Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von N1539 nach einer Bunionektomie-Operation

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N1539 nach Bunionektomie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von N1539 bei Patienten mit akuten mäßigen bis starken Schmerzen nach einseitiger Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Geplant sein, sich einer primären unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie zu unterziehen
  • Seien Sie körperlich Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA).

  • Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

    • Nicht schwanger;
    • Nicht stillend;
    • Keine Planung, während der Studie schwanger zu werden;
    • Verpflichten Sie sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • einen Body-Mass-Index von ≤35 kg/m2 haben
  • Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsstoff von N1539, D5W, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.
  • einen klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestwert haben.
  • Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Migräne oder häufige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
  • Haben Sie aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben oder gerinnungshemmende Mittel einnehmen
  • Haben Sie einen anderen schmerzhaften körperlichen Zustand, der die Beurteilung von postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) in den letzten 5 Jahren oder Missbrauch von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen.
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hindeuten.
  • Eine chronische Opioidtherapie erhalten oder erhalten haben, definiert als mehr als 15 Morphinäquivalenteinheiten pro Tag an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
  • Verwenden Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit N1539 wirken können.
  • Medikamente, die mindestens 14 Tage vor dem geplanten Bunionektomie-Eingriff nicht in einer stabilen Dosis waren, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der Dosierung abgesetzt werden mit Studienmedikation.
  • Kortikosteroide entweder systemisch oder durch intraartikuläre Injektion innerhalb von 6 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff verwendet haben.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfprodukt erhalten.
  • Warfarin, Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit entweder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
  • Sie erhalten derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®).
  • N1539 zuvor in klinischen Studien erhalten haben oder sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N1539 30mg
N1539 (Intravenöses Meloxicam) 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: N1539
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
PLACEBO_COMPARATOR: IV-Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz über die ersten 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlechter) entspricht. Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1 und 2 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Schmerzintensitätsunterschiede von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde dann berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden durch Multiplizieren eines Gewichtungsfaktors mit jeder Punktzahl vor der Summierung berechnet. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Ein kleinerer SPID-Wert (d. h. negativer) war besser.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in anderen Intervallen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlechter) entspricht. Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1 und 2 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Schmerzintensitätsunterschiede von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde dann berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden durch Multiplizieren eines Gewichtungsfaktors mit jeder Punktzahl vor der Summierung berechnet. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Ein kleinerer SPID-Wert (d. h. negativer) war besser.
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung. Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
48 Stunden
Anzahl der Probanden, die Rescue-Analgesie verwenden
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Anzahl der Dosen von Notfall-Analgetika, die pro Proband verwendet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Zeit bis zur wahrnehmbaren Schmerzlinderung (TTPPR)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit bis zur spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung wurde mit der Doppelstoppuhrmethode gemessen. Für jeden randomisierten Probanden wurden unmittelbar nach Verabreichung der ersten Studiendosis (Stunde 0) zwei Stoppuhren gestartet. Die Versuchsperson sollte die erste Uhr stoppen, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung wahrnahm (Zeit bis zur wahrnehmbaren Linderung). Sobald die erste Uhr angehalten wurde, wurde der Testperson die zweite Stoppuhr mit der Anweisung gegeben, die Uhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine signifikante Schmerzlinderung verspürte (Zeit bis zu einer signifikanten Linderung).
12 Stunden
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (TTMPR)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit bis zur spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung wurde mit der Doppelstoppuhrmethode gemessen. Für jeden randomisierten Probanden wurden unmittelbar nach Verabreichung der ersten Studiendosis (Stunde 0) zwei Stoppuhren gestartet. Die Versuchsperson sollte die erste Uhr stoppen, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung wahrnahm (Zeit bis zur wahrnehmbaren Linderung). Sobald die erste Uhr angehalten wurde, wurde der Testperson die zweite Stoppuhr mit der Anweisung gegeben, die Uhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine signifikante Schmerzlinderung verspürte (Zeit bis zu einer signifikanten Linderung).
12 Stunden
Probanden mit ≥ 30 % Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis Stunde 6
Zeitfenster: 6 Stunden
Die prozentuale Verbesserung der Schmerzen ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) und SPID6 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
6 Stunden
Probanden mit ≥ 30 % Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis Stunde 24
Zeitfenster: 24 Stunden
Die prozentuale Verbesserung der Schmerzen ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) und SPID24 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
24 Stunden
Probanden mit ≥ 50 % Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis Stunde 6
Zeitfenster: 6 Stunden
Die prozentuale Verbesserung der Schmerzen ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) und SPID6 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
6 Stunden
Probanden mit ≥ 50 % Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis Stunde 24
Zeitfenster: 24 Stunden
Die prozentuale Verbesserung der Schmerzen ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) und SPID24 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
24 Stunden
Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrolle in Stunde 24
Zeitfenster: 24 Stunden
Die PGA der Schmerzkontrolle wurde in Stunde 24 und Stunde 48 bewertet, wobei der Proband den Grad der Schmerzkontrolle über das vorangegangene Intervall gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3 angab -sehr gut oder 4-ausgezeichnet.
24 Stunden
Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrolle in Stunde 48
Zeitfenster: 48 Stunden
Die PGA der Schmerzkontrolle wurde in Stunde 24 und Stunde 48 bewertet, wobei der Proband den Grad der Schmerzkontrolle über das vorangegangene Intervall gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3 angab -sehr gut oder 4-ausgezeichnet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-15-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur N1539

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren