- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675907
Evaluación de N1539 después de la cirugía de bunionectomía
12 de octubre de 2017 actualizado por: Baudax Bio
Una evaluación de fase 3, multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia y seguridad de N1539 después de la bunionectomía
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de N1539 en sujetos con dolor agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Trovare Clinical Research
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Lotus Clinical Research
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos
- Chesapeake Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
- Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
- Ser clase física 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA).
Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:
- No embarazada;
- no lactante;
- No planea quedar embarazada durante el estudio;
- Comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Tener un índice de masa corporal ≤35 kg/m2
- Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una alergia conocida al meloxicam o cualquier excipiente de N1539, D5W, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.
- Tener un valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.
- Tener antecedentes o resultados positivos en las pruebas de VIH o hepatitis B o C.
- Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes que impidan la participación en el estudio.
- Tener antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 12 meses anteriores
- Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
- Tiene ulceración o sangrado gastrointestinal activo o reciente (en los últimos 6 meses).
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido o está tomando agentes que afectan la coagulación.
- Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones de dolor postoperatorio.
- Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
- Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) en los últimos 5 años o un historial de abuso de drogas ilícitas o recetadas.
- Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indiquen abuso de drogas ilícitas o alcohol.
- Ha estado recibiendo o ha recibido terapia crónica con opioides definida como más de 15 unidades equivalentes de morfina por día durante más de 3 de 7 días a la semana durante un período de un mes dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
- Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar sinérgicamente con N1539.
- No se pueden suspender los medicamentos, que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento de bunionectomía programado, dentro de las 5 vidas medias del medicamento previo específico (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la dosificación con la medicación del estudio.
- Haber utilizado corticosteroides, ya sea por vía sistémica o por inyección intraarticular, dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento quirúrgico.
- Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
- Estar recibiendo warfarina, litio o una combinación de furosemida con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina
- Estar actualmente recibiendo tratamiento con meloxicam oral (Mobic®) dentro de los 7 días previos a la cirugía
- Haber recibido previamente N1539 en ensayos clínicos o haberse sometido a una cirugía mayor en los últimos 3 meses que podría interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: N1539 30mg
N1539 (meloxicam intravenoso) 30 mg cada 24 horas hasta 3 dosis.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo intravenoso
IV Placebo cada 24 horas hasta por 3 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor sumada durante las primeras 48 horas (SPID48)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La intensidad del dolor se registró usando una escala de calificación numérica del dolor (rango 0-10) donde 0 equivale a ningún dolor (mejor) y 10 equivale al peor dolor imaginable (peor).
Las puntuaciones de la intensidad del dolor debían registrarse en los siguientes momentos: 0,25, 0,5, 0,75, 1 y 2 horas después de la dosis 1. A partir de entonces, las evaluaciones del dolor debían registrarse cada 2 horas hasta 48 horas después de la dosis 1. Diferencias de intensidad del dolor con respecto al inicio en cada punto de tiempo y luego se calculó una diferencia de intensidad de dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID).
Los cálculos de SPID ponderados en el tiempo se calcularon multiplicando un factor de peso para cada puntaje antes de la suma.
El factor de peso en cada punto de tiempo fue el tiempo transcurrido desde la observación anterior.
Un valor SPID más pequeño (es decir, más negativo) fue mejor.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) en otros intervalos
Periodo de tiempo: 48 horas
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La intensidad del dolor se registró usando una escala de calificación numérica del dolor (rango 0-10) donde 0 equivale a ningún dolor (mejor) y 10 equivale al peor dolor imaginable (peor).
Las puntuaciones de la intensidad del dolor debían registrarse en los siguientes momentos: 0,25, 0,5, 0,75, 1 y 2 horas después de la dosis 1. A partir de entonces, las evaluaciones del dolor debían registrarse cada 2 horas hasta 48 horas después de la dosis 1. Diferencias de intensidad del dolor con respecto al inicio en cada punto de tiempo y luego se calculó una diferencia de intensidad de dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID).
Los cálculos de SPID ponderados en el tiempo se calcularon multiplicando un factor de peso para cada puntaje antes de la suma.
El factor de peso en cada punto de tiempo fue el tiempo transcurrido desde la observación anterior.
Un valor SPID más pequeño (es decir, más negativo) fue mejor.
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48 horas
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Tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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La analgesia de rescate (oxicodona oral 5 mg) estaba disponible para sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido.
El tiempo hasta el primer rescate se calculó como el tiempo transcurrido desde la administración de la Dosis 1 hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.
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48 horas
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Número de sujetos que utilizan analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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La analgesia de rescate (oxicodona oral 5 mg) estaba disponible para sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido.
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48 horas
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Número de dosis de analgesia de rescate utilizadas por sujeto
Periodo de tiempo: 48 horas
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La analgesia de rescate (oxicodona oral 5 mg) estaba disponible para sujetos con dolor controlado inadecuadamente a pedido.
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48 horas
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Tiempo hasta el alivio del dolor perceptible (TTPPR)
Periodo de tiempo: 12 horas
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El tiempo hasta el alivio del dolor perceptible y significativo se midió utilizando el método de doble cronómetro.
Para cada sujeto aleatorizado, se iniciaron dos cronómetros inmediatamente después de la administración de la primera dosis del estudio (Hora 0).
El tema era detener el primer reloj cuando percibían por primera vez que se producía un alivio del dolor (tiempo hasta el alivio perceptible).
Una vez que se detuvo el primer reloj, se entregó el segundo cronómetro al sujeto con las instrucciones para detener el reloj cuando experimentara un alivio significativo del dolor por primera vez (tiempo hasta el alivio significativo).
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12 horas
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Tiempo para el alivio significativo del dolor (TTMPR)
Periodo de tiempo: 12 horas
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El tiempo hasta el alivio del dolor perceptible y significativo se midió utilizando el método de doble cronómetro.
Para cada sujeto aleatorizado, se iniciaron dos cronómetros inmediatamente después de la administración de la primera dosis del estudio (Hora 0).
El tema era detener el primer reloj cuando percibían por primera vez que se producía un alivio del dolor (tiempo hasta el alivio perceptible).
Una vez que se detuvo el primer reloj, se entregó el segundo cronómetro al sujeto con las instrucciones para detener el reloj cuando experimentara un alivio significativo del dolor por primera vez (tiempo hasta el alivio significativo).
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12 horas
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Sujetos con ≥ 30% de mejora en el dolor desde el inicio hasta la hora 6
Periodo de tiempo: 6 horas
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El porcentaje de mejora del dolor es la reducción porcentual acumulada de la intensidad del dolor desde el valor inicial durante el intervalo definido (6 o 24 horas), calculado como SPID para el intervalo definido (SPID6 o SPID24) dividido por la intensidad del dolor inicial (BaselinePI) extrapolada a lo largo de ese intervalo.
Ejemplo: % de mejora hasta la hora 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) y SPID6 < 0 como indicación de mejora.
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6 horas
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Sujetos con ≥ 30 % de mejora en el dolor desde el inicio hasta la hora 24
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de mejora del dolor es la reducción porcentual acumulada de la intensidad del dolor desde el valor inicial durante el intervalo definido (6 o 24 horas), calculado como SPID para el intervalo definido (SPID6 o SPID24) dividido por la intensidad del dolor inicial (BaselinePI) extrapolada a lo largo de ese intervalo.
Ejemplo: % de mejora hasta la hora 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) y SPID24 < 0 como indicación de mejora.
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24 horas
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Sujetos con ≥ 50% de mejora en el dolor desde el inicio hasta la hora 6
Periodo de tiempo: 6 horas
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El porcentaje de mejora del dolor es la reducción porcentual acumulada de la intensidad del dolor desde el valor inicial durante el intervalo definido (6 o 24 horas), calculado como SPID para el intervalo definido (SPID6 o SPID24) dividido por la intensidad del dolor inicial (BaselinePI) extrapolada a lo largo de ese intervalo.
Ejemplo: % de mejora hasta la hora 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) y SPID6 < 0 como indicación de mejora.
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6 horas
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Sujetos con ≥ 50 % de mejora en el dolor desde el inicio hasta la hora 24
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de mejora del dolor es la reducción porcentual acumulada de la intensidad del dolor desde el valor inicial durante el intervalo definido (6 o 24 horas), calculado como SPID para el intervalo definido (SPID6 o SPID24) dividido por la intensidad del dolor inicial (BaselinePI) extrapolada a lo largo de ese intervalo.
Ejemplo: % de mejora hasta la hora 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) y SPID24 < 0 como indicación de mejora.
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24 horas
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Evaluación global del paciente (PGA) del control del dolor en la hora 24
Periodo de tiempo: 24 horas
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La PGA del control del dolor se evaluó en la hora 24 y la hora 48 con el grado de control del dolor informado por el sujeto durante el intervalo anterior de acuerdo con una escala de 5 puntos (0-4) con categorías de 0-pobre, 1-regular, 2-bueno, 3 -muy bueno, o 4-excelente.
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24 horas
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Evaluación global del paciente (PGA) del control del dolor en la hora 48
Periodo de tiempo: 48 horas
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La PGA del control del dolor se evaluó en la hora 24 y la hora 48 con el grado de control del dolor informado por el sujeto durante el intervalo anterior de acuerdo con una escala de 5 puntos (0-4) con categorías de 0-pobre, 1-regular, 2-bueno, 3 -muy bueno, o 4-excelente.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- REC-15-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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