Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af N1539 efter bunionektomikirurgi

12. oktober 2017 opdateret af: Baudax Bio

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​N1539 efter bunionektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af N1539 hos personer med akut moderat til svær smerte efter unilateral bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Trovare Clinical Research
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Lotus Clinical Research
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater
        • Chesapeake Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive.
  • Vær planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation
  • Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

  • Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis alle følgende gælder:

    • Ikke gravid;
    • Ikke ammende;
    • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
    • Forpligt dig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Har et kropsmasseindeks ≤35 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af N1539, D5W, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi.
  • Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
  • Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en historie med myokardieinfarkt eller koronar bypassoperation inden for de foregående 12 måneder
  • Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
  • Har aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarm-ulceration eller blødning.
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse eller tager midler, der påvirker koagulationen
  • Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
  • Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
  • Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) inden for de seneste 5 år eller en historie med receptpligtig/ulovligt stofmisbrug.
  • Få positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har fået eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder efter operationen.
  • Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigatorens mening kan udøve betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med N1539.
  • Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte bunionektomiprocedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering med studiemedicin.
  • Har brugt kortikosteroider, enten systemisk eller ved intraartikulær injektion, inden for 6 uger før den kirurgiske procedure.
  • Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Får warfarin, lithium eller en kombination af furosemid med enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorblokker
  • Vær i øjeblikket i behandling med oral meloxicam (Mobic®) inden for 7 dage før operationen
  • Har tidligere modtaget N1539 i kliniske forsøg eller haft en større operation inden for de sidste 3 måneder, der ville forstyrre undersøgelsesresultater eller øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: N1539 30mg
N1539 (intravenøs meloxicam) 30 mg hver 24. time i op til 3 doser.
Medicin: N1539
Andre navne:
  • Intravenøs meloxicam
PLACEBO_COMPARATOR: IV placebo
IV Placebo hver 24. time i op til 3 doser.
Medicin: Intravenøs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel over de første 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte (bedre), og 10 svarer til den værst tænkelige smerte (værre). Smerteintensitetsscore skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 og 2 timer efter dosis 1. Derefter skulle smertevurderinger registreres hver 2. time indtil 48 timer efter dosis 1. Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID-beregninger blev beregnet ved at gange en vægtfaktor til hver score før summering. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation. En mindre SPID-værdi (dvs. mere negativ) var bedre.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) ved andre intervaller
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (område 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte (bedre), og 10 svarer til den værst tænkelige smerte (værre). Smerteintensitetsscore skulle registreres på følgende tidspunkter: 0,25, 0,5, 0,75, 1 og 2 timer efter dosis 1. Derefter skulle smertevurderinger registreres hver 2. time indtil 48 timer efter dosis 1. Smerteintensitetsforskelle fra baseline på hvert tidspunkt blev beregnet, og en tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) blev derefter beregnet. Tidsvægtede SPID-beregninger blev beregnet ved at gange en vægtfaktor til hver score før summering. Vægtfaktoren på hvert tidspunkt var den tid, der var gået siden den forrige observation. En mindre SPID-værdi (dvs. mere negativ) var bedre.
48 timer
Tid til første dosis af redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oxycodon 5 mg) var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning. Tid til første redning blev beregnet som den forløbne tid fra administration af dosis 1 til administration af den første dosis redningsanalgesi.
48 timer
Antal forsøgspersoner, der bruger redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oxycodon 5 mg) var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
48 timer
Antal anvendte doser af redningsanalgesi pr. forsøgsperson
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgesi (oral oxycodon 5 mg) var tilgængelig for forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrollerede smerter efter anmodning.
48 timer
Tid til mærkbar smertelindring (TTPPR)
Tidsramme: 12 timer
Tiden til mærkbar og meningsfuld smertelindring blev målt ved hjælp af metoden med dobbelt stopur. For hvert randomiseret forsøgsperson blev to stopure startet umiddelbart efter administration af den første undersøgelsesdosis (time 0). Forsøgspersonen skulle stoppe den første vagt, når de første gang opfattede smertelindring (tid til mærkbar lindring). Når det første ur var stoppet, blev det andet stopur givet til forsøgspersonen med instruktioner om at stoppe uret, når de første gang oplevede meningsfuld smertelindring (tid til meningsfuld lindring).
12 timer
Tid til meningsfuld smertelindring (TTMPR)
Tidsramme: 12 timer
Tiden til mærkbar og meningsfuld smertelindring blev målt ved hjælp af metoden med dobbelt stopur. For hvert randomiseret forsøgsperson blev to stopure startet umiddelbart efter administration af den første undersøgelsesdosis (time 0). Forsøgspersonen skulle stoppe den første vagt, når de første gang opfattede smertelindring (tid til mærkbar lindring). Når det første ur var stoppet, blev det andet stopur givet til forsøgspersonen med instruktioner om at stoppe uret, når de første gang oplevede meningsfuld smertelindring (tid til meningsfuld lindring).
12 timer
Forsøgspersoner med ≥ 30 % forbedring i smerte fra baseline til time 6
Tidsramme: 6 timer
Den procentvise forbedring af smerte er den kumulative smerteintensitetsprocentreduktion fra baseline over det definerede interval (6 eller 24 timer), beregnet som SPID for det definerede interval (SPID6 eller SPID24) divideret med baseline smerteintensiteten (BaselinePI) ekstrapoleret over dette interval. Eksempel: % forbedring gennem time 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60), og SPID6 < 0 som en indikation for forbedring.
6 timer
Forsøgspersoner med ≥ 30 % forbedring i smerte fra baseline til time 24
Tidsramme: 24 timer
Den procentvise forbedring af smerte er den kumulative smerteintensitetsprocentreduktion fra baseline over det definerede interval (6 eller 24 timer), beregnet som SPID for det definerede interval (SPID6 eller SPID24) divideret med baseline smerteintensiteten (BaselinePI) ekstrapoleret over dette interval. Eksempel: % forbedring gennem time 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60), og SPID24 < 0 som en indikation for forbedring.
24 timer
Forsøgspersoner med ≥ 50 % forbedring i smerte fra baseline til time 6
Tidsramme: 6 timer
Den procentvise forbedring af smerte er den kumulative smerteintensitetsprocentreduktion fra baseline over det definerede interval (6 eller 24 timer), beregnet som SPID for det definerede interval (SPID6 eller SPID24) divideret med baseline smerteintensiteten (BaselinePI) ekstrapoleret over dette interval. Eksempel: % forbedring gennem time 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60), og SPID6 < 0 som en indikation for forbedring.
6 timer
Forsøgspersoner med ≥ 50 % forbedring i smerte fra baseline til time 24
Tidsramme: 24 timer
Den procentvise forbedring af smerte er den kumulative smerteintensitetsprocentreduktion fra baseline over det definerede interval (6 eller 24 timer), beregnet som SPID for det definerede interval (SPID6 eller SPID24) divideret med baseline smerteintensiteten (BaselinePI) ekstrapoleret over dette interval. Eksempel: % forbedring gennem time 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60), og SPID24 < 0 som en indikation for forbedring.
24 timer
Patient Global Assessment (PGA) af smertekontrol på time 24
Tidsramme: 24 timer
PGA for smertekontrol blev evalueret ved time 24 og time 48 med forsøgsperson rapporteret grad af smertekontrol over det foregående interval i henhold til en 5-punkts skala (0-4) med kategorier 0-dårlig, 1-fair, 2-god, 3 -meget god, eller 4-fremragende.
24 timer
Patient Global Assessment (PGA) af smertekontrol på time 48
Tidsramme: 48 timer
PGA for smertekontrol blev evalueret ved time 24 og time 48 med forsøgsperson rapporteret grad af smertekontrol over det foregående interval i henhold til en 5-punkts skala (0-4) med kategorier 0-dårlig, 1-fair, 2-god, 3 -meget god, eller 4-fremragende.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (SKØN)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-15-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativt

Kliniske forsøg med N1539

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner