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Stadiazione chirurgica selettiva per il trattamento del cancro dell'endometrio basata sulla consultazione intraoperatoria

19 gennaio 2026 aggiornato da: Frederick R. Ueland, M.D.

Stadiazione chirurgica per il trattamento del cancro dell'endometrio basato su IOC

La linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa eseguita al momento della stadiazione chirurgica primaria per il cancro dell'endometrio aumenta il tempo operatorio e la morbilità chirurgica, ma sembra essere necessaria nella maggior parte dei tumori di alto grado e profondamente invasivi. Ad oggi, l'approccio della Mayo Clinic non è stato riprodotto e gli investigatori propongono di convalidare il loro algoritmo presso l'Università del Kentucky utilizzando la consultazione intraoperatoria (IOC). I dati preliminari presso l'Università del Kentucky per il CIO e gli esiti del cancro dell'endometrio suggeriscono che gli investigatori sono adatti per eseguire questa indagine. Un approccio chirurgico adattato alla biologia del cancro del paziente è razionale, supportato dalla letteratura recente e clinicamente convincente poiché le comorbilità di molti pazienti EC obesi a basso rischio li pongono a un rischio perioperatorio significativamente maggiore di linfoadenectomia completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere candidati all'intervento chirurgico per isterectomia completa e salpingooforectomia bilaterale e linfoadenectomia pelvica e aortica.
  • Le pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro dell'endometrio e nessuna evidenza clinica di malattia extrauterina alla valutazione preoperatoria.
  • La valutazione preoperatoria per escludere una malattia extrauterina può includere la TC, la risonanza magnetica o l'ecografia. L'imaging preoperatorio non è obbligatorio per l'arruolamento nello studio.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica. Tale terapia deve essere stata completata almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio e il paziente non presenta alcuna evidenza di malattia successiva a tale terapia. I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante per la presente malattia.
  • I pazienti devono avere un performance status GOG 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono avere una sopravvivenza stimata maggiore o uguale a 3 mesi
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica di malattia oltre l'utero, inclusa la presenza di linfonodi aortici o inguinali sospetti all'imaging o all'esame clinico.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione vaginale, pelvica o addominale.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia diretta alla presente malattia.
  • - Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto.
  • Pazienti con anomalie renali, come rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale, che richiederebbero la modifica delle valutazioni chirurgiche dei linfonodi.
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi cinque anni.
  • Pazienti con GOG Performance Grade di 3 o 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Basso rischio di coinvolgimento linfonodale
Non è raccomandata linfoadenectomia
Sperimentale: Alto rischio di coinvolgimento linfonodale
Linfoadenectomia raccomandata, inclusi: linfonodi otturatori, iliaci (interni, esterni, comuni) e aortici
Procedura: Linfadenectomia
Linfoadenectomia raccomandata, inclusi: linfonodi otturatori, iliaci (interni, esterni, comuni) e aortici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da recidiva nei sottogruppi a basso e ad alto rischio di pazienti con carcinoma dell'endometrio classificati in base all'uso della consultazione intraoperatoria della patologia (CIO).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da progressione nei sottogruppi a basso e ad alto rischio di pazienti con carcinoma dell'endometrio classificati in base all'uso della consultazione intraoperatoria della patologia (CIO)
5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di sopravvivenza specifici per malattia nei sottogruppi a basso e ad alto rischio di pazienti con carcinoma dell'endometrio classificati in base all'uso della consultazione intraoperatoria della patologia (CIO)
5 anni
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Tassi di sopravvivenza globale nei sottogruppi a basso e ad alto rischio di pazienti con carcinoma dell'endometrio classificati in base all'uso della consultazione intraoperatoria della patologia (CIO)
5 anni
Concordanza tra IOC e incidenza finale della patologia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito di morbilità e mortalità perioperatoria sarà valutato come il numero di partecipanti con eventi avversi/morte correlati al trattamento/chirurgia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15-GYN-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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