- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02658565
Selektiv kirurgisk stadieindelning för behandling av endometriecancer baserat på intraoperativ konsultation
3 januari 2024 uppdaterad av: Frederick R. Ueland, M.D.
Kirurgisk stadieindelning för behandling av endometriecancer baserad på IOC
Komplett bäcken- och paraaorta-lymfadenektomi utförd vid tidpunkten för primär kirurgisk stadieindelning för endometriecancer ökar operationstiden och kirurgisk sjuklighet, men tycks vara nödvändig vid de flesta höggradiga och djupt invasiva cancerformer.
Hittills har Mayo Clinic-metoden inte reproducerats, och utredarna föreslår att deras algoritm ska valideras vid University of Kentucky med hjälp av intraoperativ konsultation (IOC).
De preliminära uppgifterna vid University of Kentucky för resultat från IOC och endometriecancer tyder på att utredarna är väl lämpade att utföra denna undersökning.
Ett kirurgiskt tillvägagångssätt som är skräddarsytt för patientens cancerbiologi är rationellt, med stöd av den senaste litteraturen, och medicinskt övertygande eftersom samsjukligheten hos många överviktiga, lågriskpatienter med EC ger dem en signifikant ökad perioperativ risk för fullständig lymfadenektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste vara kirurgiska kandidater för fullständig hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi och bäcken- och aortalymfadenektomi.
- Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av endometriecancer och inga kliniska bevis på extrauterin sjukdom vid preoperativ utvärdering.
- Preoperativ utvärdering för att utesluta extrauterin sjukdom kan innefatta datortomografi, MRT eller ultraljud. Preoperativ bildtagning är inte obligatorisk för studieanmälan.
- Patienter kan ha fått tidigare systemisk kemoterapi. Sådan terapi måste ha avslutats minst 5 år innan studiestart och patienten har inga tecken på sjukdom efter sådan terapi. Patienter får inte ha fått neoadjuvant kemoterapi för den aktuella sjukdomen.
- Patienter måste ha GOG prestationsstatus 0, 1 eller 2.
- Patienterna måste ha en beräknad överlevnad som är större än eller lika med 3 månader
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniska tecken på sjukdom bortom livmodern, inklusive närvaro av misstänkta aorta- eller inguinalknutor vid avbildning eller klinisk undersökning.
- Patienter som tidigare fått vaginal, bäcken- eller bukbestrålning.
- Patienter som fick kemoterapi riktad mot den aktuella sjukdomen.
- Patienter som har omständigheter som inte tillåter slutförandet av denna studie eller den nödvändiga uppföljningen.
- Patienter med njurabnormaliteter, såsom bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation, som skulle kräva modifiering av kirurgiska lymfkörtelbedömningar.
- Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer under de senaste fem åren.
- Patienter med GOG Performance Grade 3 eller 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Låg risk för nodal inblandning
Ingen lymfadenektomi rekommenderas
|
|
Experimentell: Hög risk för nodal inblandning
Lymfadenektomi rekommenderas, inklusive: obturator, iliaca (inre, externa, vanliga) och aorta lymfkörtlar
|
Lymfadenektomi rekommenderas, inklusive: obturator, iliaca (inre, externa, vanliga) och aorta lymfkörtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Återfallsfria överlevnadsfrekvenser i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer som klassificerats genom användning av patologisk intraoperativ konsultation (IOC).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfria överlevnadsfrekvenser i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer, klassificerade genom användning av patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
|
5 år
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsspecifika överlevnadsfrekvenser i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer som klassificeras genom användning av patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
|
5 år
|
Total patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnadsfrekvens i lågrisk- och högriskundergrupper av patienter med endometriecancer, klassificerade enligt användningen av patologisk intraoperativ konsultation (IOC)
|
5 år
|
Överensstämmelse mellan IOC och slutlig patologi Incidens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Perioperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 5 år
|
Peroperativ sjuklighet och dödlighet kommer att bedömas som antalet deltagare med biverkningar/död som är relaterade till behandling/operation.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Ueland, M.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Första postat (Beräknad)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15-GYN-150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endometriecancer
-
University Magna GraeciaOkändEndometrial sjukdom | Tunt endometrium | Endometrial tjocklek växer inte under östrogenstimuleringItalien
-
CHA UniversityAvslutad
-
IVI MadridIgenomixAvslutad
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringBarn utveckling | Endometrial förberedelseVietnam
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAvslutadFryst embryoöverföring | Endometrial förberedelseIran, Islamiska republiken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationOkändGraviditetsresultat | Endometrial tjocklekGrekland
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Hjärna | Bröst | Prostata | EndometrialFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAvslutadÄggledarperistaltik och öppenhet | Endometrial mönsterEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfertilitet | Endometrial sjukdom