebung oder klinischen Untersuchung.
- Patienten, die zuvor eine vaginale, Becken- oder abdominale Bestrahlung erhalten haben.
- Patienten, die eine auf die vorliegende Krankheit gerichtete Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten mit Umständen, die den Abschluss dieser Studie oder der erforderlichen Nachsorge nicht zulassen.
- Patienten mit Nierenanomalien, wie z. B. Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Modifikation der chirurgischen Lymphknotenbeurteilung erfordern würden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Patienten mit GOG-Leistungsgrad 3 oder 4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Geringes Risiko für Knotenbeteiligung
Keine Lymphadenektomie empfohlen
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|
Experimental: Hohes Risiko für Knotenbeteiligung
Lymphadenektomie empfohlen, einschließlich: obturatorischer, iliakaler (innerer, äußerer, gemeinsamer) und aortaler Lymphknoten
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Lymphadenektomie empfohlen, einschließlich: obturatorischer, iliakaler (innerer, äußerer, gemeinsamer) und aortaler Lymphknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Rezidivfreie Überlebensraten in Untergruppen mit niedrigem und hohem Risiko von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, wie sie anhand der intraoperativen Konsultation (IOC) der Pathologie klassifiziert wurden.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Progressionsfreie Überlebensraten in Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Untergruppen von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, klassifiziert durch die Verwendung der intraoperativen Konsultation zur Pathologie (IOC)
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5 Jahre
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsspezifische Überlebensraten in Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Untergruppen von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, klassifiziert durch die Verwendung der intraoperativen Konsultation zur Pathologie (IOC)
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5 Jahre
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Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtüberlebensraten in Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Untergruppen von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, klassifiziert nach intraoperativer Sprechstunde (IOC)
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5 Jahre
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Übereinstimmung zwischen IOC und endgültiger Pathologie-Inzidenz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das perioperative Morbiditäts- und Mortalitätsergebnis wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/Tod im Zusammenhang mit der Behandlung/Operation bewertet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15-GYN-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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