Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv kirurgisk stadieindelning för behandling av endometriecancer baserat på intraoperativ konsultation

3 januari 2024 uppdaterad av: Frederick R. Ueland, M.D.

Kirurgisk stadieindelning för behandling av endometriecancer baserad på IOC

Komplett bäcken- och paraaorta-lymfadenektomi utförd vid tidpunkten för primär kirurgisk stadieindelning för endometriecancer ökar operationstiden och kirurgisk sjuklighet, men tycks vara nödvändig vid de flesta höggradiga och djupt invasiva cancerformer. Hittills har Mayo Clinic-metoden inte reproducerats, och utredarna föreslår att deras algoritm ska valideras vid University of Kentucky med hjälp av intraoperativ konsultation (IOC). De preliminära uppgifterna vid University of Kentucky för resultat från IOC och endometriecancer tyder på att utredarna är väl lämpade att utföra denna undersökning. Ett kirurgiskt tillvägagångssätt som är skräddarsytt för patientens cancerbiologi är rationellt, med stöd av den senaste litteraturen, och medicinskt övertygande eftersom samsjukligheten hos många överviktiga, lågriskpatienter med EC ger dem en signifikant ökad perioperativ risk för fullständig lymfadenektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste vara kirurgiska kandidater för fullständig hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi och bäcken- och aortalymfadenektomi.
  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av endometriecancer och inga kliniska bevis på extrauterin sjukdom vid preoperativ utvärdering.
  • Preoperativ utvärdering för att utesluta extrauterin sjukdom kan innefatta datortomografi, MRT eller ultraljud. Preoperativ bildtagning är inte obligatorisk för studieanmälan.
  • Patienter kan ha fått tidigare systemisk kemoterapi. Sådan terapi måste ha avslutats minst 5 år innan studiestart och patienten har inga tecken på sjukdom efter sådan terapi. Patienter får inte ha fått neoadjuvant kemoterapi för den aktuella sjukdomen.
  • Patienter måste ha GOG prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Patienterna måste ha en beräknad överlevnad som är större än eller lika med 3 månader
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniska tecken på sjukdom bortom livmodern, inklusive närvaro av misstänkta aorta- eller inguinalknutor vid avbildning eller klinisk undersökning.
  • Patienter som tidigare fått vaginal, bäcken- eller bukbestrålning.
  • Patienter som fick kemoterapi riktad mot den aktuella sjukdomen.
  • Patienter som har omständigheter som inte tillåter slutförandet av denna studie eller den nödvändiga uppföljningen.
  • Patienter med njurabnormaliteter, såsom bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation, som skulle kräva modifiering av kirurgiska lymfkörtelbedömningar.
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer under de senaste fem åren.
  • Patienter med GOG Performance Grade 3 eller 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Låg risk för nodal inblandning
Ingen lymfadenektomi rekommenderas
Experimentell: Hög risk för nodal inblandning
Lymfadenektomi rekommenderas, inklusive: obturator, iliaca (inre, externa, vanliga) och aorta lymfkörtlar
Lymfadenektomi rekommenderas, inklusive: obturator, iliaca (inre, externa, vanliga) och aorta lymfkörtlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Återfallsfria överlevnadsfrekvenser i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer som klassificerats genom användning av patologisk intraoperativ konsultation (IOC).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfria överlevnadsfrekvenser i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer, klassificerade genom användning av patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsspecifika överlevnadsfrekvenser i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer som klassificeras genom användning av patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
5 år
Total patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnadsfrekvens i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer, klassificerade enligt användningen av patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
5 år
Överensstämmelse mellan IOC och slutlig patologi Incidens
Tidsram: 5 år
5 år
Perioperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 5 år
Peroperativ sjuklighet och dödlighet kommer att bedömas som antalet deltagare med biverkningar/död som är relaterade till behandling/operation.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Beräknad)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

3
Prenumerera