Az N1539 értékelése bunionectomiás műtétet követően

Bevételi kritériumok:

• Önként adjon írásos beleegyezést.
• 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
• Előzetes egyoldalú első lábközépcsont-buionectomia javításon kell átesni
• Legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztálya.

• A női tantárgyak csak akkor vehetők igénybe, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  • Nem terhes;
  • Nem laktáló;
  • nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt;
  • A vizsgálat időtartama alatt kötelezze el magát egy elfogadható születésszabályozási forma mellett.
• Testtömegindexe ≤35 kg/m2
• Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, be kell tartania az összes tanulmányi eljárást, és vállalnia kell a tanulmányi programban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

• Ha ismert, hogy allergiás a meloxicamra vagy az N1539, D5W bármely segédanyagára, az aszpirinre, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) vagy bármely, a vizsgálatban használt peri- vagy posztoperatív gyógyszerre.
• Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkezik.
• Ha a kórelőzményében szerepel, vagy pozitív a teszteredménye HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re.
• Jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
• szívinfarktusa vagy koszorúér bypass műtétje volt az előző 12 hónapban
• Volt már migréne vagy gyakori fejfájása, görcsrohamai, vagy jelenleg görcsoldó szereket szed.
• Aktív vagy nemrégiben (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés van.
• Ismert vérzési rendellenessége van, vagy véralvadást befolyásoló szereket szed
• Van egy másik fájdalmas fizikai állapota, amely megzavarhatja a műtét utáni fájdalom értékelését.
• Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-eltérés bizonyítéka van.
• Volt már korábban alkohollal való visszaélése (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes italok) az elmúlt 5 évben, vagy vényköteles/tilos kábítószerrel való visszaélés története.
• A vizelet kábítószer-szűrő vagy alkoholos kilégzési tesztjének pozitív eredménye legyen, ami tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utal.
• A műtétet követő 12 hónapon belül egy hónapon keresztül heti 7 napból több mint 3-ig krónikus opioid terápiában részesültek vagy részesültek napi 15 morfin-ekvivalens egységnél nagyobb mennyiségben.
• Alkalmazzon egyidejű terápiát, amely megzavarhatja a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését, például bármely olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, vagy szinergikusan hathat az N1539-cel.
• Nem tudja abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek a tervezett bunionectomia előtt legalább 14 napig nem voltak stabil dózisban, az adott korábbi gyógyszeres kezeléstől számított 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, az adagolás előtti 48 órán belül) tanulmányi gyógyszerrel.
• Szisztémásan vagy intraartikuláris injekcióval kortikoszteroidokat alkalmazott a műtét előtti 6 héten belül.
• Bármilyen vizsgálati készítményt kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• warfarint, lítiumot vagy furoszemid kombinációját kapja akár angiotenzin konvertáló enzim gátlóval, akár angiotenzin receptor blokkolóval
• Jelenleg szájon át szedhető meloxicam (Mobic®) kezelésben részesül a műtétet megelőző 7 napon belül
• Korábban kapott N1539-et a klinikai vizsgálatok során, vagy olyan nagy műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, amely befolyásolná a vizsgálati eredményeket, vagy növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát.