女性の性機能障害に対する表面刺激
2019年3月15日 更新者：Timothy Bruns
性的興奮障害を含む女性の性的機能不全は、米国だけでも何百万人もの女性に影響を与え、臨床的に重大な影響を及ぼします。
後脛骨神経刺激 (PTNS) や背側性器神経刺激 (DGNS) などの末梢神経刺激は、膀胱と便の自制のための神経回路を調節できます。
研究者らは、定期的な DGNS と PTNS が自律神経回路を調節し、性的興奮障害を持つ女性の性機能の改善を促進すると仮定しています。
被験者は、刺激アプローチのいずれかを受けるように無作為化されます。
被験者は、12 週間にわたって毎週 30 分間のセッションを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 月に1回以上性的に活動的（月に2回以上が望ましい）
- 女性性機能指数 (FSFI) 調査の 6 つの質問セットで 19 点以下
- 神経学的に安定
- 歩行可能
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を話す
- -研究手順に従うことができ、喜んで
除外基準:
- 男性
- 17歳以下の女性
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 臨床的に診断された神経学的膀胱機能障害
- PTNSまたはDGNSの以前の経験
- -骨盤、背中、または脚に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の現在の使用
- 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、脊髄刺激装置、または仙骨根刺激装置
- フリバンセリンの服用
- 治験薬の服用
- -神経疾患または障害の病歴
- 研究者が感じるその他の要因により、患者はこの研究のリスクが高くなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後脛骨神経刺激グループ
このグループの被験者は、足首の領域にある後脛骨神経の上の皮膚表面に配置された経皮的電気神経刺激電極を持ち、12週間の毎週のセッションで30分間刺激を受けます。
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両方の腕は、同一の刺激周波数で同じ TENS (経皮的電気神経刺激) ユニットから刺激を受けますが、被験者の刺激閾値に応じて振幅が異なる可能性があります。
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実験的：背側性器神経刺激グループ
このグループの被験者は、クリトリスの上および/または外側にある背側生殖神経上の皮膚表面に配置された経皮的電気神経刺激電極を持ち、12週間の毎週のセッションで30分間刺激を受けます。
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両方の腕は、同一の刺激周波数で同じ TENS (経皮的電気神経刺激) ユニットから刺激を受けますが、被験者の刺激閾値に応じて振幅が異なる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間 - 合計 FSFI スコア
時間枠：治療開始から6週間
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性機能は、女性の性機能を評価する検証済みの 19 項目のアンケートである女性性機能指数 (FSFI) によって測定されました。
26.55 の臨床カットオフ スコアは、性機能障害のある女性とない女性を区別し、26.55 未満は性機能障害を示します。
受け取ることができる最小スコアは 2 で、最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。
合計 FSFI スコアは、6 つのサブカテゴリ (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) の合計であり、それぞれの最大スコアは 6 です。
各サブカテゴリには、0 ～ 5 (覚醒、潤滑、オーガズム、痛み) または 1 ～ 5 (欲望、満足) のいずれかでスコア付けされた質問があります。
各サブカテゴリの合計は、0.3 (覚醒、潤滑)、0.4 (オーガズム、満足、痛み)、または 0.6 (欲求) の係数で乗算されます。
欲求の最小スコアは 1.2、満足の最小スコアは 0.8、残りは 0 です。
研究を完了した 9 人の被験者からの結果のみが分析されました。
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治療開始から6週間
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12 週間 - 合計 FSFI スコア
時間枠：治療開始後12週間
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性機能は、女性の性機能を評価する検証済みの 19 項目のアンケートである女性性機能指数 (FSFI) によって測定されました。
26.55 の臨床カットオフ スコアは、性機能障害のある女性とない女性を区別し、26.55 未満は性機能障害を示します。
受け取ることができる最小スコアは 2 で、最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。
合計 FSFI スコアは、6 つのサブカテゴリ (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) の合計であり、それぞれの最大スコアは 6 です。
各サブカテゴリには、0 ～ 5 (覚醒、潤滑、オーガズム、痛み) または 1 ～ 5 (欲望、満足) のいずれかでスコア付けされた質問があります。
各サブカテゴリの合計は、0.3 (覚醒、潤滑)、0.4 (オーガズム、満足、痛み)、または 0.6 (欲求) の係数で乗算されます。
欲求の最小スコアは 1.2、満足の最小スコアは 0.8、残りは 0 です。
研究を完了した 9 人の被験者からの結果のみが分析されました。
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治療開始後12週間
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18 週間 - 合計 FSFI スコア
時間枠：治療開始後18週間
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性機能は、女性の性機能を評価する検証済みの 19 項目のアンケートである女性性機能指数 (FSFI) によって測定されました。
26.55 の臨床カットオフ スコアは、性機能障害のある女性とない女性を区別し、26.55 未満は性機能障害を示します。
受け取ることができる最小スコアは 2 で、最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。
合計 FSFI スコアは、6 つのサブカテゴリ (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) の合計であり、それぞれの最大スコアは 6 です。
各サブカテゴリには、0 ～ 5 (覚醒、潤滑、オーガズム、痛み) または 1 ～ 5 (欲望、満足) のいずれかでスコア付けされた質問があります。
各サブカテゴリの合計は、0.3 (覚醒、潤滑)、0.4 (オーガズム、満足、痛み)、または 0.6 (欲求) の係数で乗算されます。
欲求の最小スコアは 1.2、満足の最小スコアは 0.8、残りは 0 です。
研究を完了した 9 人の被験者からの結果のみが分析されました。
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治療開始後18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Bruns, PhD、University of Michigan
- 主任研究者：Mitchell Berger, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。