Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n arviointi bunionectomy-leikkauksen jälkeen

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, N1539:n tehon ja turvallisuuden arviointi bunionectomian jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N1539:n analgeettista tehoa potilailla, joilla on akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua yksipuolisen bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Suunnittele ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus
  • Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.

  • Naispuoliset aiheet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Ei raskaana;
    • Ei imetä;
    • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
    • Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
  • Sinun painoindeksisi on ≤35 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia meloksikaamille tai jollekin N1539:n, D5W:n, aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) apuaineille tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
  • Sinulla on historia tai positiiviset testitulokset HIV:n tai hepatiitti B- tai C-hepatiitin varalta.
  • Sinulla on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • sinulla on ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
  • sinulla on aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö tai käytät hyytymiseen vaikuttavia aineita
  • Sinulla on toinen kivulias fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arvioita.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  • sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) viimeisen 5 vuoden aikana tai reseptilääkkeiden/laittomien lääkkeiden väärinkäyttöä.
  • Saat positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • ovat saaneet tai ovat saaneet kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty yli 15 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä yli 3 päivää seitsemästä viikossa yhden kuukauden aikana 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  • Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti N1539:n kanssa.
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen suunniteltua bunionektomiaa, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen annostelua tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • olet käyttänyt kortikosteroideja joko systeemisesti tai nivelensisäisenä injektiona 6 viikon sisällä ennen leikkausta.
  • olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Saat varfariinia, litiumia tai furosemidin yhdistelmää joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa
  • Saat parhaillaan hoitoa suun kautta otettavalla meloksikaamilla (Mobic®) 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Olet aiemmin saanut N1539:ää kliinisissä tutkimuksissa tai saanut suuren leikkauksen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimustuloksia tai lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N1539 30 mg
N1539 (laskimonsisäinen meloksikaami) 30 mg 24 tunnin välein enintään 3 annosta.
Lääke: N1539
Muut nimet:
  • Suonensisäinen meloksikaami
PLACEBO_COMPARATOR: IV Placebo
IV lumelääke 24 tunnin välein enintään 3 annosta.
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero ensimmäisen 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi). Kivun voimakkuuden pisteet kirjattiin seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit oli tallennettava 2 tunnin välein aina 48 tuntiin asti annoksen 1 jälkeen. Kivun voimakkuuden erot lähtötasosta kullakin ajankohdalla laskettiin ja sitten laskettiin aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID). Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta. Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta. Pienempi SPID-arvo (eli negatiivisempi) oli parempi.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) muilla aikaväleillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi). Kivun voimakkuuden pisteet kirjattiin seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1 ja 2 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit oli tallennettava 2 tunnin välein aina 48 tuntiin asti annoksen 1 jälkeen. Kivun voimakkuuden erot lähtötasosta kullakin ajankohdalla laskettiin ja sitten laskettiin aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID). Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta. Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta. Pienempi SPID-arvo (eli negatiivisempi) oli parempi.
48 tuntia
Aika ensimmäiseen analgesiaannostukseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Rescue analgesia (suun kautta otettava oksikodoni 5 mg) oli pyynnöstä saatavilla potilaille, joiden kipu ei ollut riittävästi hallinnassa. Aika ensimmäiseen pelastukseen laskettiin aikana, joka on kulunut annoksen 1 antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annokseen.
48 tuntia
Rescue Analgesiaa käyttävien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Rescue analgesia (suun kautta otettava oksikodoni 5 mg) oli pyynnöstä saatavilla potilaille, joiden kipu ei ollut riittävästi hallinnassa.
48 tuntia
Käytettyjen analgesia-annosten lukumäärä per henkilö
Aikaikkuna: 48 tuntia
Rescue analgesia (suun kautta otettava oksikodoni 5 mg) oli pyynnöstä saatavilla potilaille, joiden kipu ei ollut riittävästi hallinnassa.
48 tuntia
Aika havaittavaan kivun lievitykseen (TTPPR)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tuntavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen kuluvaa aikaa mitattiin kaksoissekuntikellomenetelmällä. Jokaiselle satunnaistetulle henkilölle käynnistettiin kaksi sekuntikelloa välittömästi ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen jälkeen (tunti 0). Kohteen oli lopetettava ensimmäinen katselu, kun he havaitsivat ensimmäisen kerran kivun lievityksen tapahtuvan (aika havaittavaan helpotukseen). Kun ensimmäinen kello oli pysäytetty, koehenkilölle annettiin toinen sekuntikello, joka käski pysäyttää kellon, kun hän koki ensimmäistä kertaa merkittävää kivunlievitystä (aika merkitykselliseen helpotukseen).
12 tuntia
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (TTMPR)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Tuntavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen kuluvaa aikaa mitattiin kaksoissekuntikellomenetelmällä. Jokaiselle satunnaistetulle henkilölle käynnistettiin kaksi sekuntikelloa välittömästi ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen jälkeen (tunti 0). Kohteen oli lopetettava ensimmäinen katselu, kun he havaitsivat ensimmäisen kerran kivun lievityksen tapahtuvan (aika havaittavaan helpotukseen). Kun ensimmäinen kello oli pysäytetty, koehenkilölle annettiin toinen sekuntikello, joka käski pysäyttää kellon, kun hän koki ensimmäistä kertaa merkittävää kivunlievitystä (aika merkitykselliseen helpotukseen).
12 tuntia
Koehenkilöt, joiden kipu parani ≥ 30 % lähtötasosta 6. tuntiin
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun prosentuaalinen paraneminen on kumulatiivinen kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta määritellyllä aikavälillä (6 tai 24 tuntia), joka lasketaan määritetyn ajanjakson SPID:nä (SPID6 tai SPID24) jaettuna tälle ajanjaksolle ekstrapoloidulla lähtötason kivun voimakkuudella (BaselinePI). Esimerkki: % parannus 6. tunnin aikana = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) ja SPID6 < 0 parannusosoituksena.
6 tuntia
Koehenkilöt, joiden kipu on parantunut ≥ 30 % lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun prosentuaalinen paraneminen on kumulatiivinen kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta määritellyllä aikavälillä (6 tai 24 tuntia), joka lasketaan määritetyn ajanjakson SPID:nä (SPID6 tai SPID24) jaettuna tälle ajanjaksolle ekstrapoloidulla lähtötason kivun voimakkuudella (BaselinePI). Esimerkki: % parannus 24 tunnin aikana = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) ja SPID24 < 0 osoituksena parannuksesta.
24 tuntia
Koehenkilöt, joiden kipu parani ≥ 50 % lähtötasosta 6. tuntiin
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kivun prosentuaalinen paraneminen on kumulatiivinen kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta määritellyllä aikavälillä (6 tai 24 tuntia), joka lasketaan määritetyn ajanjakson SPID:nä (SPID6 tai SPID24) jaettuna tälle ajanjaksolle ekstrapoloidulla lähtötason kivun voimakkuudella (BaselinePI). Esimerkki: % parannus 6. tunnin aikana = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) ja SPID6 < 0 parannusosoituksena.
6 tuntia
Koehenkilöt, joiden kipu on parantunut ≥ 50 % lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun prosentuaalinen paraneminen on kumulatiivinen kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta määritellyllä aikavälillä (6 tai 24 tuntia), joka lasketaan määritetyn ajanjakson SPID:nä (SPID6 tai SPID24) jaettuna tälle ajanjaksolle ekstrapoloidulla lähtötason kivun voimakkuudella (BaselinePI). Esimerkki: % parannus 24 tunnin aikana = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) ja SPID24 < 0 osoituksena parannuksesta.
24 tuntia
Potilaan globaali kivunhallinnan arviointi (PGA) kello 24
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivunhallinnan PGA arvioitiin tunneilla 24 ja 48, ja koehenkilö raportoi kivunhallinnan asteen edellisellä aikavälillä 5 pisteen asteikolla (0-4) luokilla 0-huono, 1-kohtuullinen, 2-hyvä, 3 -erittäin hyvä tai 4-erinomainen.
24 tuntia
Potilaan globaali kivunhallinnan arviointi (PGA) kello 48
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivunhallinnan PGA arvioitiin tunneilla 24 ja 48, ja koehenkilö raportoi kivunhallinnan asteen edellisellä aikavälillä 5 pisteen asteikolla (0-4) luokilla 0-huono, 1-kohtuullinen, 2-hyvä, 3 -erittäin hyvä tai 4-erinomainen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-15-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa