Selektivní chirurgický staging pro léčbu karcinomu endometria na základě intraoperační konzultace
3. ledna 2024 aktualizováno: Frederick R. Ueland, M.D.
Chirurgický staging pro léčbu rakoviny endometria na základě IOC
Kompletní pánevní a paraaortální lymfadenektomie provedená v době primárního chirurgického stagingu karcinomu endometria prodlužuje operační dobu a chirurgickou morbiditu, ale zdá se být nezbytná u většiny vysoce invazivních a hluboce invazivních karcinomů.
K dnešnímu dni nebyl přístup Mayo Clinic reprodukován a výzkumníci navrhují ověřit svůj algoritmus na University of Kentucky s využitím intraoperační konzultace (IOC).
Předběžná data na University of Kentucky pro výsledky IOC a rakoviny endometria naznačují, že vyšetřovatelé jsou pro provedení tohoto vyšetřování velmi vhodní.
Chirurgický přístup, který je přizpůsoben biologii nádoru pacienta, je racionální, podepřený nedávnou literaturou a lékařsky přesvědčivý, protože přidružená onemocnění mnoha obézních pacientů s nízkým rizikem EC u nich vystavují významně zvýšené perioperační riziko kompletní lymfadenektomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
401
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být chirurgickými kandidáty na kompletní hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii a pánevní a aortální lymfadenektomii.
- Pacientky musí mít histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu endometria a žádný klinický důkaz extrauterinního onemocnění při předoperačním vyšetření.
- Předoperační vyšetření k vyloučení mimoděložního onemocnění může zahrnovat CT vyšetření, MRI nebo ultrazvuk. Předoperační snímkování není pro zápis do studia povinné.
- Pacienti mohli dříve dostávat systémovou chemoterapii. Taková terapie musí být dokončena alespoň 5 let před vstupem do studie a pacient nemá žádné známky onemocnění po takové terapii. Pacienti nesměli dostávat neoadjuvantní chemoterapii pro toto onemocnění.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí mít odhadované přežití větší nebo rovné 3 měsícům
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s klinickými známkami onemocnění mimo dělohu, včetně přítomnosti podezřelých aortálních nebo inguinálních uzlin při zobrazení nebo klinickém vyšetření.
- Pacientky, které dříve podstoupily vaginální, pánevní nebo břišní ozařování.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii zaměřenou na toto onemocnění.
- Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované následné sledování.
- Pacienti s renálními abnormalitami, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledviny, které by vyžadovaly úpravu chirurgického hodnocení lymfatických uzlin.
- Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže v posledních pěti letech.
- Pacienti s výkonnostním stupněm GOG 3 nebo 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nízké riziko postižení uzlin
Není doporučena lymfadenektomie
|
|
|
Experimentální: Vysoké riziko postižení uzlin
Doporučená lymfadenektomie, včetně: obturatorních, iliakálních (vnitřních, zevních, společných) a aortálních lymfatických uzlin
|
Doporučená lymfadenektomie, včetně: obturatorních, iliakálních (vnitřních, zevních, společných) a aortálních lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra přežití bez recidivy v nízkorizikových a vysoce rizikových podskupinách pacientek s karcinomem endometria klasifikovaná pomocí patologické intraoperační konzultace (IOC).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití bez progrese u nízkorizikových a vysoce rizikových podskupin pacientek s karcinomem endometria klasifikovaná pomocí patologické intraoperační konzultace (IOC)
|
5 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití specifická pro onemocnění v nízkorizikových a vysoce rizikových podskupinách pacientek s karcinomem endometria klasifikovaná pomocí patologické intraoperační konzultace (IOC)
|
5 let
|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: 5 let
|
Celková míra přežití v nízkorizikových a vysoce rizikových podskupinách pacientek s karcinomem endometria klasifikovaná podle použití patologické intraoperační konzultace (IOC)
|
5 let
|
|
Shoda mezi IOC a výslednou patologií Incidence
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: 5 let
|
Perioperační morbidita a mortalita budou hodnoceny jako počet účastníků s nežádoucími příhodami/úmrtí, které souvisí s léčbou/operací.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- MCC-15-GYN-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy