Evaluering av N1539 etter bunionektomikirurgi

Inklusjonskriterier:

• Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert.
• Planlegges å gjennomgå en primær ensidig første reparasjon av metatarsal bunionektomi
• Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

• Kvinnelig fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

  • Ikke gravid;
  • Ikke ammende;
  • Planlegger ikke å bli gravid under studien;
  • Forplikte seg til å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
• Ha en kroppsmasseindeks ≤35 kg/m2
• Kunne forstå studieprosedyrene, følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot meloksikam eller noen hjelpestoffer av N1539, D5W, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller mot peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien.
• Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi.
• Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
• Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.
• Har en historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de foregående 12 månedene
• Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva.
• Har aktiv eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinale sår eller blødninger.
• Har en kjent blødningsforstyrrelse eller tar midler som påvirker koagulasjonen
• Har en annen smertefull fysisk tilstand som kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte.
• Har bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.
• Har en historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. brennevin) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med reseptbelagte/ulovlig narkotikamisbruk.
• Ha positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetest som indikerer ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Har mottatt eller har mottatt kronisk opioidbehandling definert som mer enn 15 morfinekvivalenter per dag i mer enn 3 av 7 dager per uke over en periode på én måned innen 12 måneder etter operasjonen.
• Bruk samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel legemidler som etter etterforskerens mening kan ha betydelige smertestillende egenskaper eller virke synergistisk med N1539.
• Kan ikke seponere medisiner som ikke har vært i en stabil dose i minst 14 dager før den planlagte bunionektomiprosedyren, innen 5 halveringstider av den spesifikke tidligere medisinen (eller, hvis halveringstiden ikke er kjent, innen 48 timer) før dosering med studiemedisin.
• Har brukt kortikosteroider, enten systemisk eller ved intraartikulær injeksjon, innen 6 uker før den kirurgiske prosedyren.
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering med studiemedisin.
• Får warfarin, litium eller en kombinasjon av furosemid med enten en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorblokker
• Får for øyeblikket behandling med oral meloksikam (Mobic®) innen 7 dager før operasjonen
• Har tidligere mottatt N1539 i kliniske studier, eller hatt større operasjoner de siste 3 månedene som ville forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for studiedeltakelse.