バニオン切除手術後のN1539の評価
2017年10月12日 更新者：Baudax Bio
第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、バニオン切除後の N1539 の有効性と安全性の評価
この研究の主な目的は、片側腱膜瘤切除後の急性中等度から重度の痛みを伴う被験者におけるN1539の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
- Trovare Clinical Research
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Pasadena、California、アメリカ
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 初回の片側性第一中足骨腱膜切除術を受ける予定である
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体クラス 1 または 2 であること。
女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。
- 妊娠していません;
- 授乳していません。
- 研究中に妊娠する予定がない;
- 研究期間中、容認できる避妊法を使用することを確約します。
- BMIが35kg/m2以下
- 学習手順を理解し、すべての学習手順を順守し、学習プログラムへの参加に同意できる。
除外基準:
- -メロキシカムまたはN1539、D5W、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の賦形剤、またはこの研究で使用された術中または術後の薬物に対する既知のアレルギーがある。
- -臨床的に重要な異常な臨床検査値を持っています。
- HIV、B型またはC型肝炎の病歴があるか、検査結果が陽性である。
- -重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神医学、または研究への参加を妨げるその他の状態の病歴または臨床症状がある。
- -過去12か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴がある
- 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
- -活動的または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血があります。
- 既知の出血性疾患があるか、凝固に影響を与える薬剤を服用している
- 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体的状態があります。
- -臨床的に重要な12誘導心電図異常の証拠がある。
- アルコール乱用の病歴がある (通常、1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲む; 8 オンス. ビール、3オンス。 ワイン、1オンス 過去 5 年間または処方箋/違法薬物乱用の歴史。
- 違法薬物またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で陽性の結果が得られます。
- -手術後12か月以内の1か月間、週7日のうち3日以上、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を受けているか受けていた。
- 有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある同時治療を使用します。たとえば、研究者の意見では、重要な鎮痛特性を発揮したり、N1539 と相乗的に作用したりする可能性のある薬物などです。
- -予定されたバニオネクトミー手順の少なくとも14日前に安定した用量でなかった投薬を中止できない、特定の以前の投薬の5半減期以内（または、半減期がわからない場合は48時間以内）投薬前研究薬で。
- -手術前の6週間以内に、全身または関節内注射によるコルチコステロイドを利用したことがあります。
- -治験薬を投与する前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある.
- ワルファリン、リチウム、またはフロセミドとアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の併用を受けている
- -現在、手術前7日以内に経口メロキシカム（Mobic®）による治療を受けている
- -以前に臨床試験でN1539を受けたことがある、または過去3か月以内に大手術を受けたことがあり、研究結果を妨げたり、研究参加のリスクを高めたりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N1539 30mg
N1539 (メロキシカムの静脈内投与) 24 時間ごとに 30mg を 3 回まで。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：IV プラセボ
IV プラセボを 24 時間ごとに 3 回まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 48 時間にわたる痛み強度の差の合計 (SPID48)
時間枠：48時間
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痛みの強さは、0 が痛みなし (より良い) に相当し、10 が想像できる最悪の痛み (より悪い) に相当する数値痛み評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して記録されました。
疼痛強度スコアは、以下の時点で記録された: 投与 1 の 0.25、0.5、0.75、1、および 2 時間後。その後、疼痛評価は、投与 1 の 48 時間後まで 2 時間ごとに記録された。各時点での痛みの強さの差 (SPID) を計算し、時間加重合計痛み強度差 (SPID) を計算しました。
時間加重 SPID 計算は、合計の前に各スコアに加重係数を掛けることによって計算されました。
各時点での重み係数は、前回の観察からの経過時間でした。
SPID 値が小さいほど (つまり、負の値が大きいほど) 優れていました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の間隔での合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：48時間
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痛みの強さは、0 が痛みなし (より良い) に相当し、10 が想像できる最悪の痛み (より悪い) に相当する数値痛み評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して記録されました。
疼痛強度スコアは、以下の時点で記録された: 投与 1 の 0.25、0.5、0.75、1、および 2 時間後。その後、疼痛評価は、投与 1 の 48 時間後まで 2 時間ごとに記録された。各時点での痛みの強さの差 (SPID) を計算し、時間加重合計痛み強度差 (SPID) を計算しました。
時間加重 SPID 計算は、合計の前に各スコアに加重係数を掛けることによって計算されました。
各時点での重み係数は、前回の観察からの経過時間でした。
SPID 値が小さいほど (つまり、負の値が大きいほど) 優れていました。
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48時間
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レスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：48時間
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レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
最初のレスキューまでの時間は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
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48時間
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レスキュー鎮痛を利用した被験者数
時間枠：48時間
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レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
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48時間
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被験者ごとに利用されるレスキュー鎮痛剤の投与回数
時間枠：48時間
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レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
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48時間
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知覚可能な疼痛緩和までの時間 (TTPPR)
時間枠：12時間
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ダブルストップウォッチ法を使用して、知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間を測定しました。
無作為化された各被験者について、最初の試験用量の投与直後（時間 0）に 2 つのストップウォッチを開始しました。
被験者は、最初に痛みが軽減したと感じた時点で最初の時計を止めることになっていました (知覚可能な軽減までの時間)。
最初の時計が停止したら、被験者が最初に意味のある痛みの軽減を経験したときに時計を止めるように指示された2番目のストップウォッチが被験者に与えられました（意味のある軽減までの時間）。
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12時間
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有意義な鎮痛までの時間 (TTMPR)
時間枠：12時間
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ダブルストップウォッチ法を使用して、知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間を測定しました。
無作為化された各被験者について、最初の試験用量の投与直後（時間 0）に 2 つのストップウォッチを開始しました。
被験者は、最初に痛みが軽減したと感じた時点で最初の時計を止めることになっていました (知覚可能な軽減までの時間)。
最初の時計が停止したら、被験者が最初に意味のある痛みの軽減を経験したときに時計を止めるように指示された2番目のストップウォッチが被験者に与えられました（意味のある軽減までの時間）。
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12時間
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ベースラインから 6 時間までに痛みが 30% 以上改善した被験者
時間枠：6時間
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痛みの改善率は、定義された間隔 (6 または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強さの減少率であり、定義された間隔の SPID (SPID6 または SPID24) を、その間隔で外挿されたベースラインの痛みの強さ (BaselinePI) で割って計算されます。
例: 6 時間後の % 改善 = 100 * SPID6 / (ベースライン PI * 6 * 60)、および改善の指標としての SPID6 < 0。
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6時間
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ベースラインから24時間までに痛みが30%以上改善した被験者
時間枠：24時間
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痛みの改善率は、定義された間隔 (6 または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強さの減少率であり、定義された間隔の SPID (SPID6 または SPID24) を、その間隔で外挿されたベースラインの痛みの強さ (BaselinePI) で割って計算されます。
例: 24 時間後の % 改善 = 100 * SPID24 / (ベースライン PI * 24 * 60)、および改善の指標としての SPID24 < 0。
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24時間
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ベースラインから 6 時間までに痛みが 50% 以上改善した被験者
時間枠：6時間
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痛みの改善率は、定義された間隔 (6 または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強さの減少率であり、定義された間隔の SPID (SPID6 または SPID24) を、その間隔で外挿されたベースラインの痛みの強さ (BaselinePI) で割って計算されます。
例: 6 時間後の % 改善 = 100 * SPID6 / (ベースライン PI * 6 * 60)、および改善の指標としての SPID6 < 0。
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6時間
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ベースラインから24時間までに痛みが50%以上改善した被験者
時間枠：24時間
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痛みの改善率は、定義された間隔 (6 または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強さの減少率であり、定義された間隔の SPID (SPID6 または SPID24) を、その間隔で外挿されたベースラインの痛みの強さ (BaselinePI) で割って計算されます。
例: 24 時間後の % 改善 = 100 * SPID24 / (ベースライン PI * 24 * 60)、および改善の指標としての SPID24 < 0。
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24時間
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24 時間での疼痛管理の患者総合評価 (PGA)
時間枠：24時間
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疼痛管理の PGA を 24 時間目と 48 時間目に評価し、被験者は 0-悪い、1-普通、2-良い、3 のカテゴリーの 5 点スケール (0-4) に従って、前の間隔で痛みの管理の程度を報告しました。 -非常に良い、または 4-非常に優れている。
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24時間
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48時間での疼痛管理の患者全体評価（PGA）
時間枠：48時間
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疼痛管理の PGA を 24 時間目と 48 時間目に評価し、被験者は 0-悪い、1-普通、2-良い、3 のカテゴリーの 5 点スケール (0-4) に従って、前の間隔で痛みの管理の程度を報告しました。 -非常に良い、または 4-非常に優れている。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
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