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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02680626
마그네슘이 있거나 없는 양측 복횡근 평면 블록
2023년 4월 11일 업데이트: Dr. Anthony Ho
난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 자궁 절제술을 위한 마그네슘을 포함하거나 포함하지 않는 양측 횡복부 평면 블록: 무작위 통제 시험
수술 후 통증 조절은 환자의 안녕과 회복을 위해 중요합니다.
우리는 난관 난관 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 자궁 절제술 후 환자에게 제공되는 국소 마취제에 황산마그네슘을 추가하여 국소 마취 절차(횡복부 평면 차단 또는 TAP 차단)의 작용 기간을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 자궁적출술(TAH)은 상당한 수술 후 통증을 초래하는 일반적으로 수행되는 주요 수술 절차입니다.
전통적으로 이 통증은 종종 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 통해 투여되는 오피오이드를 포함하는 다중 모드 접근 방식으로 치료되었습니다.
오피오이드의 일반적인 부작용으로는 진정, 메스꺼움, 구토, 변비, 소양증이 있습니다.
따라서 이러한 바람직하지 않은 부작용을 극복하기 위해 수술 후 횡복부 평면(TAP) 블록을 포함하여 통증 관리에 대한 다른 접근 방식을 모색했습니다.
TAP 블록은 여섯 번째 흉추(T10)와 첫 번째 요추(L1) 사이를 절개하는 복부 수술에 널리 사용되는 진통 기법입니다.
블록은 직접 초음파 유도하에 마취과 의사가 국소 마취제 (LA)를 침윤시키는 것을 포함합니다.
마취제는 T6에서 L1 척수 뿌리에서 시작되는 흉요추 신경을 포함하는 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 침착됩니다.
이 신경은 전외측 복벽, TAH ± 일측성/양측 난소난소절제술 후 절개 관련 통증을 담당하는 영역에 감각을 공급합니다.
TAP 블록은 장 또는 복막 천공 및 국소 마취 독성을 포함하는 매우 드문 부작용이 있는 위험도가 낮은 절차입니다.
거의 모든 마취의는 천공의 위험을 최소화하기 위해 초음파 유도 하에 일상적으로 수행되는 이러한 차단을 수행하는 데 익숙합니다.
이전 연구에서는 자궁 적출술, 결장 절제술, 제왕절개술, 치골뒤 전립선 절제술, 복강경 담낭 절제술, 개방 충수 절제술 등 다양한 복부 수술에서 TAP 차단 효능을 입증했습니다.
TAP 블록은 환자에게 첫 번째 진통제 요청 시간을 통계적으로 유의하게 증가시키는 것으로 나타났지만, 이 평균 지연은 일반적으로 3시간 미만입니다.
제한된 작용 시간을 극복하기 위해 블록에 침투된 LA 용액에 보조제로 마그네슘을 첨가할 것을 제안하고 있습니다.
다른 부위 마취 기술은 에피네프린, 덱사메타손, 클로니딘, 최근에는 마그네슘을 포함한 다양한 보조제를 시도했습니다.
그러한 보조제를 사용하는 목표는 진통을 연장하고 강화하며 잠재적으로 필요한 총 LA를 감소시키는 것입니다.
우리의 연구는 진통 기간을 늘리기 위해 양측 TAP 블록에서 LA의 보조제로서 마그네슘의 사용을 조사할 것입니다.
마그네슘은 체내에서 네 번째로 풍부한 양이온이며 칼륨 다음으로 두 번째로 풍부한 세포 내 양이온입니다.
성인의 마그네슘 일일 최소 권장 섭취량은 체중 1kg당 0.25mmol(6mg)입니다.
마그네슘은 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 길항 작용을 통해 천연 진통제입니다.
LA에 마그네슘을 추가하면 신경축, 대퇴 및 상완 신경총 블록의 진통의 질과 지속 시간을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
사실, 상완 신경총 진통제는 황산마그네슘(MgSO4)만으로 생성되었습니다.
TAP 블록에 대한 보조제로서의 마그네슘은 이전에 어떤 환경에서도 조사된 적이 없으므로 선택적 TAH ± 일방적 또는 양측 난소난소절제술을 받는 환자의 진통증 연장에 대한 잠재적 효과를 구체적으로 조사하기 위한 연구를 제안합니다.
우리는 TAP 블록에 사용되는 국소 마취제에 적당량의 MgSO4를 추가하여 진통의 질과 지속 시간을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Debbie DuMerton Shore, RN
- 전화번호: 613-548-7827
- 이메일: shored@kgh.kari.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Shelley, RN
- 전화번호: 613-548-7827
- 이메일: jessica.shelley@kingstonhsc.ca
연구 장소
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Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I-III
- 나이 18-75세
- 여성
- Pfannenstiel 절개로 전신 마취 하에 단일/양측 난소난소절제술(BSO)을 포함하거나 포함하지 않고 선택적인 전체 복부 자궁적출술(TAH)을 받는 경우
- 수술후 입원(입원)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 긴급 TAH ± BSO
- ASA IV-V
- 연구 관련 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- 연구 약물 사용이 금기인 약물 복용
- 정중선 절개
- 기타 부위 마취 기법(예: 경막 밖의)
- 병적 비만(BMI > 40)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- eGFR < 50
- 간 기능 장애(INR > 1.5)
- 만성 오피오이드 사용이 필요한 기존의 만성 통증 상태
- 유의미한 공존 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그네슘
이 팔의 참가자는 양측 복횡단 평면 블록에 황산마그네슘 + 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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복횡근 평면 블록을 통해 투여
다른 이름들:
복횡근 평면 블록을 통해 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비마그네슘
이 팔의 참가자는 양측 복횡단 평면 블록에 식염수 + 로피바카인을 투여받게 됩니다.
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복횡근 평면 블록을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 아편유사제 첫 투여까지의 시간
기간: 입원 중 첫 발생(수술 후 최대 24시간)
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조사관은 수술 종료(TAP 블록 투여 시)와 추가 진통제에 대한 첫 번째 요청(우리 기관의 표준 치료에 따라 환자 제어 진통제 펌프를 사용하여 제공됨) 사이의 경과 시간을 기록합니다.
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입원 중 첫 발생(수술 후 최대 24시간)
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누적 오피오이드 소비
기간: TAP 차단제 투여 후 2, 4, 6, 8, 25시간에 소모된 누적 선량
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조사관은 TAP 차단을 받은 후부터 24시간 후까지 소비된 오피오이드의 총량을 기록합니다.
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TAP 차단제 투여 후 2, 4, 6, 8, 25시간에 소모된 누적 선량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: TAP 차단 수신 후 2, 4, 6, 8, 24시간
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시각적 아날로그 척도는 수술 후 TAP 블록을 받은 후 다양한 시점에서 환자의 휴식 및 기침 시 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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TAP 차단 수신 후 2, 4, 6, 8, 24시간
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마취 후 치료실 퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 초기 24시간 동안 첫 발생
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조사관은 환자가 TAP 블록을 받는 시점과 PACU에서 퇴원하는 시점 사이의 경과 시간을 기록합니다.
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수술 후 초기 24시간 동안 첫 발생
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메스꺼움 점수
기간: TAP 차단 수신 후 2, 4, 6, 8, 24시간
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메스꺼움은 TAP 차단을 받은 후 다양한 시점에서 0(없음)에서 3(구토)까지 평가됩니다.
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TAP 차단 수신 후 2, 4, 6, 8, 24시간
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소양증 점수
기간: TAP 차단 수신 후 2, 4, 6, 8, 24시간
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소양증은 TAP 블록을 받은 후 다양한 시점에서 0(없음)에서 3(심함)까지 평가됩니다.
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TAP 차단 수신 후 2, 4, 6, 8, 24시간
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감각 차단
기간: 마취 후 치료실 도착 후 30분, TAP 차단 후 2, 4, 6, 8시간
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얼음은 복부 양쪽과 팔 위쪽에 놓입니다.
참가자는 복부에서 얼음을 느낄 수 있는지, 그리고 그것이 그녀의 팔뚝에서 느끼는 얼음과 비슷한지 질문을 받을 것입니다.
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마취 후 치료실 도착 후 30분, TAP 차단 후 2, 4, 6, 8시간
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환자 만족도
기간: TAP 블록 수신 후 24시간 경과 시
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참가자는 만족도를 1(나쁨)에서 4(우수)까지 평가해야 합니다.
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TAP 블록 수신 후 24시간 경과 시
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복구 점수의 품질
기간: TAP 블록 수신 후 24시간 경과 시
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참가자는 0(전혀 아님)에서 2(대부분)까지의 척도에서 마취 및 수술로부터의 회복과 관련된 9개의 문항으로 구성된 이 9부분 설문 조사를 작성해야 합니다.
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TAP 블록 수신 후 24시간 경과 시
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부작용
기간: TAP 블록 수신 후 24시간 경과 시
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참가자는 TAP 차단을 받은 후 연구 종료까지 24시간 동안 부작용을 경험했는지 여부를 묻습니다.
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TAP 블록 수신 후 24시간 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Ho, MD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
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- Goyal P, Jaiswal R, Hooda S, Hoyal R, Lal J. Role of magnesium sulphate for brachial plexus analgesia. Internet Journal of Anesthesiology. 21(1): 1-6, 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANAE-275-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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황산마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Intech Biopharm Ltd.모병
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