マグネシウムを含むまたは含まない両側腹横筋平面ブロック
2023年4月11日 更新者:Dr. Anthony Ho
卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない腹式子宮全摘出術のためのマグネシウムを伴うまたは伴わない両側腹横筋平面ブロック:ランダム化比較試験
手術後の疼痛管理は、患者の健康と回復にとって重要です。
私たちは、卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない腹式子宮全摘出術の後に患者に与えられる局所麻酔薬に硫酸マグネシウムを追加することによって、局所麻酔処置 (腹横筋平面ブロック、または TAP ブロック) の作用時間を改善できるかどうかを判断することに関心があります。
調査の概要
詳細な説明
卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない腹式子宮全摘出術 (TAH) は、一般的に行われる主要な外科手術であり、術後に重大な痛みが生じます。
伝統的に、この痛みはオピオイドを含むマルチモーダル アプローチで治療されてきました。多くの場合、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを介して投与されます。
オピオイドの一般的な副作用には、鎮静、吐き気、嘔吐、便秘、かゆみなどがあります。
したがって、このような望ましくない副作用を克服するために、術後の腹横筋平面 (TAP) ブロックを含む、疼痛管理への他のアプローチが検討されています。
TAP ブロックは、第 6 胸椎 (T10) 椎骨と第 1 腰椎 (L1) 椎骨の間を切開する腹部手術で一般的な鎮痛法です。
ブロックには、麻酔科医による直接的な超音波ガイド下での局所麻酔薬 (LA) の浸潤が含まれます。
麻酔薬は、T6 から L1 の脊髄根に由来する胸腰神経を含む内腹斜筋と腹横筋の間の平面に沈着します。
これらの神経は、前外側腹壁、TAH ± 片側/両側卵管卵巣摘出術後の切開関連の痛みの原因となる領域に感覚を供給します。
TAP ブロックは、腸や腹膜の穿孔や局所麻酔薬の毒性など、非常にまれな副作用を伴う低リスクの処置です。
ほとんどすべての麻酔科医は、このようなブロックの実行に精通しており、穿孔のリスクを最小限に抑えるために超音波ガイド下で日常的に行われています。
以前の研究では、子宮摘出術、結腸切除術、帝王切開、恥骨後前立腺切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、および開腹虫垂切除術を含むさまざまな腹部手術における TAP ブロックの有効性が示されています。
TAP ブロックは、患者に最初の鎮痛剤要求までの時間を統計的に有意に増加させることが示されていますが、この平均遅延は通常 3 時間未満です。
作用持続時間が限られていることを克服するために、ブロックに浸透した LA 溶液の補助としてマグネシウムを追加することを提案しています。
他の局所麻酔法では、エピネフリン、デキサメタゾン、クロニジン、最近ではマグネシウムなどのさまざまな補助剤が試されています。
このような補助剤を使用する目的は、鎮痛を延長および強化することであり、潜在的に必要な総 LA を減少させることさえあります。
私たちの研究では、鎮痛の持続時間を延ばすために、両側TAPブロックでLAの補助としてマグネシウムを使用することを調査します。
マグネシウムは体内で 4 番目に豊富な陽イオンであり、カリウムに次いで 2 番目に豊富な細胞内陽イオンです。
成人のマグネシウムの1日の最低推奨摂取量は、体重1kgあたり0.25ミリモル(6mg)です。
マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の拮抗作用による天然の鎮痛剤です。
マグネシウムを LA に追加すると、神経軸ブロック、大腿骨ブロック、および腕神経叢ブロックの鎮痛の質と持続時間が改善されることが示されています。
実際、腕神経叢の鎮痛は、硫酸マグネシウム (MgSO4) だけで生成されています。
TAPブロックの補助としてのマグネシウムは、これまでどのような状況でも調査されたことがないため、選択的TAH±片側または両側卵管卵巣摘出術を受けている患者の鎮痛を延長することにおけるその潜在的な効果を具体的に調査するための研究を提案します.
TAP ブロックで使用される局所麻酔薬に適度な量の MgSO4 を追加することで、鎮痛の質と持続時間を改善できるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の評価 I-III
- 年齢 18~75歳
- 女性
- -Pfannenstiel切開による全身麻酔下で、片側/両側卵管卵巣摘出術(BSO)を伴うまたは伴わない選択的腹式子宮全摘出術(TAH)を受ける
- 術後入院(入院患者)
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 緊急 TAH ± BSO
- ASA IV-V
- 研究関連の薬に対するアレルギーまたは過敏症
- -治験薬の使用が禁忌である薬を服用している
- 正中切開
- その他の局所麻酔技術 (例: 硬膜外)
- 病的肥満 (BMI > 40)
- インフォームドコンセントを提供する能力がない
- eGFR < 50
- 肝機能障害 (INR > 1.5)
- -慢性オピオイド使用を必要とする既存の慢性疼痛状態
- 重篤な心血管疾患の併存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:マグネシウム
このアームの参加者は、両側腹横筋平面ブロックで硫酸マグネシウム + ロピバカインを受け取ります。
|
腹横筋平面ブロックを介して投与
他の名前:
腹横筋平面ブロックを介して投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:非マグネシウム
この腕の参加者は、両側の腹横筋平面ブロックで生理食塩水+ロピバカインを受け取ります
|
腹横筋平面ブロックを介して投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後オピオイドの初回投与までの時間
時間枠:入院中の初発(術後24時間まで)
|
治験責任医師は、手術の終了時 (TAP ブロックの投与時) から追加の鎮痛の最初の要求 (当院の標準治療と同様に、患者制御の鎮痛ポンプを使用して与えられる) までの経過時間を記録します。
|
入院中の初発(術後24時間まで)
|
累積オピオイド消費量
時間枠:TAPブロックを受けてから2、4、6、8、および25時間後に消費された累積用量
|
治験責任医師は、TAP ブロックを受け取ってから 24 時間後までに消費されたオピオイドの総量を記録します。
|
TAPブロックを受けてから2、4、6、8、および25時間後に消費された累積用量
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのスコア
時間枠:TAPブロックを受けてから2、4、6、8、24時間後
|
手術後にTAPブロックを受けた後のさまざまな時点で、患者の安静時および咳の際の痛みを評価するために、ビジュアルアナログスケールが使用されます。
|
TAPブロックを受けてから2、4、6、8、24時間後
|
麻酔後ケアユニット退院までの時間
時間枠:手術後最初の 24 時間での最初の発生
|
治験責任医師は、患者がTAPブロックを受けてからPACUから退院するまでの経過時間を記録します。
|
手術後最初の 24 時間での最初の発生
|
吐き気スコア
時間枠:TAPブロックを受けてから2、4、6、8、24時間後
|
TAPブロックを受けた後のさまざまな時点で、吐き気は0(なし)から3(嘔吐)まで評価されます
|
TAPブロックを受けてから2、4、6、8、24時間後
|
そう痒スコア
時間枠:TAPブロックを受けてから2、4、6、8、24時間後
|
かゆみは、TAPブロックを受けた後のさまざまな時点で0(なし)から3(重度)まで評価されます。
|
TAPブロックを受けてから2、4、6、8、24時間後
|
感覚ブロック
時間枠:麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後、TAP ブロックを受けてから 2、4、6、および 8 時間後
|
氷は腹部の両側と上腕に置かれます。
参加者は、腹部に氷を感じることができるかどうか、また上腕に氷が似ているかどうかを尋ねられます。
|
麻酔後ケアユニットに到着してから 30 分後、TAP ブロックを受けてから 2、4、6、および 8 時間後
|
患者満足度
時間枠:TAP ブロックを受信してから 24 時間後
|
参加者は、満足度を 1 (悪い) から 4 (非常に良い) まで評価するよう求められます。
|
TAP ブロックを受信してから 24 時間後
|
回復の質スコア
時間枠:TAP ブロックを受信してから 24 時間後
|
参加者は、この 9 部構成のアンケートに記入するよう求められます。このアンケートは、麻酔と手術からの回復に関連する 9 つのステートメントを 0 (まったくない) から 2 (ほとんどの場合) の範囲で評価することで構成されます。
|
TAP ブロックを受信してから 24 時間後
|
副作用
時間枠:TAP ブロックを受信してから 24 時間後
|
参加者は、TAP ブロックを受け取ってから研究が終了するまでの 24 時間の間に何らかの副作用を経験したかどうかを尋ねられます。
|
TAP ブロックを受信してから 24 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anthony Ho, MD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Gasanova I, Grant E, Way M, Rosero EB, Joshi GP. Ultrasound-guided transversus abdominal plane block with multimodal analgesia for pain management after total abdominal hysterectomy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jul;288(1):105-11. doi: 10.1007/s00404-012-2698-3. Epub 2013 Jan 6.
- Griffiths JD, Le NV, Grant S, Bjorksten A, Hebbard P, Royse C. Symptomatic local anaesthetic toxicity and plasma ropivacaine concentrations after transversus abdominis plane block for Caesarean section. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):996-1000. doi: 10.1093/bja/aet015. Epub 2013 Mar 1.
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Bonnet F, Berger J, Aveline C. Transversus abdominis plane block: what is its role in postoperative analgesia? Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):468-70. doi: 10.1093/bja/aep243. No abstract available.
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- James MF. Clinical use of magnesium infusions in anesthesia. Anesth Analg. 1992 Jan;74(1):129-36. doi: 10.1213/00000539-199201000-00021. No abstract available.
- El-Shamaa HA, Ibrahim M, Eldesuky HI. Magnesium sulfate in femoral nerve block, does postoperative analgesia differ? A comparative study. Egypt Journal of Anaesthesia 30(2): 169-73, 2013
- Lee AR, Yi HW, Chung IS, Ko JS, Ahn HJ, Gwak MS, Choi DH, Choi SJ. Magnesium added to bupivacaine prolongs the duration of analgesia after interscalene nerve block. Can J Anaesth. 2012 Jan;59(1):21-7. doi: 10.1007/s12630-011-9604-5. Epub 2011 Oct 20.
- Gunduz A, Bilir A, Gulec S. Magnesium added to prilocaine prolongs the duration of axillary plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):233-6. doi: 10.1016/j.rapm.2006.03.001.
- Abdelfatah AM, Elshaer AN. The effect of adding magnesium sulfate to lidocaine in an interscalene plexus block for shoulder arthroscopic acromioplasty. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 7(1): 59-64, 2014.
- Yousef GT, Ibrahim TH, Khder A, Ibrahim M. Enhancement of ropivacaine caudal analgesia using dexamethasone or magnesium in children undergoing inguinal hernia repair. Anesth Essays Res. 2014 Jan-Apr;8(1):13-9. doi: 10.4103/0259-1162.128895.
- Goyal P, Jaiswal R, Hooda S, Hoyal R, Lal J. Role of magnesium sulphate for brachial plexus analgesia. Internet Journal of Anesthesiology. 21(1): 1-6, 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANAE-275-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了