Estadificación quirúrgica selectiva para el tratamiento del cáncer de endometrio basada en la consulta intraoperatoria
19 de enero de 2026 actualizado por: Frederick R. Ueland, M.D.
Estadificación quirúrgica para el tratamiento del cáncer de endometrio basada en la CIO
La linfadenectomía pélvica y paraaórtica completa realizada en el momento de la estadificación quirúrgica primaria del cáncer de endometrio aumenta el tiempo operatorio y la morbilidad quirúrgica, pero parece ser necesaria en la mayoría de los cánceres de alto grado y profundamente invasivos.
Hasta la fecha, el enfoque de Mayo Clinic no se ha reproducido y los investigadores proponen validar su algoritmo en la Universidad de Kentucky utilizando una consulta intraoperatoria (IOC).
Los datos preliminares de la Universidad de Kentucky para la COI y los resultados del cáncer de endometrio sugieren que los investigadores están bien preparados para realizar esta investigación.
Un abordaje quirúrgico que se adapte a la biología del cáncer del paciente es racional, respaldado por la literatura reciente y médicamente convincente, ya que las comorbilidades de muchos pacientes con EC obesos y de bajo riesgo los ponen en un riesgo perioperatorio significativamente mayor para la linfadenectomía completa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes deben ser candidatas quirúrgicas para histerectomía completa y salpingooforectomía bilateral y linfadenectomía pélvica y aórtica.
- Las pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de endometrio y no tener evidencia clínica de enfermedad extrauterina en la evaluación preoperatoria.
- La evaluación preoperatoria para descartar enfermedad extrauterina puede incluir tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido. Las imágenes preoperatorias no son obligatorias para la inscripción en el estudio.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia sistémica previa. Dicha terapia debe haberse completado al menos 5 años antes del ingreso al estudio y el paciente no tiene evidencia de enfermedad posterior a dicha terapia. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia neoadyuvante para la enfermedad actual.
- Los pacientes deben tener el estado funcional GOG 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben tener una supervivencia estimada mayor o igual a 3 meses
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad más allá del útero, incluida la presencia de ganglios aórticos o inguinales sospechosos en imágenes o exámenes clínicos.
- Pacientes que han recibido irradiación vaginal, pélvica o abdominal previa.
- Pacientes que recibieron quimioterapia dirigida a la enfermedad actual.
- Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido.
- Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían modificación de las evaluaciones quirúrgicas de los ganglios linfáticos.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma en los últimos cinco años.
- Pacientes con GOG Performance Grade de 3 o 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Bajo riesgo de compromiso ganglionar
No se recomienda linfadenectomía
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Experimental: Alto riesgo de afectación ganglionar
Se recomienda linfadenectomía, que incluye: ganglios linfáticos obturador, ilíaco (interno, externo, común) y aórtico
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Se recomienda linfadenectomía, que incluye: ganglios linfáticos obturador, ilíaco (interno, externo, común) y aórtico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasas de supervivencia libre de recurrencia en subgrupos de bajo y alto riesgo de pacientes con cáncer de endometrio según la clasificación mediante el uso de la consulta intraoperatoria (IOC) de patología.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de supervivencia libre de progresión en subgrupos de bajo y alto riesgo de pacientes con cáncer de endometrio clasificadas por el uso de la consulta intraoperatoria (IOC) de patología
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5 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de supervivencia específicas de la enfermedad en subgrupos de bajo y alto riesgo de pacientes con cáncer de endometrio clasificadas según el uso de la consulta intraoperatoria (IOC) de patología
|
5 años
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Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de supervivencia general en subgrupos de alto y bajo riesgo de pacientes con cáncer de endometrio clasificadas según el uso de la consulta intraoperatoria (IOC) de patología
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5 años
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Concordancia entre CIO y patología final Incidencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado de morbilidad y mortalidad perioperatoria se evaluará como el número de participantes con eventos adversos/muerte relacionados con el tratamiento/la cirugía.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Escisión de ganglios linfáticos
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15-GYN-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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