Utvärdering av N1539 efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

• Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive.
• Planeras att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi reparation
• Var American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klass 1 eller 2.

• Kvinnliga försökspersoner är endast behöriga om allt följande gäller:

  • Inte gravid;
  • Inte ammande;
  • Planerar inte att bli gravid under studien;
  • Förbind dig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
• Har ett body mass index ≤35 kg/m2
• Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot meloxikam eller något hjälpämne av N1539, D5W, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot någon peri- eller postoperativ medicin som används i denna studie.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde.
• Har tidigare eller positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
• Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.
• Har en historia av hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom de föregående 12 månaderna
• Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel.
• Har aktiv eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sår eller blödningar.
• Har en känd blödningsrubbning eller tar medel som påverkar koagulationen
• Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som kan förvirra bedömningarna av postoperativ smärta.
• Har bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse.
• Har en historia av alkoholmissbruk (dricker regelbundet > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. öl, 3 oz. vin, 1 oz. sprit) under de senaste 5 åren eller en historia av receptbelagd/olaglig drogmissbruk.
• Har positiva resultat på urindrogskärmen eller alkoholutandningstest som tyder på olaglig drog- eller alkoholmissbruk.
• Har fått eller har fått kronisk opioidbehandling definierad som mer än 15 morfinekvivalenter per dag i mer än 3 av 7 dagar per vecka under en månadsperiod inom 12 månader efter operationen.
• Använd samtidig behandling som kan störa utvärderingen av effekt eller säkerhet, såsom alla läkemedel som enligt utredarens åsikt kan utöva betydande smärtstillande egenskaper eller verka synergistiskt med N1539.
• Det går inte att avbryta mediciner som inte har haft en stabil dos under minst 14 dagar före den planerade bunionektomiproceduren, inom 5 halveringstider av den specifika tidigare medicineringen (eller, om halveringstiden inte är känd, inom 48 timmar) före dosering med studiemedicin.
• Har använt kortikosteroider, antingen systemiskt eller genom intraartikulär injektion, inom 6 veckor före det kirurgiska ingreppet.
• Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering med studiemedicin.
• Får warfarin, litium eller en kombination av furosemid med antingen en angiotensinomvandlande enzymhämmare eller en angiotensinreceptorblockerare
• Får för närvarande behandling med oral meloxikam (Mobic®) inom 7 dagar före operationen
• Har tidigare fått N1539 i kliniska prövningar, eller genomgått en större operation under de senaste 3 månaderna som skulle störa studieresultaten eller öka risken för studiedeltagande.